北京英度国际医院管理有限公司 BEIJING INDOO INTERNATIONAL HOSPITAL MANAGEMENT CO.,LTD. 康复热线  400-115-9958 收藏我们 中文English
特效药品
丙肝新药
赴印购药
赴印就医
MedECUBE
国际会诊
赴美就医
特效药品
签约医院
国外专家
就医经历
当前位置>首页 > 特效药品 >

格列卫(甲磺酸伊马替尼片 VEENAT)说明书

2016-07-25 00:00

适应症:慢性髓性白血病 急性淋巴细胞白血病 皮肤纤维肉瘤 恶性胃肠间质瘤

生产厂家:诺华


国家药监局注册证号:H20150112
药品信息来源:美国食品药品监督局 U.S. Food and Drug Administration

原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/021588s047lbl.pdf
更新时间:09/2016 (MM/YYYY)

格列卫 VEENAT(甲磺酸伊马替尼片)基本信息 
 

概述

       伊马替尼是一种小分子激酶抑制剂。格列卫 VEENAT包衣片含有甲磺酸伊马替尼,每片中伊马替尼的含量为100mg400mg。甲磺酸伊马替尼的化学名为4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯甲酰甲磺酸盐。其结构式为:

       甲磺酸伊马替尼为白色至类白色至黄褐色晶体粉末。其分子式为C29H31N7O.CH4SO3,分子量为589.7.甲磺酸伊马替尼可溶于≤pH5.5的缓冲液中,极微溶于或不溶于中性/碱性缓冲液中。在非水溶剂中,药物在二甲亚砜、甲醇、乙醇中的溶解度从易溶变到极微溶,但不溶于n-辛醇、丙酮和乙腈。

 

适应症

     格列卫 VEENAT是一种激酶抑制剂,可用于以下疾病的治疗:

1,新确诊的费城染色体阳性慢性髓性白血病Ph+CML)的成人患者的慢性期治疗。至少5年随访。

2,费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML)患者急性期(BC)、加速期(AP)、或α-干扰素治疗失败的慢性期(CP)患者。

3,复发的或难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成人患者。

4,再度恶化,或顽固的费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病(Ph+ALL)的成人患者。

5,脊髓发育不良/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴随PDGFR(血小板源性生长因子受体)基因重排的成人患者。

6,不伴随D816V c-Kit变异,或伴随未知状态c-Kit突变的系统性肥大细胞增生症(ASM)的成人患者。

7,伴随FIP1L1-PDGFRα融合蛋白激酶(突变分析或CHIC2等位基因删除的FISH论证)的嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)和/或慢性的嗜酸性粒细胞性白血病(CEL)的成人患者,以及不伴随FIP1L1-PDGFRα融合蛋白激酶或情况未知的HES/CEL的患者。

8,不可切除的,复发性的和/或转移性的隆凸性皮肤纤维肉瘤/皮肤癌DFSP)的患者。

9 KitCD117)阳性不可切除和/或转移性恶性胃肠间质瘤/胃癌GIST)的患者。

 

作用机理

       甲磺酸伊马替尼是一种蛋白质-络氨酸激酶抑制,它能够抑制bcr-abl络氨酸激酶,这种激酶是由CML中费城染色体变异产生的结构变异络氨酸激酶。伊马替尼抑制其增殖,并在bcr-abl阳性细胞链中诱导细胞死亡,也适用于费城染色体阳性慢性髓性白血病产生的新白血病细胞。利用CML患者的外周血液和骨髓样品进行体外实验,发现伊马替尼能够抑制菌落形成。在体内实验中,伊马替尼能够抑制bcr-abl转染的小鼠骨髓细胞的肿瘤/骨髓癌生长,也可以抑制提取自白血病急性发作CML患者的bcr-abl阳性白血病细胞株。
 

用法及用量

       以上剂量的格列卫 VEENAT均需随餐服用,并喝一大杯水。400mg600mg的剂量每天服用一次。800mg的剂量,每天服用两次,每次400mg。如果患者不易吞服,可将格列卫 VEENAT溶于水中或苹果汁中服用。日剂量在800mg以上的,请服用400mg规格的片,以减少与铁的接触。
 

规格

片剂:100mg400mg


禁忌症

 

警告

1,会出现水肿和严重的液体潴留。需要定期给患者称重,并且暂时停药和使用利尿剂来处理预料之外的体重激增。

2,会出现水肿和严重的液体潴留的现象。需要定期给患者称重,并且用停药和使用利尿剂的方式来处理预料之外的急速体重上 升。

3,会发生血细胞减少,特别是贫血和嗜中性白细胞减少症。其处理方式为减少剂量,或停药,以及在罕见的病案中会终止治疗。首月每周完成血液计数,第二个月每两周一次,之后定期检查。

4,有报道称会引起重度充血性心力衰竭和左心室功能紊乱,尤其会发生于伴随并存症和存在风险因素的患者中。伴有心脏病和会有心力衰竭风险的患者应监测和治疗。

5,也可能会发生严重的肝中毒。在治疗开始之前评估肝功能,在此之后,每月评估一次或遵医嘱。当伴随会导致肝功能障碍的化疗时,请监测肝功能。

6,临床研究发现新确诊CML的患者及GIST患者可能会导致3/4级大出血。在GIST中,GI瘤所在的位置可能是GI出血的位置。

7,也发现有胃肠道穿孔,甚至致命。

8,患者嗜酸粒细胞水平较高(例如,HES,MDS/MPD,ASM)时,开始使用格列卫 VEENAT可能会导致心源性休克/左心室功能紊乱。

9,也发现使用格列卫 VEENAT可能会产生大疱性皮肤反应(例如,多形红斑和史-约综合症)。

10,甲状腺切除术后正在进行左旋甲状腺素补充治疗的患者可能会产生甲状腺机能减退。需要密切监控每个患者的TSH水平。

11,如果长期使用,请考虑其潜在毒性,尤其是肝脏、肾脏、心脏毒性,以及抑制免疫反应。

 

不良反应

       常见不良反应(≥10%)为水肿,恶心,呕吐,抽筋,骨骼肌肉疼痛,腹泻,皮疹,疲乏,腹痛。

 

药物相互作用

CYP3A4诱导剂会降低格列卫 VEENATCmaxAUC

CYP3A4抑制剂会增加格列卫 VEENATCmaxAUC

格列卫 VEENATCYP3A4抑制剂,可能会市其他药物的CmaxAUC

有抗凝需求的患者应该使用低分子或标准肝素而不是华法令。

 

格列卫 VEENAT(甲磺酸伊马替尼片)患者须知 
 

       请于您服用或更新格列卫 VEENAT之前阅读此患者须知。可能会有新的信息。本须知并不能取代您与您的主治医生所确定的用药条件和治疗方案。

 

什么是格列卫 VEENAT

       格列卫 VEENAT是甲磺酸伊马替尼片,一种蛋白质-络氨酸激酶抑制。主要用于白血病的治疗。


我该怎样服用格列卫 VEENAT

       患者在服用格列卫 VEENAT时必须严格遵医嘱,不能改变剂量或停药,除非医生允许。如果患者忘记服药,应及时通知他们服药。除非在与下次服药时间接近的情况下,才不用服用错过的剂量。即使忘记服药也不能服双倍剂量。患者应随餐服用格列卫 VEENAT,并喝掉一大杯水。

       孕妇及哺乳期用药

       如果患者已经怀孕或者即将怀孕请告诉他们的主治医生。同时也建议患者在服用格列卫 VEENAT期间终止哺乳。

 

格列卫 VEENAT可能存在的副反应有哪些?

       在格列卫 VEENAT的治疗过程中,患者有副反应,包括发热、呼吸急促、便血、黄疸、突然增重、心衰症状、心脏病史或者其他可能导致心力衰竭的风险因素,应及时告诉他的主治医生。

 

我该怎么保存格列卫 VEENAT

保存在25℃的条件下,保持干燥,密闭保存。

 

如何安全有效的服用格列卫 VEENAT

请勿在不符合条件的情况下服用格列卫 VEENAT。请勿将格列卫 VEENAT给予他人,即便他拥有与你相同的症状,这有可能对他们有害。您可以跟您的主治医生和药剂师了解更多关于格列卫 VEENAT的信息。

 

格列卫 VEENAT中有哪些活性成分?

活性成分:甲磺酸伊马替尼

 

 

声明

英度国际官方网站的所有文章及内容均为英度国际原创,版权及其他一切相关权利均归属于英度国际所有;

1.未经英度国际的明确授权和许可,任何单位、个人或媒体不得对本网站的文章及其他信息资料非法予以复制、转载、链接和传播,英度国际将依法追究违者的法律责任。

2.对于需要复制、转载、链接和传播英度国际文章或内容的,请及时和本网站进行联系。对于经本网站明确授权和许可使用网站文章及内容的,使用时请注明文章或内容源自英度国际;
3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。


中国总公司
地址:北京市朝阳区建国门外大街
甲6号中环世贸大厦29层
印度分公司
地址:No. 24, Baani Square Complex, Sector 50, Gurugram, Haryana,
122002, India
美国分公司
地址:6446, Kimberly Ln, N Maple
Grove, MN, 55311, USA.

400-115-9958

京ICP备16014051号 Copyright©2016 Beijing indoo international hospital management Co.,Ltd. All rights reserved.
在线咨询
北京总部 印度中心 美国中心

扫一扫微信咨询

咨询热线

400-115-9958 010-65639966