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来那度胺(雷利度胺 瑞复美 LENALID)说明书

2016-07-26 00:00

适应症:多发性骨髓瘤 骨髓增生异常综合症 依赖性贫血 套细胞淋巴瘤

生产厂家:Celgene Europe Limited


国家药监局注册证号:H20130070
药品信息来源:美国食品药品监督局
U.S. Food and Drug Administration
原文链接:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/021880s041lbl.pdf
更新时间:02/2015 (MM/YYYY)

来那度胺 (雷利度胺 瑞复美 LENALID)基本信息

 

警告:胚胎毒性,血液毒性,和静脉及动脉血栓栓塞胚胎毒性
 

       请不要在怀孕期服用来那度胺 LENALID 。来那度胺(雷利度胺),一种沙利度胺类似物,在发育期猴研究中发现会引起四肢畸形。沙利度胺是一种众所周知的人类畸胎原,会引起严重的威胁生命的人类先天缺陷。如果在怀孕期使用来那度胺(雷利度胺),可能会引起先天不足或胚胎死亡。对于有生育能力的女性,在来那度胺 LENALID 治疗开始前应获得2项阴性妊娠测试。对于有生育能力的女性,在来那度胺 LENALID 的治疗过程中或结束后的4周内,必须使用2种避孕措施或放弃异性间的性行为。

血液毒性(嗜中性白细胞减少症和血小板减少症)
        来那度胺 LENALID 会引起严重的嗜中性白细胞减少症和血小板减少症。在主要研究中,80%的缺失5q骨髓增生异常综合症患者不得不延迟/减少剂量。34%的患者不得不进行二次延迟/减少剂量。参加研究的患者中有80%出现了3或4级血液毒性。接受缺失5q骨髓增生异常综合症治疗的患者在治疗开始的前8周内每周进行全部血细胞计数测定,以后至少每月一次。患者可能需要暂停用药或减少剂量。患者可能需要血液制品供给和/或生长因子。

静脉及动脉血栓栓塞
        来那度胺 LENALID 会显著增加深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)的风险,也会增加接受来那度胺 LENALID 和地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者心肌梗塞和中风的风险。告知并监控患者血栓栓塞的症状。如果患者出现类似气短、胸痛、或四肢肿胀的症状,应建议患者立即寻求医疗护理。基于患者潜在风险的评估,应建议进行血栓预防并作为治疗选择之一。

概述
        来那度胺 LENALID ,沙利度胺类似物,是一种具有抗血管生成的和抗肿瘤性能的免疫调节剂。其化学名为3-(4-氨基-1-羰基 1,3-二氢-2H-异吲哚-2-基)哌啶-2,6-二酮。其结构式如下:
 

       来那度胺(雷利度胺)的分子式为C13H13N3O3,分子量为259.3。
       来那度胺(雷利度胺)是一种类白色至浅黄色固体粉末,能够溶解于有机溶剂/水混合液,和缓冲水溶液。来那度胺(雷利度胺)更易溶解于有机溶剂和低pH溶液中。在弱酸性缓冲液中,来那度胺(雷利度胺)的溶解度显著降低,其范围为0.4——0.5mg/mL。来那度胺(雷利度胺)有一个不对称碳原子,有两种具有光学活性的存在形式S(-)和R(+),其产品为外消旋混合物,其旋光度为0。
        来那度胺 LENALID 为口服胶囊剂,有2.5mg,5mg,10mg,15mg,20mg,和25mg六种规格。

适应症
       来那度胺 LENALID 是一种沙利度胺类似物,用于治疗:
1,多发性骨髓瘤/骨髓癌(MM),与地塞米松联用
2,由于伴随或不伴随额外的细胞生成异常的与缺失5q变异有关的低风险或中间体-1-风险的骨髓增生异常综合症(MDS)引起的输血依赖性贫血。
3,经过两次先前治疗而复发或加重的套细胞淋巴瘤/淋巴癌(MCL),其中一种包括硼替佐米。

      使用限制:
1,来那度胺 LENALID 不得用于临床对照试验之外的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的治疗。

作用机理
       来那度胺(雷利度胺)是一种沙利度胺类似物,具有调节免疫、抑制血管生成、和抗肿瘤的性能。在体外实验中,来那度胺(雷利度胺)能够抑制特定造血肿瘤细胞的增殖并诱导其死亡,包括多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤、缺失(5q)骨髓增生异常综合症。在一些体内非临床造血肿瘤模型中,来那度胺(雷利度胺)能够延迟细胞生长,包括多发性骨髓瘤。来那度胺(雷利度胺)的免疫调节性能包括T细胞和自然杀伤(NK)细胞的激活,增加NKT细胞数量,并通过单核细胞抑制促炎性细胞因子(例如,TNF-α和IL-6)。在多发性骨髓瘤细胞中,来那度胺(雷利度胺)和地塞米松的协同作用抑制了细胞增殖并诱导细胞死亡。

用法与用量
1,MM:25mg口服,每天一次。在28天的疗程内,从第1天服用至21天。
2,MDS:10mg,每天一次。
3,MCL:25mg口服,每天一次。在28天的疗程内,从第1天服用至21天。
4,根据临床或检测结果决定继续服药或调整剂量。
5,肾损伤:对于中重度肾损伤患者或正在接受透析(CLcr<60mL/min)的患者,应调整初始剂量。

规格
胶囊:2.5mg,5mg,10mg,15mg,20mg,25mg

禁忌症
1,妊娠
2,对来那度胺(雷利度胺)过敏

警告
1,死亡率增加:严重及致命的心脏不良反应发生于用来那度胺 LENALID 治疗CLL的患者中。
2,第二原发恶性肿瘤(SPM):在服用来那度胺 LENALID 的多发性骨髓瘤的对照组患者中具有更高风险罹患SPM。
3,肝毒性:肝衰竭包括死亡;监测肝功能。如果怀疑发生肝脏毒性,应停药并进行评估。
4,过敏反应,包括致命事件:过敏症、血管性水肿、史约综合症、中毒性表皮坏死松懈症;如果怀疑出现此类反应,应停药。如果确认是此类反应,请不要再使用来那度胺 LENALID 。
5,肿瘤溶解综合症(TLS),包括致命事件:监测患者TLS的风险(例如,高肿瘤负荷)并进行适当的预防。
6,肿瘤潮红反应:在临床过程中,将来那度胺 LENALID 用于慢性淋巴细胞性白血病和淋巴瘤治疗,可能会引起严重的肿瘤潮红反应。
7,干细胞驱动受损:有报道称,来那度胺 LENALID 治疗(>4疗程)后,回收的CD34+细胞数量减少。考虑及早转诊至移植中心。

不良反应
1,MM:最常见的不良反应(≥20%)包括腹泻、疲乏、贫血、便秘、嗜中性白细胞减少症、外周性水肿、失眠、肌肉痉挛、背痛、恶心、无力、发热、上呼吸道感染、咳嗽、皮疹、呼吸困难、头晕、食欲降低、血小板减少症、震颤。
2,MDS:最常见的不良反应(≥15%)包括血小板减少症、嗜中性白细胞减少症、腹泻、皮肤瘙痒、皮疹、疲乏、便秘、恶心、鼻咽炎、关节痛、发热、背痛、外周性水肿、咳嗽、头晕、头痛、肌肉痉挛、呼吸困难、咽炎、鼻出血。
3,MCL:最常见的不良反应(≥15%)包括嗜中性白细胞减少症、血小板减少症、疲乏、腹泻、贫血、恶心、咳嗽、发热、皮疹、呼吸困难、皮肤瘙痒、便秘、外周性水肿、白细胞减少症。

药物相互作用
1,地高辛:建议定期监测地高辛的血清水平,因为与来那度胺 LENALID 联用治疗会导致CMAX和AUC升高。
2,与红细胞生成素促进剂或雌性激素联合治疗会增加血栓形成的风险。

特殊人群用药
1,哺乳期母亲:请考量药物对母亲的重要性,再决定停止服药或哺乳。
2,对于肾功能不全的患者:对于中重度肾损伤患者或正在接受透析的患者,调整来那度胺 LENALID 的初始剂量。


来那度胺(雷利度胺 瑞复美 LENALID)患者须知


我需要知道哪些关于来那度胺 LENALID 的重要信息?
1,在您开始服用来那度胺 LENALID 之前,您必须阅读并同意所有来那度胺 LENALID 治疗计划的说明。
2,来那度胺 LENALID 会引起严重的副反应,包括:
      未出生婴儿的先天缺陷(畸形婴儿)或死亡。已经怀孕或计划怀孕的女性不能服用来那度胺 LENALID 。
      来那度胺 LENALID 与沙利度胺(反应停®)相似。我们都知道沙利度胺会引起严重的威胁生命的先天缺陷。来那度胺 LENALID 并未在怀孕妇女中进行过实验。但在动物实验中,来那度胺 LENALID 会伤害未出生的小动物。

            女性不能怀孕:
     A,至少在开始服用来那度胺 LENALID 前4周
     B,服用来那度胺 LENALID 的过程中
     C,来那度胺 LENALID 治疗过程中的暂停期
     D,停止服用来那度胺 LENALID 的4周后
           如果您在服用来那度胺 LENALID 的过程中怀孕,请立即停止服药,并联系您的主治医生。

             来那度胺 LENALID 能够进入人类精子:
      A,男性,包括接受过输精管切除术的,在服用来那度胺 LENALID 的过程中、治疗过程中的暂停期、以及停止用药后的4周内,必须与有生育能力的女性之间实施有效避孕。
      B,不要与有生育能力的女性进行无保护的性接触。如果这类事件发生,请告诉您的主治医生。
      C,请不要在服用来那度胺 LENALID 的过程中、治疗过程中的暂停期、以及停止用药后的4周内,捐献精子。如果女性因为您的精子而怀孕,那么宝宝将暴露于来那度胺 LENALID 中,从而导致先天缺陷。
             对于男性患者,如果您的女性伴侣怀孕,请立即告诉您的主治医生。

3,低白细胞(嗜中性白细胞减少症)和低血小板(血小板减少症)。对于大多数患者。来那度胺 LENALID 会降低白细胞和血小板的数量。如果您的血细胞计数极低,您可能需要输血或药物治疗。在来那度胺 LENALID 治疗开始的头几个月里,您的主治医生会经常检查您的血细胞计数,之后,至少一月一次。如果在来那度胺 LENALID 的治疗过程中您出现任何出血或挫伤,请告诉您的主治医生。
4,血栓。动脉、静脉、及肺部血栓常见于服用来那度胺 LENALID 的患者。对于患有多发性骨髓瘤并同时服用来那度胺 LENALID 和地塞米松的患者,此类事件的风险更高。同时服用来那度胺 LENALID 和地塞米松的患者也有发生心脏病突发和中风的风险。为降低此类风险,大多数患者在服用来那度胺 LENALID 的同时,也应该服用血液稀释剂。

             在服用来那度胺 LENALID 之前,请告诉您的主治医生:
       A,您曾经出现过血栓
       B,您有高血压
       C,您吸烟
       D,您被告知血液中脂肪水平较高(高血脂症)
       E,所有您服用的药品。其他特定药品也会增加您罹患血栓的风险。

             如果您在来那度胺 LENALID 的治疗过程中出现下列症状,请立即联系您的主治医生或获得医疗援助:
       A,肺部,手臂,腿部出现血栓的症状包括:气短、胸痛、或手臂腿部肿胀
       B,心脏病发作的症状包括:会扩散到臂、颈、颌、背、或胃部区域(腹部)的胸痛,出汗、气短、恶心呕吐
       C,中风的症状包括:突然麻木或虚弱,尤其是身体的一边,严重头痛或焦虑,视觉、语言、平衡问题。

什么是来那度胺 LENALID ?
       来那度胺 LENALID 是一种处方药,用于:
1,与地塞米松联用,治疗多发性骨髓瘤(MM)。
2,骨髓增生异常综合症(MDS)。来那度胺 LENALID 用于染色体5部分缺失的MDS类型。这类MDS被称为缺失5q MDS。患有这类MDS的患者红细胞数量较低,需要输血治疗。
3,先前两种药物治疗之后复发或加重的套细胞淋巴瘤(MCL),其中之一是硼替佐米。套细胞淋巴瘤是淋巴结内的被称为淋巴细胞的一种白细胞的癌症。
      来那度胺 LENALID 不能用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗,除非他们是对照临床试验的参与者。
      尚不明确来那度胺 LENALID 对于18岁以下儿童的安全性和有效性。

哪些人不能服用来那度胺 LENALID ?
      如果您有下列情况,请不要服用来那度胺 LENALID :
1,已怀孕,计划怀孕,或在来那度胺 LENALID 的治疗过程中怀孕。参见“我该知道哪些关于来那度胺 LENALID 的重要信息?”
2,对来那度胺(雷利度胺)或来那度胺 LENALID 中其他成分过敏。

在服用来那度胺 LENALID 之前,我应该告诉我的主治医生些什么?
      参见“我该知道哪些关于来那度胺 LENALID 的重要信息?”
      在服用来那度胺 LENALID 之前,如果您有下列情况,请告诉您的主治医生:
1,肝病
2,肾病或接受肾透析治疗
3,乳糖不耐受。来那度胺 LENALID 中含有乳糖
4,其他身体情况
5,正在哺乳。来那度胺 LENALID 不能用于正在哺乳的女性。尚不明确来那度胺 LENALID 是否会进入您的乳汁中并伤害您的宝宝。
      告诉您的主治医生所有您服用的药品,包括处方药和非处方药、维他命、和草本补充剂。来那度胺 LENALID 会和其他药物发生相互作用而引起严重的副反应。
      了解您的药品,并将其列成一张单子,在您获得一种新药时出示给您的主治医生或药剂师。

我该如何服用来那度胺 LENALID ?
      请严格按照医嘱和来那度胺 LENALID 治疗计划的说明服用。
      在给您处方来那度胺 LENALID 之前,您的主治医生会,向您解释来那度胺 LENALID 治疗计划
1,随水吞服整个来那度胺 LENALID 胶囊,每天一次。请不要打开、破坏、咀嚼胶囊。
2,每天同一时间服药。
3,请不要打开来那度胺 LENALID 胶囊,或处理大于需要量的药品。如果您接触了破损的来那度胺 LENALID 胶囊或胶囊中的药物,请用肥皂和水清洗身体接触部位。
4,如果您忘记服用来那度胺 LENALID ,如果这时在您正常服药时间的12小时内,请在想起时即刻服用。如果这时已超过12小时,请跳过该次。请不要在同一时间服用双倍剂量的药物。
5,如果您服用了过多的来那度胺 LENALID ,请立即联系您的主治医生。

      有生育能力的女性:
1,需要每周进行妊娠测试,共4周。以后,如果您的月经期正常则每4周一次,如果您的月经期不正常则每2周一次。
2,如果您月经没来或有不正常的出血,您需要进行妊娠测试并获得咨询建议。
3,同意在治疗开始前4周、治疗过程中、治疗暂停期、及治疗结束后的4周内,每次必须同时实施2种不同形式的有效避孕措施。

       服用来那度胺 LENALID 的男性,即使是完成输精管切除术的,必须在与已怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时,同意使用乳胶或合成的安全套。

在服用来那度胺 LENALID 的过程中,我需要避免些什么?
1,参见“我该知道哪些关于来那度胺 LENALID 的重要信息?”
2,女性:在服用来那度胺 LENALID 的过程中请不要怀孕及哺乳。
3,男性:请不要捐献精子。
4,请不要与他人分享来那度胺 LENALID 。这可能会引起先天缺陷及其他严重问题。
5,请不要献血。请不要在治疗过程中、治疗暂停期、及治疗结束后的4周内献血。如果已怀孕的人获得了您献的血,她的宝宝就会暴露于来那度胺 LENALID 中,并导致先天缺陷。

来那度胺 LENALID 可能有哪些副反应?
       来那度胺 LENALID 会引起严重的副反应,包括:
1,参见“我该知道哪些关于来那度胺 LENALID 的重要信息?”
2,增加慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者死亡的风险。服用来那度胺 LENALID 的CLL患者与服用苯丁酸氮芥的患者相比,有较高的死亡风险。来那度胺 LENALID 会引起严重的心脏问题,包括,房颤、心脏病发作、和心脏衰竭,这有可能致命。如果您患有CLL,你就不能服用来那度胺 LENALID ,除非您是对照临床试验的受试者。
3,新的癌症风险(恶性肿瘤)。服用来那度胺 LENALID 和左旋溶肉瘤素的,和造血干细胞移植的多发性骨髓瘤患者具有较高的风险罹患新的癌症,包括,某种血癌(急性髓性白血病或AML、和骨髓增生异常综合症或MDS)和霍奇金淋巴瘤。如果您服用来那度胺 LENALID ,请与您的主治医生讨论您罹患新的癌症的风险。您的主治医生会在来那度胺 LENALID 的治疗过程中检查您是否罹患新的癌症。
4,严重肝病,包括肝衰竭和死亡。如果您出现下列肝病症状,请立即告诉您的主治医生:
      A,皮肤或巩膜变黄
      B,深色或棕色(茶色)尿液
      C,胃右上部(腹部)疼痛
      D,比平常更容易出血或挫伤
      E,感到非常疲倦
        您的主治医生会在来那度胺 LENALID 的治疗过程中,对您进行血液测试以检查您的肝功能。
5,严重的过敏反应和严重的皮肤反应。来那度胺 LENALID 会引起严重的过敏反应和严重的皮肤反应,且有可能致死。如果您在来那度胺 LENALID 的治疗过程中出现严重过敏反应或严重皮肤反应的症状,请立即告诉您的主治医生:
       A,脸、眼、唇、舌、喉肿胀
       B,吞咽问题
       C,呼吸问题
       D,皮疹、荨麻疹、或皮肤脱皮
       E,水疱
6,肿瘤溶解综合症(TLS)。TLS是由肿瘤细胞快速溶解而引起的。TLS会引起肾衰竭并需要透析治疗、心律异常、癫痫和死亡。您的主治医生会对您进行血液测试以检查您是否患有TLS。
7,肿瘤恶化(燃瘤反应)。如果您在服用来那度胺 LENALID 的过程中出现任何燃瘤反应的症状,请告诉您的主治医生:淋巴结轻微肿胀、低烧、疼痛、或皮疹。

     来那度胺 LENALID 常见的副反应包括:
A,腹泻
B,便秘
C,发痒
D,皮疹
E,疲倦
F,四肢及皮肤肿胀
G,恶心
H,发热
I,咳嗽
     这些并不是来那度胺 LENALID 全部的副反应。

我该怎么贮藏来那度胺 LENALID ?
1,请于室温20——25℃的条件下贮藏。
请将来那度胺 LENALID 及所有样品放置在远离儿童的位置。

我该如何安全有效的使用来那度胺 LENALID ?
       虽然有时候药品会用于未在患者须知中说明的情况,但请不要在指定条件之外使用来那度胺 LENALID 。请不要将来那度胺 LENALID 给他人使用,即使他与你有相同的症状,这可能对他有害。
       如果您需要知道更多信息,请联系您的主治医生。您可以咨询您的主治医生或药剂师以获得专门写给医疗保障专业人员的信息。

来那度胺 LENALID 的主要成分是什么?
活性成分:来那度胺(雷利度胺)



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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。


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