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多吉美 SORAFENAT (甲苯磺酸索拉非尼片)说明书

2016-07-22 00:00

适应症:肝细胞癌 晚期肾细胞癌

生产厂家:拜耳


国家药监局注册证号:H20130137
药品信息来源:美国食品药品监督局
U.S. Food and Drug Administration
原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/021923s016lbl.pdf
更新时间:11/2013 (MM/YYYY)

多吉美 SORAFENAT(甲苯磺酸索拉非尼片)基本信息

 

概述

       多吉美 SORAFENAT是一种激酶抑制剂。它是索拉非尼的甲苯磺酸盐。甲苯磺酸索拉非尼的化学名为4-(4-{3-[4--3-(三氟甲基)]}苯氧基)N2-甲基吡啶-2-氨甲酰4-甲苯磺酸盐。其结构式为:

 

 

       甲苯磺酸索拉非尼是白色至棕黄色固体,其分子式为C21H16ClF3N4O3xC7H8O3S。其分子量为637.0g/mol。甲苯磺酸索拉非尼几乎不容于水介质中,微溶于乙醇,溶解于PEG400

       每片含甲苯磺酸索拉非尼274mg,相当于索拉非尼200mg

 

适应症

     多吉美 SORAFENAT是一种激酶抑制剂主要用于治疗:

1,不可切除的肝细胞癌/肝癌

2,晚期肾细胞癌/肾癌

 

作用机理

       索拉非尼是一种激酶抑制剂,在体外能减少肿瘤细胞繁殖。索拉非尼能抑制细胞内(CRAFBRAF,及BRAF突变体)和细胞表面(KITFLT-3RETVEGFR-1VEGFR-2VEGFR-3,及PDGFR-β)的多种激酶。这些激酶中有的参与了肿瘤细胞信号转导,有的参与了血管再生,还有的会使细胞死亡。索拉非尼抑制肿瘤生长,和人类肝细胞癌、肾细胞癌的血管再生,以及其他移植到免疫系统受损小鼠的人源瘤株。

 

用法及用量

每次400mg2片),每天两次,空腹服用。

      当怀疑产生药物不良反应时应终止治疗或减少剂量。剂量可能会降低至每天一次,每次400mg,或者隔日400mg


规格

每片200mg

 

禁忌症

1,对索拉非尼或多吉美 SORAFENAT中其他成分严重过敏的患者,不适合使用多吉美 SORAFENAT

2多吉美 SORAFENAT不适合用于鳞状细胞肺癌患者的与顺铂和紫杉醇的联合治疗。

 

警告

1,可能会引起心肌缺血和/或心肌梗塞。请考虑临时或永久停止使用多吉美 SORAFENAT

2,可能会发生出血。如果出血严重到需要医疗干预,请考虑停止使用多吉美 SORAFENAT

3,在治疗初期可能会引起高血压,但可以通过降压药物治疗予以控制。开始6周需每周检测血压,再此之后定期按要求检查治疗。

4,常见手足皮肤反应及皮疹。其控制手段应包含能够使症状减轻的外用药治疗,临时停药或调整剂量。如果情况严重或持续发生,应考虑永久停药。史约综合征和中毒性表皮坏死松解症也有可能发生,如果怀疑已经发生,请停药。

5,罕见胃小肠穿孔。如果发生,请停药。

6,如果患者要进行大型外科手术,请临时停药。

7QT延长。如果患者伴有充血性心脏衰竭、心动过缓、电解质紊乱、以及正在使用会导致QT间隔延长的药物时,应监控其延长了的QT间隔。患有先天性QT间隔延长综合征的患者应避免使用本药。

8,有药物性肝炎特征的肝细胞模型可能会导致肝脏衰竭及死亡。定期进行肝功能测试,如果转氨酶升高没有其他解释的时候,请考虑停药。

9,对于怀孕妇女,多吉美 SORAFENAT可能会对胎儿有害。建议育龄妇女在服用多吉美 SORAFENAT期间避免怀孕。

 

不良反应

       与多吉美 SORAFENAT相关的常见不良反应有疲乏、体重下降、皮疹/脱皮、手足皮肤反应、脱发、腹泻、厌食、呕吐,及腹痛。

 

药物相互作用

CYP3A4诱导剂:能够增加索拉非尼代谢,及索拉非尼AUC降低。

 

特殊人群用药

       肝损伤者:对于轻(Child-Pugh A)中(Child-Pugh B)度的肝损伤者不需要调整剂量。并没有多吉美 SORAFENAT关于严重(Child-PughC)肝损伤患者的研究。

       肾损伤者:对于轻(CrCl 50-80ml/min)中(CrCl 30-<50ml/min)重(CrCl< 30ml/min)度的肾损伤者不需要调整剂量。并没有多吉美 SORAFENAT关于正在进行透析患者的研究。

 

多吉美 SORAFENAT(甲苯磺酸索拉非尼片)患者须知

 

       请在您使用或者更新多吉美 SORAFENAT前,阅读此患者需知,可能会有新的信息出现。本患者须知不能取代您的主治大夫给您的治疗方案。

 

什么是多吉美 SORAFENAT

      多吉美 SORAFENAT是一种抗癌药,用于治疗某种特定类型的肝癌或者肾癌:

1,不能手术的干细胞性肝癌(HCC,肝癌的一种)。

2,肾细胞癌(RCC,肾癌的一种)。

     多吉美 SORAFENAT对于儿童并无研究。

 

哪些人不适合服用多吉美 SORAFENAT

       如果您有如下情况,请不要服用多吉美 SORAFENAT

1,如果您对索拉非尼或多吉美 SORAFENAT中其他成分过敏。

2,患有某种类型的肺癌(鳞状细胞)及接受顺铂和紫杉醇治疗。

 

在服用多吉美 SORAFENAT之前,我应该告诉我的主治医生些什么?

      如果您有如下情况,请在服用多吉美 SORAFENAT前告诉您的主治医生:

1,有过敏史

2,有心脏问题,包括所谓的“先天性Q-T间期延长综合症”。

3,胸痛

4,出血问题

5,高血压

6,计划进行外科手术

7,患有肺癌或正在治疗肺癌。

8,患有可能会加重肾癌的肾病。

9,患有可能会加重肝癌的肝病。

10,已怀孕或者准备怀孕。请移步“多吉美 SORAFENAT可能会存在的副反应。”

11,正在哺乳或者计划哺乳。尚不明确多吉美 SORAFENAT是否会进入您的乳汁中。你需要和您的主治医生决定是选择哺乳还是选择服用多吉美 SORAFENAT。您不能同时进行。

       请告知您的主治大夫您正在服用的所有药品,包括处方药,非处方药,维他命和中草药产品。多吉美 SORAFENAT与特定药品会产生相互作用而导致严重的副反应。

       尤其是您在服用以下药品时,请您务必告诉您的主治医生:

1,华法林(苄丙酮香豆素钠,Jantoven®

2,新霉素

3,贯叶连翘

4,地塞米松

5,苯妥英(磷苯妥英钠,地仑丁,Phenytek

6,卡马西平(Carbatrol, Equetro, Tegretol. Teril, Epitol

7,利福平(Rifater, Rifamate, Rifadin, Rimactane

8,利福布丁(Mycobutin

9,苯巴比妥

       请您了解您服用的药品。当您在服用一种新药时,请将您服用的药品列一张单子出示给您的医生和药剂师。再没有医生建议前,请不要将多吉美 SORAFENAT与其他药品同时服用。

 

我该怎么服用多吉美 SORAFENAT

1,请严格按照您的医嘱服药。

2多吉美 SORAFENAT常用剂量为每天两次每次两片(每天4片)。在治疗过程中您的医生可能会更改您的剂量,或者当您产生副反应的时候医生会停止治疗。

3多吉美 SORAFENAT空腹服用(至少饭前一小时或者饭后两小时)。

4,如果您忘记服用多吉美 SORAFENAT,请跳过该次,在下一常规时间服用下一剂量。请不要服用双倍剂量的多吉美 SORAFENAT

5,如果您服用了过多的多吉美 SORAFENAT,请立即联系您的医生或者或者马上去就近医院的急诊室。

 

多吉美 SORAFENAT可能会存在的副反应有哪些?

       多吉美 SORAFENAT可能会产生严重的副反应,包括:

1,减少心脏血流量和心脏病。如果有胸痛,气短,头晕,恶心,呕吐,出汗,等症状,请立即前往急诊室或联系您的主治医生。

2,出血问题。多吉美 SORAFENAT可能会发生严重出血,有的甚至会导致死亡。在您服用多吉美 SORAFENAT时如果出现出血症状,请立即联系您的医生。

3,高血压。在服用多吉美 SORAFENAT的开始6周应每周测量您的血压。在您服用多吉美 SORAFENAT的过程中也应该定期测量您的血压,如果您的血压升高,请予以治疗。

4,手足皮肤反应。会在手掌或脚底出现变红,疼痛,肿胀,水泡等症状。如果您出现类似情况,您的主治大夫可能会降低您的服药剂量或者停药一段时间。

5,严重的皮肤及口腔反应。多吉美 SORAFENAT可能会引起严重的皮肤反应,甚至威胁生命。当您出现下列症状时请告知您的医生:

     A,皮疹

     B,皮肤起水泡或脱皮

     C,口腔内起水泡或脱皮

6,胃肠壁穿孔(肠穿孔)。当您有发烧,恶心,呕吐,严重的胃痛或腹痛。

7,可能存在伤口愈合问题。如果您需要进行外科手术,请告诉你的医生您正在服用多吉美 SORAFENAT。在您进行过某些类型的手术,在伤口愈合前可能需要停止使用多吉美 SORAFENAT

8,改变您的心电活力,QT延长。QT延长可能会引起心律不齐,这可能会有生命危险。在您使用多吉美 SORAFENAT的治疗过程中,您的主治医生需要测试您血液中的钾、镁、钙的水平。以及通过心电图来监测您的心电活力。在服用多吉美 SORAFENAT的过程中,如果您出现昏厥,头晕,眼花,以及心律不齐或过快,请立即联系您的主治医生。

9,肝炎(药物引起的肝炎)。多吉美 SORAFENAT可能会引起肝脏问题,有可能导致肝功能衰竭或死亡。如果您发现明确的肝功能异常,您的主治医师可能会停止多吉美 SORAFENAT的治疗。如果您出现下列症状,请立即联系您的主治医生:

      A,您的皮肤或巩膜(眼白)变黄(黄疸病)

      B,尿液呈深茶色

      C,浅色排便(大便)

      D,严重恶心

      E,严重呕吐

      F,腹痛

10,未出生婴儿的先天不足或死亡。女性在多吉美 SORAFENAT的治疗过程中不应怀孕,至少应该在怀孕前两周停止治疗。在多吉美 SORAFENAT的治疗过程中男女双方应有效避孕,并持续到治疗结束后两周。请与你们的主治医生了解有效避孕方法。如果在多吉美 SORAFENAT的治疗过程中怀孕,请及时告知您的主治医生。

 

      多吉美 SORAFENAT常见的副反应包括:

1,皮肤出疹,发红,发痒或脱皮

2,头发稀疏或局部脱发

3,腹泻(频繁或偶尔排便)

4,恶心呕吐

5,食欲降低

6,腹痛

7,疲累

8,重量减轻

       当副反应困扰到你或者一直持续,请告诉您的主治医生。这些并不是全部的多吉美 SORAFENAT副反应,如果您想了解更多详细信息,请咨询您的主治医生或药剂师。

       有关副反应的医嘱请咨询您的医生。

 

我该怎么贮藏多吉美 SORAFENAT

1多吉美 SORAFENAT应贮藏在室温20° C to 25° C的条件下。

2多吉美 SORAFENAT应贮藏在干燥的地方。

请将多吉美 SORAFENAT存放在儿童接触不到的范围内。


多吉美 SORAFENAT的注意事项

       虽然有时候药品会用于未在患者须知中说明的情况,但请不要在指定条件之外使用多吉美 SORAFENAT。请不要将多吉美 SORAFENAT给他人使用,即使他与你有相同的症状,这可能对他有害。

       本患者须知总结了一些多吉美 SORAFENAT的重要信息。如果您需要知道更多信息,请联系您的主治医生。您可以咨询您的主治医生或药剂师以获得专门写给医疗保险专业人员的多吉美 SORAFENAT信息。

 

多吉美 SORAFENAT中的活性物质是什么?

活性物质:甲苯磺酸索拉非尼。

 

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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。


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