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吉二代(索非布韦与雷迪帕韦复合制剂 MyHep LVIR)说明书

2016-07-26 00:00

适应症:基因1,4,5,6型丙型肝炎病毒感染

生产厂家:Mylan


药品信息来源:美国食品药品监督局 U.S. Food and Drug Administration
原文链接:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/205834s010lbl.pdf
更新时间:06/2016 (MM/YYYY)

吉二代 MyHep LVIR(索非布韦与雷迪帕韦复合制剂)基本信息

 

概述

       吉二代 Myhep LVIR是由索非布韦与雷迪帕韦组成的复合制剂。雷迪帕韦是HCV NS5A抑制剂,索非布韦是HCV NS5B核苷酸类似物抑制剂。每片含有90mg雷迪帕韦和400mg索非布韦。

       雷迪帕韦分子式为C49H54F2N8O6,分子量为889.00,化学名为甲基[(2S)-1-{(6S)-6-[5-(9,9-二氟-7-{2-[(1R,3S,4S)-2-{(2S)-2-[(甲酯)氨基]-3-甲基丁酰}-2-氮杂双环[2.2.1]庚烷-3-]-1H-苯并咪唑-6-}-9H--2-)-1H-咪唑-2-]-5-氮杂螺环[2.4]庚烷-5-}-3-甲基-1-oxobutan-2-]氨基甲酸盐,结构式如下:

       在pH3.07.5的范围内,雷迪帕韦几乎不溶。但在低于pH2.3的条件下,可微溶(1.1mg/ml)。

       索非布韦分子式为C22H29FN3O9P,分子量为529.45,化学名为(S)-异丙基 2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-)-4--3-羟基-4-甲基四氢呋喃-2-)甲氧基)-(苯氧基)磷酰)丙酸盐,结构式如下:

        索非布韦为白色至类白色固态晶体。在37pH27.7条件下,溶解度至少为2mg/ml,微溶于水。

 

适应症

吉二代 Myhep LVIR用于丙肝HCV基因1,4,5,6型长期感染的治疗。

 

作用机理

       雷迪帕韦是病毒复制所需要的HCV NS5A蛋白质抑制剂。细胞培养中的耐药选择性及交叉耐药研究都表明,雷迪帕韦的作用方式为靶向攻击NS5A

       索非布韦是HCV NS5B RNA依赖型RNA聚合酶抑制剂,一种核苷酸前药,通过细胞内的新陈代谢而获得药理活性的三磷酸尿苷类似物(GS-461203)。它可以通过NS5B进入HCV RNA,并切断RNA链。在生化试验中,GS-461203能够抑制HCV基因1b型和4a型重组体NS5B聚合酶活性,其半数抑制浓度分别为3.32.7μmol/L。但是,GS-461203抑制不了人体DNARNA聚合酶,以及线粒体中的RNA聚合酶。

 

用法及用量

推荐剂量:口服,每天一次,每次一片(雷迪帕韦90mg和索非拉韦400mg)。

推荐治疗周期:

      

HCV/HIV-1联合感染:对于HCV/HIV-1联合感染的患者,请按照上表中的推荐剂量服用。

伴有严重肾损伤或末期肾病的患者不推荐服用。

 

剂量

每片含雷迪帕韦90mg和索非拉韦400mg

 

禁忌症

如果与利巴韦林联用,利巴韦林的禁忌症也会出现在此药中。

 

警告

       心动过缓同时服用胺碘达隆:心动过缓严重的患者,特别是患者也在服用β-受体阻断剂,或者伴有潜在的心脏并发症和/或末期肝病的患者,可能会服用胺碘达隆。但是不建议吉二代 Myhep LVIR与胺碘达隆同时服用。如果患者没有其他可供替代的切实可行的治疗方案时,建议使用心电监控。

      不推荐与其他含有索非布韦的药物同时使用。

 

不良反应

      吉二代 Myhep LVIR在治疗过程中常见不良反应(发生率≥10%)有疲乏、头痛、孱弱。

药物相互作用

      与胺碘达隆同时服用会导致严重的心动过缓。不建议吉二代 Myhep LVIR与胺碘达隆同时服用。

      P-gp诱导剂(例如,利福平,St. Johns wort)可能改变雷迪帕韦和索非拉韦的浓度。不建议吉二代 Myhep LVIR与P-gp诱导剂同时服用。

      潜在的药物相互作用,请在使用前详细阅读说明书。

 

吉二代 Myhep LVIR(索非布韦与雷迪帕韦复合制剂)患者须知
 

       请于您服用或更新吉二代 Myhep LVIR之前阅读此患者须知。可能会有新的信息。本须知并不能取代您与您的主治医生所确定的用药条件和治疗方案。如果您在使用吉二代 Myhep LVIR的同时也在使用利巴韦林,请您一并阅读利巴韦林的说明书。
 

什么是吉二代 Myhep LVIR?

1吉二代 Myhep LVIR是用于治疗慢性(或长期)基因1,4,5,6型丙肝病毒感染的处方药。

2吉二代 Myhep LVIR是由处方药雷迪帕韦和索非布韦组成。

     对于18岁以下的儿童,吉二代 Myhep LVIR的安全性和有效性尚不明确。
 

在服用吉二代 Myhep LVIR之前,我需要告诉我主治医生些什么?

      如果你有以下情况,请告知您的主治医生:

1,有除了丙肝感染之外的其他肝脏疾病。

2,有严重的肾病或正在进行透析。

3,感染HIV

4,有其他的身体状况。

5,已经怀孕或计划怀孕。尚不明确吉二代 Myhep LVIR是否对未出生的婴儿有害。如果您在服用吉二代 Myhep LVIR的同时也在服用利巴韦林,请重点阅读利巴韦林说明书中有关怀孕的信息。

6,正在哺乳或计划哺乳。尚不明确吉二代 Myhep LVIR是否会进入乳汁中。如果您在服用吉二代 Myhep LVIR,请跟您的主治医生商量最佳的喂养方式。

       请告知您的主治医生你所有服用的药物,包括处方药和非处方药,维他命,以及草本辅助品。吉二代 Myhep LVIR可能会跟其他药物发生相互作用,这可能导致您体内的吉二代 Myhep LVIR或其他药物的含量过高或过低,从而影响到药效的发挥或引起副作用。请将您正在服用的药品列一张单子给您的主治医生和药剂师。

1,您可以向您的主治医生或药剂师询问您所列药品与吉二代 Myhep LVIR的相互作用

2,如果您服用的药物中含有富马酸替诺福韦酯,请告知您的主治医生和药剂师。

3,请不要在您的主治大夫不知情的情况下服用新药。你的主治医生会告诉你该药品对于吉二代 Myhep LVIR是否安全。
 

我该怎样服用吉二代 Myhep LVIR

1,准确按照您的主治医生告知的方法服用。不要更改剂量,除非您的主治医生告知。

2,不要在您主治大夫不知情的情况下随意停药。如果有原因使得您必须停药,请在停药之前告知您的主治大夫。

3,每日一次

4,随餐或饭后服用

5,如果您忘记服药,请在您想起之后尽块服用。一天之内不要服用超过1吉二代 Myhep LVIR。请在第二天的固定时间服用下一剂量。

6,如果您服用了过多的吉二代 Myhep LVIR,请立即联系您的主治医生或去最近医院的急诊室。

 

吉二代 Myhep LVIR可能存在的副反应有哪些?

      吉二代 Myhep LVIR可能会引起严重的副反应,包括:

1,低心率(心动过缓),服用胺碘酮,一种用来治疗特定心脏病的药物,并吉二代 Myhep LVIR治疗可能会导致心率降低并伴随其他症状。当吉二代 Myhep LVIR与胺碘酮一起服用,或出现下列症状时,请立即请求医疗协助。

     ◎昏厥或接近昏厥   
     ◎呼吸急促 
     ◎头晕目眩 
     ◎胸痛 
     ◎感觉不舒服 
     ◎焦虑 
     ◎孱弱 
     ◎记忆问题 
     ◎极度疲惫

 

     吉二代 Myhep LVIR最常见的副反应包含:
     ◎疲乏
     ◎头痛
     ◎孱弱

     当副反应困扰到你或没有减轻,请告知你的主治医生。

     这些并不是吉二代 Myhep LVIR的所有副反应。如果想了解更多,请咨询您的主治医生或药剂师。

 

我该怎么保存吉二代 Myhep LVIR

1,在室温低于30℃的条件下保存。

2,请保证吉二代 Myhep LVIR在原包装内。

3,如果药瓶的密封损坏或缺失,请勿使用。

请将吉二代 Myhep LVIR和其他药品放在远离儿童的地方。

 

如何安全有效的服用吉二代 Myhep LVIR

       尚不明确在吉二代 Myhep LVIR的治疗过程中能够让您免于来自丙肝病毒携带者的再次感染。请咨询您的主治医师关于避免丙肝病毒感染的方法。请勿在不符合条件的情况下服用吉二代 Myhep LVIR。请勿将吉二代 Myhep LVIR给予他人,即便他拥有与你相同的症状,这有可能对他们有害。您可以跟您的主治医生和药剂师了解更多关于吉二代 Myhep LVIR的信息。

 

吉二代 Myhep LVIR中有哪些活性成分?

活性成分:索非布韦与雷迪帕韦

 

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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。

 


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