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赫赛汀(曲妥珠单抗注射剂 HERCLON)说明书

2016-07-26 00:00

适应症:乳腺癌 转移性胃腺癌 胃食管交界腺癌

生产厂家:罗氏


国家药监局注册证号:J20160033
药品信息来源:美国食品药品监督局
U.S. Food and Drug Administration
原文链接:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/103792s5330lbl.pdf
更新时间:03/2016 (MM/YYYY)

赫赛汀 HERCLON(曲妥珠单抗注射剂)基本信息

 

警告:心肌病,注射反应,胎儿毒性,以及肺毒性心肌病
 

       使用赫赛汀 HERCLON可能导致亚临床及临床的心脏衰竭。在同时服用赫赛汀 HERCLON和蒽环类抗生素包括化学治疗的患者中有最高的发生率和危害性。

       在治疗开始前评价所以患者的左心室功能。当患者正在接受辅助治疗时请停止使用赫赛汀 HERCLON,也不要给患有转移性疾病的患者使用赫赛汀 HERCLON,这在临床上可能会导致严重的左心室功能减退。

注射反应和肺毒性

赫赛汀 HERCLON会导致严重的甚至致命的注射反应和肺毒性。此类症状多发生在使用赫赛汀 HERCLON24小时内。如果出现呼吸困难或严重的血压过低,请停止注射。关注肿瘤患者直至症状消失。如果出现过敏、血管性水肿、间质性肺炎、或急性呼吸困难综合症,应停止用药。
 

概述

       赫赛汀 HERCLON(曲妥珠单抗)是一种人源的IgGl kappa单克隆抗体,能够选择性的与细胞外的人体表皮生长因子受体2蛋白HER2紧密结合。曲妥珠单抗是在含有庆大霉素的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢)培养基中通过重组DNA技术而产生的。在最终产品中检测不到庆大霉素。

赫赛汀 HERCLON是一种无菌的,白色至浅黄色,不含防腐剂的注射用冻干粉。每瓶含有440mg曲妥珠单抗、α,α-二水海藻糖、9.9mg L-盐酸组氨酸、6.4mg L-组氨酸,以及1.8g聚山梨醇酯20USP。将适量曲妥珠单抗溶解于合适的溶剂(BWFISWFI)中,已形成浓度为21mg/mLpH接近6的溶液。
 

适应症

     赫赛汀 HERCLONHER2/神经鞘受体拮抗剂,用于治疗:

1HER2过度表达的乳腺癌

2HER2过度表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
 

作用机理

       HER2(或c-erbB2)原癌基因转录185kDa的跨膜受体蛋白,它在结构上与表皮生长因子受体相关。在体外和动物实验中,赫赛汀 HERCLON能够抑制过渡表达HER2的人类癌细胞的增殖。

赫赛汀 HERCLON是依赖抗体介导的细胞毒反应(ADCC)的中介物。在体外,与没有过度表达HER2的癌细胞相比,赫赛汀 HERCLON介导的ADCC能够优先作用于HER2过度表达的癌细胞上。
 

用法与用量

       仅用于静脉滴注,不可以静脉推注或快速注射。

      HER2过度表达的乳腺癌的辅助治疗:

1,起始剂量为4mg/kg静脉滴注90分钟以上,之后的52周,每周剂量为2mg/kg静脉滴注30分钟以上。或,

2,起始剂量为8mg/kg静脉滴注90分钟以上,之后的52周,每三周剂量为6mg/kg静脉滴注30——90分钟。

      转移性HER2过度表达的乳腺癌:

3,起始剂量为4mg/kg静脉滴注90分钟以上,之后每周剂量为2mg/kg静脉滴注30分钟。

      转移性HER2过度表达的胃癌

4,起始剂量为8mg/kg静脉滴注90分钟以上,之后的52周,每三周剂量为6mg/kg静脉滴注30——90分钟。

 

规格

每瓶含400mg曲妥珠单抗无菌冻干粉。


禁忌症


 

警告

1,加重化疗引起的嗜中性白血球减少症

2,需在有资质的实验室进行FDA通过的HER2测试


 

不良反应

     乳腺癌辅助治疗

1,最常见不良反应(≥5%)为头痛、腹泻、恶心,及发冷。

     转移性乳腺癌

2,最常见不良反应(≥10%)为发热、发冷、头痛、感染、充血性心脏衰竭、失眠、咳嗽,及皮疹。

     转移性胃癌

3,最常见不良反应(≥10%)为嗜中性白细胞减少症、腹泻、疲乏、贫血、口腔炎、体重减少、上呼吸道感染、发热、血小板      减少症、黏膜炎、鼻咽炎、味觉障碍。
 

特殊人群用药

有生育能力的男性或女性:在开始使用HERCLON之前,应确认妇女的怀孕状态。

 

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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。

 


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