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易瑞沙 GIFTINAT (吉非替尼片)说明书

2016-07-13 00:00

适应症:肺癌 转移性非小细胞肺癌

生产厂家:阿斯利康


国家药监局注册证号:H20140471
药品信息来源:美国食品药品监督局 U.S. Food and Drug Administration

原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/206995s000lbl.pdf
更新时间:07/2015 (MM/YYYY)

易瑞沙 GIFTINAT(吉非替尼片)基本信息

 

概述

       吉非替尼是一种激酶抑制剂。其化学名为4-喹啉胺 N-(3--4-氟苯基)-7-甲氧基-6-[3-(4-吗啉基)丙氧基],其结构式如下:

 

 

       吉非替尼的分子式为C22H24ClFN4O3,相对分子质量为446.9,一种白色粉末。吉非替尼为游离碱。其pKas5.4——7.2。在pH 1 时,吉非替尼难溶;pH>7时,吉非替尼几乎不溶;而在pH 4——pH 6的范围内,吉非替尼的溶解度急速降低。而在非水溶剂中,吉非替尼易溶于冰醋酸和二甲亚砜,溶解于吡啶,难溶于四氢呋喃,微溶于甲醇、乙醇(95%)、乙酸乙酯、异丙醇、和乙腈。

       易瑞沙 GIFTINAT(吉非替尼)片,每片含有吉非替尼250mg,用于口服。

 

适应症

      易瑞沙 GIFTINAT是一种络氨酸激酶抑制剂,用于转移性非小细胞肺癌NSCLC)患者的一线治疗,通过FDA认证的检测方法,检测出其肿瘤的表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失,或外显子21L858R)置换突变。

       使用限制:易瑞沙 GIFTINAT对于非外显子19缺失或外显子21L858R)置换突变的EGFR突变的肿瘤患者的安全性和有效性尚未被证实。

 

作用机理

       正常细胞和癌细胞的细胞表面都表达着表皮生长因子受体(EGFR),对细胞生长和增殖起着重要作用。一些NSCLC细胞的激活突变(外显子19缺失或外显子21点突变L858R)的EGFR被认为有助于促进肿瘤细胞生长、阻断细胞死亡、增加血管生长因子的产生、及促进转移过程。吉非替尼能够可逆性抑制野生型或某种激活突变的EGFR,阻止与受体有关的络氨酸残基的自身磷酸化,从而抑制更进一步的下游信号转导,并阻断EGFR依赖性增殖。吉非替尼对外显子19缺失或外显子21点突变L858R的变异亲和力比对野生型EGFR亲和力更高。在临床相关浓度下,吉非替尼也能抑制IGFPDGF介导的信号转导,对于其他络氨酸激酶受体的抑制并没有完全表征出来。

 

用法与用量

推荐剂量为,口服250mg,每天一次,随餐或空腹服用。


规格

片剂,250mg


禁忌症

 

警告

1 间质性肺病(ILD):患者服用易瑞沙 GIFTINAT可能会发生ILD。当呼吸道症状加重时,请暂停使用易瑞沙 GIFTINAT。如果确诊为ILD,请停药。

2 肝毒性:定期进行肝功能测试。对于2级或更严重的ALT/AST升高,请暂停使用易瑞沙 GIFTINAT。如有严重肝损伤,请停药。

3 胃肠道穿孔:如果出现胃肠道穿孔,请停药。

4 腹泻:对于3级或更高的腹泻,请暂停使用易瑞沙 GIFTINAT

5 视觉障碍包括角膜炎:当出现严重或加重的视觉障碍包括角膜炎症状时,请暂停使用易瑞沙 GIFTINAT

6 大疱及表皮脱落的皮肤病:对于3级或更高的皮肤反应或脱皮,情暂停使用易瑞沙 GIFTINAT

7 胎儿毒性:会对胎儿造成伤害。应告知其对于胎儿的潜在风险,并有效避孕。

 

不良反应

最常见的不良反应(>20%)为皮肤反应和腹泻。

 

药物相互作用

1 CYP3A4诱导剂:当患者服用CYP3A4强诱导剂时,需增加易瑞沙 GIFTINAT的剂量至500mg

2 CYP3A4抑制剂:如果与易瑞沙 GIFTINAT联合服用,请监测不良反应。

3 影响胃部pH的药:如果可能,请避免将易瑞沙 GIFTINAT与质子泵抑制剂联用。

4 服用华法林的患者出血:请监测前凝血时间或INR的改变。

 

特殊人群用药

1,哺乳期:停止哺乳。

 

易瑞沙 GIFTINAT(吉非替尼片)患者须知

 

什么是易瑞沙 GIFTINAT

      易瑞沙 GIFTINAT是一种处方药,用于治疗扩散至身体其他部位的非小细胞肺癌的患者,及:

1 具有特定变异的表皮生长因子受体(EGFR)基因类型的,和

2 从未治疗过癌症的

      您的主治医生需要预先对您进行一次测试,以确定易瑞沙 GIFTINAT适合于你。

      尚不明确易瑞沙 GIFTINAT对患有其他EGFR基因类型的NSCLC的患者是否安全有效。

      尚不明确易瑞沙 GIFTINAT是否对儿童安全有效。

      
在服用易瑞沙 GIFTINAT之前,我应该告诉我的主治医生些什么?

      在服用易瑞沙 GIFTINAT之前,您需要将您全部的身体情况告诉您的主治医生,包括:

1 患有肺部或呼吸问题

2 曾患有肝病

3 有视觉或眼部问题

4 已怀孕或计划怀孕。易瑞沙 GIFTINAT会伤害您未出生的宝宝:

       A 具有生育能力的女性,需在易瑞沙 GIFTINAT治疗过程中即治疗结束后2周内,实施有效避孕。您应避免在易瑞沙 GIFTINAT治疗过程中怀孕。

       B 如果您在易瑞沙 GIFTINAT治疗过程中怀孕,请立即告诉您的主治医生。

5 正在哺乳或计划哺乳。尚不明确易瑞沙 GIFTINAT是否会进入您的乳汁中。请不要在易瑞沙 GIFTINAT治疗过程中哺乳。请与您的主治医生商量出在这段时间最合适的喂养途径,请告诉您的主治医生多有您服用的药物,包括处方药和非处方药、维他命、或草本补充剂。

       如果您服用了质子泵抑制剂(PPI),H2阻断剂,或抗酸剂药物,请咨询您的主治医生,以了解在易瑞沙 GIFTINAT的治疗过程中服用这些药物的最佳时间。

       如果您正在服用一种叫做华法林的血液稀释剂,您的主治医生需在易瑞沙 GIFTINAT的治疗过程中定期对您进行血液测试,以了解您血液凝固的最短时间。

 

我该怎么服用易瑞沙 GIFTINAT

1 请严格遵医嘱服药。

2 如果您产生副反应,您的主治医生会降低剂量,暂时停药,或永久停药。

3 每天服用一次易瑞沙 GIFTINAT

4 随餐或空腹服用。

5 如果您忘记服用易瑞沙 GIFTINAT,请在想起时尽快服用。如果这时距离您下次服药时间小于12小时,请跳过错过剂量,在下一常规时间服用下一剂量。

6 如果您服用了过多的易瑞沙 GIFTINAT,请立即联系您的主治医生或前往就近的急症室。

7 如果您不能整片吞服易瑞沙 GIFTINAT

       A 请将易瑞沙 GIFTINAT至于113——227mL水中,搅拌15分钟。

       B 立即喝掉混合液。

       C 将容器中再次倒入113——227mL水,立即喝掉。

 

易瑞沙 GIFTINAT可能存在哪些副反应?

       易瑞沙 GIFTINAT会引起严重的副反应,包括:

1 肺部或呼吸问题。易瑞沙 GIFTINAT会引起肺部炎症,有可能致命。症状可能会与某些肺癌症状相似。当您新发肺部问题或肺病加重,或者下列症状:呼吸困难或气短、咳嗽、或发热,请立即告诉您的主治医生。

2 肝脏问题。易瑞沙 GIFTINAT会引起肝脏炎症,有可能致命。如果您出现任何肝病症状,请立即告诉您的主治医生,这包括:

       A 皮肤或巩膜变黄

       B 深棕色(茶色)尿液。

       C 大便呈浅色

       D,食欲降低

       E 胃右上部(腹腔)疼痛

        您的主治医生会在易瑞沙 GIFTINAT的治疗过程中对您进行血液测试以检查您的肝功能。

3 胃肠壁撕裂(穿孔)。如果您腹痛非常严重,请立即获得急诊医疗协助。

4 腹泻。使用易瑞沙 GIFTINAT常见腹泻,有时候会很严重。如果您的腹泻严重或者不曾消退,请立即联系您的主治医生。

5 眼部问题。如果您时常流眼泪、畏光、视力模糊、眼部疼痛、眼红、或视觉改变,请告诉您的主治医生。

6 皮肤反应。皮肤变红、皮疹、发痒、及痤疮常见于易瑞沙 GIFTINAT的使用过程中。这通常会在您身体的某一部位发生。如果您的皮肤反应加重,例如脱皮或皮肤起疱,请立即获得医疗协助。

       易瑞沙 GIFTINAT会引起女性的生育问题。如果您计划怀孕,请咨询您的主治医生。

       如果您被这些副反应困扰或这些副反应不曾消退,请告诉您的主治医生。

       这些并不是易瑞沙 GIFTINAT全部的副反应,欲知更多,请咨询您的主治医生或药剂师。

 

我该怎么保存易瑞沙 GIFTINAT

请将易瑞沙 GIFTINAT保存于室温20——25℃的环境中。

请将易瑞沙 GIFTINAT放置于远离儿童的位置。

 

我该如何安全有效的使用易瑞沙 GIFTINAT

       虽然有时候药品会用于未在患者须知中说明的情况,但请不要在指定条件之外使用易瑞沙 GIFTINAT。请不要将易瑞沙 GIFTINAT给他人使用,即使他与你有相同的症状,这可能对他有害。

       本患者须知总结了一些易瑞沙 GIFTINAT的重要信息。如果您需要知道更多信息,请联系您的主治医生。您可以咨询您的主治医生或药剂师以获得专门写给医疗保险专业人员的信息。

 

易瑞沙 GIFTINAT的主要成分是什么?

活性成分:吉非替尼

 

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