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力比泰(培美曲塞)说明书

2016-07-26 00:00

适应症:局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 间皮瘤

生产厂家:礼来


国家药监局注册证号:H20150445
药品信息来源:美国食品药品监督局
U.S. Food and Drug Administration
原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/021462s045lbl.pdf
更新时间:09/2013 (MM/YYYY)

力比泰 PEMNAT(注射用培美曲塞二钠)基本信息


概述
       培美曲塞二钠七水合物的化学名为L-谷氨酸,N-[4-[2-(2-氨基-4,7-二氢-4-酮-1H-吡咯[2,3-d]嘧啶-5-基)乙基]苯基]-,二钠盐,七水合物。培美曲塞二钠七水合物为白色至类白色固体,其分子式为C20H19N5Na2O6•7H20,分子量为597.49。其结构式如下:

 

       力比泰 PEMNAT为分装在单次剂量小瓶里的用于静脉注射的无菌冻干粉末。本产品为白色至浅黄色或黄绿色的冻干固体。

适应症
       力比泰 PEMNAT是一种叶酸类似物代谢抑制剂,用于:
1,局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
      A,与顺铂联用的初治。
      B,经过4轮铂类一线化疗并且没有加重患者的维持治疗。
      C,化疗之后的单独用药。
2,间皮瘤:与顺铂联用。
      使用限制:
3,力比泰 PEMNAT不能用于治疗鳞状细胞非小细胞肺癌的患者。

作用机理
       力比泰 PEMNAT,注射用培美曲塞,是一种叶酸类似物代谢抑制剂,它通过干扰叶酸依赖型代谢过程,从而抑制细胞增殖。在体外研究中,培美曲塞能够抑制胸苷酸合成酶(TS),二氢叶酸还原酶(DHFR),及甘氨酰胺核苷酸甲酰基转移酶(GARFT),这些均为叶酸依赖型酶,参与胸苷和嘌呤核苷酸的全合成。培美曲塞通过跨膜转运进入细胞内部。其载体有还原叶酸载体和细胞膜上的叶酸结合蛋白转运系统。一旦进入细胞内部,培美曲塞在叶酰聚谷氨酸合成酶的作用下转变为聚谷氨酸盐的形式。聚谷氨酸盐存在于细胞内,并抑制TS和GARFT。聚谷氨酸化是一个时间浓度依赖性过程,通常发生于肿瘤细胞内,并且认为在正常的组织中发生聚谷氨酸化的可能性较小。聚谷氨酸盐代谢物在细胞内能增长其半衰期,从而延长其在恶性细胞内的作用时间。

用法与用量
1,用于非小细胞肺癌和间皮瘤的联合治疗:力比泰 PEMNAT的推荐剂量为在21天周期的第1天500mg/m2i.v.注射结束后30分钟开始注射顺铂75mg/m2i.v.。
2,用于非小细胞肺癌的单独用药:力比泰 PEMNAT的推荐剂量为在21天周期的第1天500mg/m2i.v.。
3,在力比泰 PEMNAT治疗前,需要开始口服补充叶酸和肌肉注射维他命B12。在整个治疗过程中需要持续补充叶酸和维他命B12。在力比泰 PEMNAT治疗之前、当天、之后,需要服用糖皮质激素。
4,剂量减少:基于先前疗程所显示出的毒性,可能需要降低剂量或停药。

规格
注射用:100mg/瓶,500mg/瓶。

禁忌症
有培美曲塞高度过敏史的患者。

警告
1,术前用药方案:在力比泰 PEMNAT治疗之前,开始口服补充叶酸,肌肉注射维他命B12,以减少力比泰 PEMNAT带来的严重的血液及胃肠毒性的风险。
2,骨髓抑制:基于血液及胃肠毒性,可以在后续疗程中降低剂量。
3,肾功能:当CrCl<45mL/min时,请勿用药。
4,伴随肾机能不全的NSAIDs:慎用于轻中度肾功能不全(CrCl 45—79mL/min)的患者。
5,实验监测:当ANC≥1500细胞/mm3,血小板≥100000细胞/mm3,CrCl≥45mL/min时,方可开始疗程。
6,妊娠:怀孕妇女用药会对胎儿造成伤害。在力比泰 PEMNAT治疗过程中需建议女性实施有效避孕手段以防止怀孕。

不良反应
       单一使用时,常见的不良反应(发生率≥20%)为:疲乏、恶心、及厌食。与顺铂联用时可能会出现额外的不良反应,包括呕吐、嗜中性白细胞减少症、白细胞减少症、贫血、口腔炎/咽炎、血小板减少症,及便秘。

药物相互作用
1,NSAIDs:慎与NSAIDs联用。
2,具有肾脏毒性的药物:与这类药品和/或物质联用时可能会导致清楚延迟。


力比泰 PEMNAT(注射用培美曲塞二钠)患者须知


       请在您使用或者更新力比泰 PEMNAT前,阅读此患者需知,可能会有新的信息出现。本患者须知不能取代您的主治大夫给您的治疗方案。

什么是力比泰 PEMNAT?
       力比泰 PEMNAT用于治疗:
1,恶性胸膜间皮瘤。此癌症作用于胸腔内衬。力比泰 PEMNAT与顺铂或其他抗癌药(化疗)同时给药。
2,非鳞状非小细胞肺癌。这种癌症的恶性(癌)细胞在肺部组织中形成。如果您开始肺癌的治疗力比泰 PEMNAT可以单独给药或与其他化疗药物联合给药。如果这时您首次治疗肺癌,力比泰 PEMNAT可能需要与另一种抗癌药顺铂联合给药。如果您已完成肺癌初治,请在初治之后立即单独使用力比泰 PEMNAT。如果您的癌症复发或承受不了之前的治疗,力比泰 PEMNAT也可以单独使用。您的主治医生会告诉您力比泰 PEMNAT是否适用于您类型特殊的非小细胞肺癌。

       为了降低您产生副反应的机会,您必须在力比泰 PEMNAT治疗开始之前及过程中服用叶酸和维生素B12。在力比泰 PEMNAT的治疗过程中,您的主治医生会处方您一种糖皮质激素在治疗期服用3天。
       对于儿童,力比泰 PEMNAT尚未表现出有效性。相比较于成人,产生于儿童的副反应并没有重大改变。

在使用力比泰 PEMNAT之前我应该告诉我的医生些什么?
      告诉您医生您所有的身体状况,包括:
1,怀孕或计划怀孕。力比泰 PEMNAT可能会伤害您未出生的宝宝。
2,正在哺乳。尚不明确力比泰 PEMNAT是否会进入乳汁中。当您一旦开始力比泰 PEMNAT治疗,您必须立即停止哺乳。
3,正在服用其他药物,包括处方药和非处方药、维他命、及草本补充剂。力比泰 PEMNAT可能与其他药物发生相互作用而产生严重的副反应。当您在服用“非甾体抗炎药”(NSAIDs)来治疗疼痛或肿胀时尤其要告诉您的医生。有非常多的NSAID药物。如果您不能确定,请咨询您的医生或药剂师以确定您所服用的药物是否为NSAIDs。

力比泰 PEMNAT应怎样给药?
1,力比泰 PEMNAT需要慢速静脉滴注。注射或滴注时间需要持续10分钟。每21天(3周)注射一次力比泰 PEMNAT。
2,如果您接受力比泰 PEMNAT与顺铂联用针对间皮瘤或非小细胞肺癌的初治,力比泰 PEMNAT需要先给药,静脉滴注10分钟。30分钟之后静脉注射顺铂(另一种抗癌药)2小时之后结束。
3,如果您已完成非小细胞肺癌的初治,您可以单独使用力比泰 PEMNAT,静脉滴注10分钟。
4,如果您的非小细胞肺癌复发需要治疗,您可以单独使用力比泰 PEMNAT,静脉滴注10分钟。
5,您的主治医生会处方您一种糖皮质激素在治疗期服用3天。
6,服用叶酸和维他命B12对于降低您罹患有害副反应的风险有重要作用。在力比泰 PEMNAT首剂量前1周,您必须7天中至少5天每天服用400—1000mg叶酸。您必须在力比泰 PEMNAT的治疗过程中每天服用叶酸,一种持续到治疗结束后21天。您可以在药店购买叶酸维他命。叶酸也在多种复合维生素片中存在。当您不知道如何选择叶酸产品时,请咨询您的医生或药剂师。您的医生会在力比泰 PEMNAT的治疗过程中给您注射维他命B12。您会在力比泰 PEMNAT首剂量前1周第一次注射维他命B12,在治疗过程中每9周注射一次。
7,在力比泰 PEMNAT治疗开始前及过程中,您需要定期进行血液测试。基于血液测试结果和您的基本情况,您的医生可能会调整力比泰 PEMNAT的剂量或推迟治疗。

在使用力比泰 PEMNAT的过程中,我应该避免些什么?
1,具有生育能力的服药在力比泰 PEMNAT治疗期间不能怀孕。力比泰 PEMNAT会对未出生的婴儿造成伤害。
2,请在服用NSAIDs之前咨询您的医生。NSAID药物种类繁多,如果您不能确定请咨询您的主治医生或药剂师你的药品是否为NSAIDs。

力比泰 PEMNAT可能存在的副反应有哪些?
       许多接受力比泰 PEMNAT治疗的患者都有存在副反应的可能。有时不能确定这些副反应是由癌症本身产生的、还是力比泰 PEMNAT或其他药物产生的。如果您出现发热、发冷、腹泻、或口腔溃疡,请立即联系您的医生。这些症状可能暗示您已经被感染,甚至有可能很严重甚至致命。

       单独使用或与顺铂联合用药时,力比泰 PEMNAT最常见的副反应有:
1,胃部不适,包括恶心、呕吐、及腹泻。您可以通过医疗手段来控制这些症状。如果出现这类症状请及时联系您的医生。
2,低血球计数:
       A,低红细胞计数。低红细胞计数可能会让您感到疲倦,容易疲倦、面色苍白、及气短。
       B,低白细胞计数。低白细胞计数会增加您被感染的风险。如果您出现发热(温度超过38℃)或其他感染的信号,请立即联系您的医生。
      C,低血小板。低血小板会增加您出血的风险。在力比泰 PEMNAT治疗开始前及过程中,您的医生需要对您进行血液测试。
3,疲倦。在力比泰 PEMNAT治疗几天后您可能会感到疲倦或虚弱。如果您严重虚弱或疲倦,请联系您的医生。
4,口腔、喉咙、嘴唇、或连接喉咙和胃的管道(食道)变红或溃疡。在力比泰 PEMNAT治疗几天后可能开始变红或溃疡。如果出现这种情况,或您在喝水或吞咽食物时出现困难或感到疼痛,请联系您的医生。
5,食欲丧失。您可能在治疗过程中失去食欲或体重减少。如果您感到困扰,请联系您的医生。
6,皮疹。您可能在治疗过程中出现皮疹或发痒。这种反应通常出现在治疗过程中,在下一次治疗开始前消失。皮肤反应或皮疹,包括水泡和脱皮,有时会很严重,甚至可能致命。如果您出现这些症状,请联系您的医生。
       当有副反应困扰着您并且不曾消失的时候,请联系您的医生、护士、或药剂师。
       这些并不是全部的力比泰 PEMNAT副反应。欲知更多信息,请咨询您的医生、护士、药剂师。

力比泰 PEMNAT的注意事项
        虽然有时候药品会用于未在患者须知中说明的情况。医生根据您的身体状况觉得是否需要处方力比泰 PEMNAT。本患者须知总结了一些力比泰 PEMNAT的重要信息。如果您需要知道更多信息,请联系您的主治医生。您可以咨询您的主治医生或药剂师以获得专门写给医疗保障专业人员的信息。



力比泰 PEMNAT的主要成分是什么?

活性成分:培美曲塞二钠


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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。


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