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施达赛(达沙替尼片 DASANAT)说明书

2016-07-25 00:00

适应症:白血病 慢性髓性白血病 急性淋巴细胞白血病

生产厂家:百时美施贵宝


  

国家药监局注册证号:H20160432
药品信息来源:美国食品药品监督局
U.S. Food and Drug Administration
原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/021986s018lbl.pdf
更新时间:09/2016 (MM/YYYY)

施达赛 DASANAT(达沙替尼片)基本信息

 

概述

       施达赛 DASANAT(达沙替尼)是一种激酶抑制剂。达沙替尼的化学名为N-(2--6-甲基苯基)-2-[[6-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪基]-2-甲基-4-嘧啶基]氨基]-5-噻唑,一水合物。其分子式为C22H26ClN7O2SH2O。分子量为506.02(一水合物)。无水自由基的分子量为488.01。结构式如下:

 

 

 

       达沙替尼是一种白色至类白色粉末。不溶于水,微溶于乙醇和甲醇。

 

适应症

       施达赛 DASANAT是一种激酶抑制剂,用于治疗:

1, 新诊的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓性白血病CML)成人的慢性期。

2 对先前治疗包括伊马替尼抵抗或耐受的慢性期,加速期,或髓性淋巴性急性期Ph+ CML的成人患者。

3 对先前治疗抵抗或耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)的成人。

 

作用机理

       达沙替尼,在nmol浓度下,能够抑制下列激酶:BCR-ABLSRC 族(SRC, LCK, YES, FYN),c-KITEPHA2,和PDGFRβ。基于模型研究,达沙替尼能够与ABL激酶多种构象结合。在体外,达沙替尼对表现出对甲磺酸伊马替尼敏感度改变及抗药的白血病细胞株表现出活性。达沙替尼抑制过度表达BCR-ABL的慢性髓性白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)细胞株的生长。在实验条件下,达沙替尼能够克服由于BCR-ABL激酶域突变导致的伊马替尼抵抗,活化SRC族激酶(LYN,HCK)转导信号通路,以及基因过度表达的多种药物抵抗。

 

用法与用量

1 慢性期CML100mg,每天一次

2 加速期CML,髓性或淋巴细胞急性期CML,或Ph+ ALL140mg,每天一次

口服,随餐或空腹,不要压碎或切断。

 

规格

片剂:20mg50mg70mg80mg100mg,和140mg


禁忌症

 

警告

1 骨髓抑制及出血事件:可能发生严重的血小板减少症、嗜中性白细胞减少症,和贫血。慎与能够抑制血小板功能的药物或抗凝血剂联用。定期监控全部血球数。在有医嘱的情况下输血或停药。

2 液体潴留:液体潴留,有时会很严重,包括胸膜积液。请予以维持疗法和/或剂量调整来控制病情。

3 心脏功能紊乱:监测患者的症状并予以适当的治疗。

4 肺动脉高压(PAH):施达赛 DASANAT可能会增加罹患PAH的风险,停药后即可逆转。考虑评估基线风险,并在治疗过程中评估PAH的症状。如果确定发生PAH,请停药。

5 QT延长:慎用于患有或可能患有QT间隔延长的患者。

6 严重的皮肤反应:有报道严重皮肤黏膜反应的个体事件。

7 肿瘤溶解综合症:有报道肿瘤溶解综合症。保持充足的水分,并在治疗开始前纠正尿酸水平。

8 胎儿毒性:会对胎儿造成伤害。基于潜在的胎儿风险,请避免怀孕。

 

不良反应

       新诊的慢性期CML患者常见不良反应(≥15%)包括骨髓抑制、液体潴留、和腹泻。对伊马替尼治疗抵抗和耐药患者常见不良反应(≥15%)包括骨髓抑制、液体潴留事件、腹泻、头痛、疲乏、呼吸困难、皮疹、恶心、出血、及肌肉骨骼痛。

 

药物相互作用

1 CYP3A4抑制剂:可能会使达沙替尼水平升高。必要时需减少剂量。

2 CYP3A4诱导剂:可能会使达沙替尼水平降低。必要时需增加剂量。

3 解酸剂:可能会使达沙替尼水平降低,应避免联用。

4 H2拮抗剂/质子泵抑制剂:可能会使达沙替尼水平降低。

 

特殊人群用药

1 哺乳期:不推荐

2 肝损伤:慎用于肝损伤患者

 

施达赛 DASANAT(达沙替尼片)患者须知

 

什么是施达赛 DASANAT

      施达赛 DASANAT是一种处方药,用于治疗成人患者:

1,新诊的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓性白血病(CML)的慢性期

2,不能从其他治疗中获益,或不能承受某种治疗,包括格列卫®(甲磺酸伊马替尼)的Ph+CML患者。

3,不能从其他治疗中获益或不能承受某种治疗的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者。

     尚不明确施达赛 DASANAT对于18岁以下儿童的安全性和有效性。


在服用施达赛 DASANAT我需要告诉我的主治医生些什么?

请在施达赛 DASANAT服药前,告诉您的主治医生您所有的身体状况,包括如果您:

1,免疫系统问题

2,肝脏问题

3,心脏问题,包括先天性QT间隔延长综合症。

4,血液中钾或镁水平较低

5,乳糖不耐受

6,已怀孕或计划怀孕。施达赛 DASANAT对未出生的婴儿有害。如果您有生育能力,请在治疗过程中及施达赛 DASANAT最后剂量之后的30天内有效避孕。如果您在治疗过程中怀孕,请立即告诉您的主治医生。

7,正在哺乳或计划哺乳。尚不明确施达赛 DASANAT是否会进入您的乳汁。您不能再治疗过程中及施达赛 DASANAT最后剂量之后的2周内哺乳。

       您需要告诉您的主治医生您服用的所有药品,包括处方药和非处方药、维他命、抗酸剂、及草本补充剂。如果您需要服用抗酸剂药物,请在施达赛 DASANAT之前或之后2小时服用。

 

我该怎么服用施达赛 DASANAT

1,请严格按照医嘱服用施达赛 DASANAT

2,您的主治医生可能会改变您的服药剂量或暂时停止治疗。请不要在您主治医生不知情的情况下更改剂量或停药。

3,每天服用施达赛 DASANAT一次

4,请在早晨或晚间,随餐或空腹服用施达赛 DASANAT

5,整个吞服施达赛 DASANAT。不要切断或压碎药片。

6,在施达赛 DASANAT的治疗过程中请不要饮用葡萄柚汁。

7,如果您忘记服药,请在下一常规服药时间服药。请不要一次服用双倍剂量的药物。

8,如果您服用了过量的施达赛 DASANAT,请立即联系您的主治医生或前往就近医院的急诊室。

 

施达赛 DASANAT可能会存在的副反应哟哪些?

     施达赛 DASANAT可能会引起严重的副反应,包括:

1,低血细胞计数。在施达赛 DASANAT的治疗中常见低血细胞计数,也可能变得严重,包括第红细胞数量(贫血)、低白细胞数量(嗜中性白细胞减少症)、及低血小板数量(血小板减少症)。您的主治医师会在施达赛 DASANAT的治疗过程中定期检查您的血细胞计数。当您在治疗过程中出现发热或感染的症状时,请立即联系您的主治医生。

2,出血问题。施达赛 DASANAT可能会引起严重的出血事件甚至可能致死。如果您出现下列情况请立即联系您的主治医生:

      A,皮肤不寻常的出血或挫伤

      B,亮红色或深色焦油状大便

      C,警觉性降低、头痛、或语音改变。

3,您的身体可能会保存过量液体(液体潴留)。在施达赛 DASANAT的治疗中常见液体潴留,有时甚至会很严重。在严重的案例中,液体会在您的肺部呈线状排列,或在您心脏或胃腔周围成囊状分布。如果您在施达赛 DASANAT的治疗过程中出现如下症状,请立即联系您的主治医生:

     A 全身肿胀

     B 体重增加

     C 气短及咳嗽,尤其是在低水平的体力劳动或静止的情况下发生时。

     D,深呼吸时的胸痛。

4,心脏问题。施达赛 DASANAT可能会导致心律异常、心脏问题或突发心脏病。您的主治医生需要监测您血液中钾和镁的水平,及心脏功能。

5,肺动脉高压(PAH)。施达赛 DASANAT可能会导致肺动脉高血压。PAH可能会在施达赛 DASANAT的治疗过程中随时发生。您的主治医生会在施达赛 DASANAT治疗开始前或治疗过程中检查您的心脏和肺。如果您出现气短、疲倦、全身性肿胀(液体潴留)时,请立即联系您的主治医生。

6,严重的皮肤反应。施达赛 DASANAT会引起皮肤反应,有时会很严重。如果您的皮肤反应伴随发热、口腔喉咙溃疡、口腔或皮肤脱皮或气泡时,请立即寻求医疗帮助。

7,肿瘤溶解综合症(TLS)。TLS是由肿瘤的快速分解引起的。TLS可能会引起肾衰竭,需要透析治疗,也会引起心跳异常。您的主治医生会对您进行TLS的相关检查。


     常见的施达赛 DASANAT的副反应包括:

A 腹泻

B 气短

C 头痛

D,皮疹

E 疲累

F 肌肉痛

G,恶心

H,发热

       如果您被副反应所困扰,或副反应不曾减退时,请联系您的主治医生。这些并非全部的施达赛 DASANAT副反应,欲知更多,请联系您的主治医生。

 

我该怎么贮存施达赛 DASANAT

1 请在室温20——25℃的条件下贮存。

2 请咨询您的主治医生或药剂师有关处理过期药品的方法。

3 怀孕妇女请勿接触压碎的或破损的施达赛 DASANAT片。

请将施达赛 DASANAT放置于远离儿童的地方。


关于施达赛 DASANAT安全性和有效性的注意事项

虽然有时候药品会用于未在患者须知中说明的情况,但请不要在指定条件之外使用施达赛 DASANAT。请不要将施达赛 DASANAT给他人使用,即使他与你有相同的症状,这可能对他有害。您可以咨询您的主治医生或药剂师以获得专门写给医疗保险专业人员的SORAFENAT信息。

 

施达赛 DASANAT的主要成分是什么?

活性成分:达沙替尼。

 

   
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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。


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