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安维汀(贝伐珠单抗注射液)说明书

2016-07-25 00:00

适应症:直肠癌 结直肠癌 非鳞状非小细胞肺癌 恶性胶质瘤 宫颈癌 肾细胞癌

生产厂家:罗氏


国家药监局注册证号:S20120068
药品信息来源:美国食品药品监督局
U.S. Food and Drug Administration
原文链接:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125085s312lbl.pdf
更新时间:12/2015 (MM/YYYY)

安维汀(贝伐珠单抗注射液)基本信息

 

警告:胃肠穿孔、手术和伤口愈合并发症、及出血

胃肠穿孔

      使用安维汀(贝伐珠单抗注射液)治疗的患者,胃肠穿孔,有时会致命,发生率为0.33.2%。对于已经胃肠穿孔的患者应停药。

手术和伤口愈合并发症

      在使用安维汀(贝伐珠单抗注射液)治疗的患者中,手术和伤口愈合并发症,包括严重甚至致命的并发症,的发生率升高。对于伤口裂开的患者应停药。在终止使用安维汀(贝伐珠单抗注射液)后,要求间隔适当的时间后择期进行手术,以降低破坏伤口愈合/伤口开裂的风险。在择期手术前,至少应停药28天。在手术结束后至少28天内请勿使用安维汀(贝伐珠单抗注射液),等到手术伤口完全愈合之后方可使用。

出血

使用安维汀(贝伐珠单抗注射液)的患者,罹患严重甚至致命的出血的频率,包括咯血、胃肠道出血、中枢神经系统出血、鼻出血、及阴道出血,高出5倍。请不要将安维汀(贝伐珠单抗注射液)用于严重出血或近期咯血的患者。

 

概述

       贝伐珠单抗是一种人源的单克隆IgG1抗体的重组体。在体内及体外实验中,它能够与人体血管内皮生长因子(VEGF)结合并抑制其生物活性。贝伐珠单抗含有人类骨架区和能够与VEGF结合的小鼠抗体的补偿决定区。安维汀(贝伐珠单抗注射液)的分子量约为149千道尔顿。贝伐珠单抗是在含有庆大霉素的的培养基中哺乳动物细胞(中国大鼠卵巢)表达系统中产生的。在最后的成品中并不能检测到庆大霉素。

       安维汀(贝伐珠单抗注射液)为透明至有轻微乳光的无色至浅棕色无菌静脉滴注液体,其pH6.2

 

适应症

      安维汀(贝伐珠单抗注射液)是一种血管内皮生长因子-特异性血管再生抑制剂,用于:

1 基于5-氟尿嘧啶静脉注射化疗的转移性的直肠癌一二线治疗。

2 基于氟嘧啶-伊立替康,或氟嘧啶-奥利沙铂化疗的二线治疗并且已完成包含安维汀(贝伐珠单抗注射液)治疗方案的一线治疗的患者的转移性结直肠癌的治疗。

3 卡铂和紫杉醇用于一线治疗的不可切除的、局部恶化的、复发性及转移性的非鳞状非小细胞肺癌

4 伴随进行性疾病的恶性胶质瘤成人患者后续治疗的单一用药。

      -疗效基于客观反映率的改善。并无安维汀(贝伐珠单抗注射液)使疾病相关症状或存活率的改善的数据支持。

5 与紫杉醇或顺铂,或紫杉醇和拓扑替康联用治疗顽固性、复发性、或转移性宫颈癌

6,伴随α-干扰素的转移性肾细胞癌/肾癌

      使用限制:安维汀(贝伐珠单抗注射液)不能用于结肠癌的辅助治疗。

 

作用机理

       贝伐珠单抗与VEGF结合,并阻止VEGF与其受体(Flt-1KDR)在内皮细胞表面的相互作用。在体外血管再生模型中,VEGF与其受体的相互作用导致内皮细胞增殖和新血管的形成。将贝伐珠单抗用于异种移植于裸鼠(无胸腺的)结直肠癌模型,能够减少微血管生长并抑制转移性疾病的发展。

 

用法与用量

1 不能静脉推注或静脉团注。

2 大型外科手术之后的28天内请不要开始使用安维汀(贝伐珠单抗注射液),直到手术伤口完全愈合方可。

      转移性结直肠癌

      A5mg/kg IV每两周,伴随IFL-快速注射。

      B10mg/kg IV每两周,伴随FOLFOX4

      C5mg/kg IV每两周,或7.5mg/kg IV每三周,伴随包含安维汀(贝伐珠单抗注射液)治疗方案的一线治疗后的基于氟嘧啶-伊立替康,或氟嘧啶-奥利沙铂的化疗

     非鳞状非小细胞肺癌

      A15mg/kg IV每三周,伴随顺铂/紫杉醇

     恶性胶质瘤

     A10mg/kg IV每两周

     转移性肾细胞癌(mRCC

     A,10mg/kg IV每两周,伴随α-干扰素。

     顽固性、复发性、或转移性宫颈癌

     A15mg/kg IV每三周,伴随顺铂/紫杉醇或紫杉醇/拓扑替康。

 

规格

100mg/4mL,每瓶

400mg/16mL,每瓶


禁忌症

 

警告

1 穿孔或瘘管:如果发生穿孔或瘘管,应停药。

2 动脉栓塞事件(例如,心梗或脑梗):对于严重ATE,应停药。

3 静脉血管事件:对于有生命危险的VTE,应停药。

4 高血压:检测血压并治疗高血压。如果没有医学上的控制,请暂时延缓使用安维汀(贝伐珠单抗注射液)。如果出现高血压危像或高血压性脑病时,应停药。

5 可逆性后补脑病综合症(PRES):应停药。

6 蛋白尿:检测尿蛋白。对于肾病综合症,应停药。对于中度蛋白尿,应暂时延缓使用安维汀(贝伐珠单抗注射液)。

7 输液反应:对于严重的输液反应,应停药。

8 卵巢衰竭:应告知具有生育功能的女性安维汀(贝伐珠单抗注射液)潜在的卵巢衰竭的风险。

 

不良反应

       最常见的不良反应(发生率>10%,两倍于对照组比率)为鼻出血、头痛、高血压、鼻炎、蛋白尿、味觉异常、皮肤干燥、直肠出血、溢泪症、后背痛、及剥落性皮炎。

 

特殊人群用药

1 妊娠:基于动物研究数据,可能会对胎儿造成伤害。

2 哺乳的母亲:停止哺乳或停止用药。

 

 

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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。



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