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美罗华(利妥昔单抗注射液)说明书

2016-07-26 00:00

适应症:非霍奇金淋巴瘤 慢性淋巴性白血病

生产厂家:罗氏


国家药监局注册证号:J20120020/ J20120019
药品信息来源:美国食品药品监督局
U.S. Food and Drug Administration
原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/103705s5432lbl.pdf
更新时间:xx/2014 (MM/YYYY)

美罗华(利妥昔单抗注射液)基本信息
 

警告:致命的输液反应、严重的皮肤黏膜反应、乙肝病毒再活化、和进行性多灶性白质脑病输液反应

       使用美罗华(利妥昔单抗注射液)可能会导致严重的,甚至致命的输液反应。发现过在美罗华(利妥昔单抗注射液)输液24小时内死亡的案例。约80%致命输液反应的发生于首次输液有关。请密切关注患者。如果出现严重反应请停止美罗华(利妥昔单抗注射液)输液,对于3或4级输液反应请予以治疗。
 

严重的皮肤黏膜反应
       接受美罗华(利妥昔单抗注射液)治疗的患者可能发生严重,甚至致命的,皮肤黏膜反应。

乙肝病毒(HBV)再活化
       HBV再活化发生于使用美罗华(利妥昔单抗注射液)治疗的患者中,在一些案例中导致了爆发性肝炎、肝损伤、及死亡。在治疗开始前需对所有患者进行HBV感染筛查,并在美罗华(利妥昔单抗注射液)治疗过程中及结束后检测患者情况。如果发生HBV再活化,请停止使用美罗华(利妥昔单抗注射液)和联用药物。
        进行性多灶性白质脑病(PML),包括致命的PML,可能发生于介绍美罗华(利妥昔单抗注射液)治疗的患者中。


概述
        美罗华(利妥昔单抗注射液)是一种直接作用于CD20抗原的基因工程的嵌合型鼠/人单克隆IgG1 kappa抗体。利妥昔单抗的分子量约为145千道尔顿。利妥昔单抗与CD20的亲和力约为8.0nM。利妥昔单抗是由悬浮培养于含有庆大霉素营养培养基的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢)产生的。在最终产品中并不能检测出庆大霉素。美罗华(利妥昔单抗注射液)是无菌,澄清,无色,无防腐剂的浓缩液,用于静脉注射。所提供的美罗华(利妥昔单抗注射液)的浓度为10mg/mL,每瓶为100mg/10mL或500mg/50mL。

适应症
       美罗华(利妥昔单抗注射液)是一种CD20-定向型细胞溶解抗体,用于治疗:
1,非霍奇金淋巴瘤/淋巴癌(NHL)与
2,慢性淋巴性白血病(CLL)
3,风湿性关节炎(RA)与甲氨蝶呤联用于伴随中重度RA并且对一种或多种TNF拮抗剂治疗不能充分响应的成人患者。
4,肉芽肿性血管炎(GPA)(韦氏肉芽肿病)和显微镜下多血管炎(MPA):与糖皮质激素联用治疗成人患者。
      使用限制:美罗华(利妥昔单抗注射液)不推荐用于严重的活动性感染的患者。

作用机理
       利妥昔单抗与抗原CD20(人体B-淋巴细胞-保密型变异抗原,Bp35)特定结合。位于前B细胞和成熟B淋巴细胞上的CD20为一种疏水性跨膜蛋白,其分子量约为35千道尔顿。此抗原表达于>90%的B-细胞非霍奇金淋巴瘤中,而在造血干细胞、原始B细胞、正常浆细胞、或其他正常组织中并不能找到这种抗原。CD20控制着细胞周期起始和变异激活过程的早期步骤,也有可能作用于钙离子通道。CD20不会从细胞表面脱落,也不会在与抗体结合的过程中被内化。然而,并不能在体循环中找到自由的CD20抗原。B细胞在风湿性关节炎发病的过程中产生作用,也与慢性滑膜炎有关。在这种设定下,B细胞作用于自身免疫/炎症过程中的多种位点,包括,通过类风湿因子(RF)产物和其他自身抗体、抗原呈递、T-细胞活化,和/或促炎细胞因子产物。
作用机理:在体外,利妥昔单抗的Fab域在B淋巴细胞上与CD20抗原结合,Fc域恢复免疫因子功能以介导B-细胞分解。可能的细胞分解机理包括补体依赖性细胞毒性反应(CDC)和抗体依赖性细胞介导性细胞毒性反应(ADCC)。此抗体能够诱导DHL-4人体B细胞淋巴瘤株的细胞死亡。正常组织的交叉反应:观察到,利妥昔单抗能够与胸腺、脾脏白髓的淋巴细胞,及周边血液和淋巴结中的大部分B淋巴细胞相结合。几乎不能与非淋巴组织相结合。

用法与用量
        只能用于静脉滴注,而不能用于静脉推注或团注。美罗华(利妥昔单抗注射液)只能由专业医护人员实施注射,以在发生严重输液反应时有适当的医疗支持。如果发生输液反应,会有致命的可能。
1,NHL的剂量为375mg/m2。
2,CLL的剂量首疗程为375mg/m2,第2—6疗程为500mg/m2,与FC联用,每28天给药一次。
3,与泽娃灵(替依莫单抗)联合使用剂量为500mg/m2。
4,与甲氧蝶呤联用治疗RA时,剂量为每种药1000mg,两种药静脉滴注间隔2周(一个疗程),每24周进行一次,或根据临床评估决定,但不能短于16周。在每次静脉滴注之前30分钟,先静脉注射甲基强的松龙100mg或等量的糖皮质激素。
5,与糖皮质激素联用治疗GPA和MPA的剂量为375mg/m2,每周一次,持续4周。

规格
每瓶溶液为100mg/10mL,或500mg/50mL。

禁忌症


警告
1,肿瘤溶解综合症:利用抗高尿酸血症药物进行积极的血管内水合,并监控肾功能。
2,感染:暂停使用美罗华(利妥昔单抗注射液),并开始适当的抗感染治疗
3,心律失常及心绞痛:如果出现严重的或致命的事件,请停止输液。
4,肠梗阻或穿孔:请对腹痛、呕吐、或相关症状进行评价或研究。
5,活病毒疫苗:在使用美罗华(利妥昔单抗注射液)之前或过程中请不要进行活病毒疫苗接种。
6,血细胞减少症:定期监控血细胞数量

不良反应
1,恶性淋巴瘤:在NHL的临床试验中常见不良反应(≥25%)为:输液反应、发热、淋巴细胞减少症、发冷、感染、及衰弱。在CLL的临床试验中常见不良反应(≥25%)为:输液反应和嗜中性白细胞减少症。
2,风湿性关节炎(RA):临床试验中常见的不良反应(≥10%)为:上呼吸道感染、鼻咽炎、尿路感染、和支气管炎。其他重要的不良反应包括输液反应、严重感染、和心血管事件。
3,肉芽肿性血管炎(GPA)(韦氏肉芽肿病)和显微镜下多血管炎(MPA):临床试验中常见的不良反应(≥15%)为:感染、恶心、腹泻、头痛、肌肉痉挛、贫血、外周性水肿。其他重要不良反应包括输液反应。

药物相互作用
与顺铂联用会产生肾毒性

特殊人群用药
1,怀孕:人类相关的数据有限。未出生的婴儿会发生B淋巴细胞减少症。
2,哺乳期目前:慎用于哺乳期母亲
3,老年人用药:对于大于70岁的CLL患者,从探查分析结果看,在FC的基础上外加使用美罗华(利妥昔单抗注射液)并无获益。


美罗华(利妥昔单抗注射液)患者须知


       请于您使用或更新美罗华(利妥昔单抗注射液)之前阅读此患者须知。可能会有新的信息。本须知并不能取代您与您的主治医生所确定的用药条件和治疗方案。

我应该知道哪些关于美罗华(利妥昔单抗注射液)的重要信息?
      美罗华(利妥昔单抗注射液)会产生严重的副反应,有的甚至会致命,包括:
1,输液反应:输液反应是在美罗华(利妥昔单抗注射液)的治疗过程中最常见的副反应。严重的输液反应可能会发生在您输液的过程中,或美罗华(利妥昔单抗注射液)输液结束的24小时内。您的医生会在输液开始之前对您用药,以降低罹患输液反应的风险。
      在美罗华(利妥昔单抗注射液)输液过程中或结束后,如果您出现下列症状请立即告诉您的医生或寻求医疗协助:
        A,荨麻疹(红色发痒的伤痕)或皮疹
        B,发痒
        C,嘴唇、舌头、喉咙、或面部肿胀
        D,突然咳嗽
        E,气短、呼吸困难、或气喘
        F,虚弱
        G,头晕
        H,心悸(感到您的心脏砰砰跳)
         I,胸痛
2,严重的皮肤口腔反应。如果您在美罗华(利妥昔单抗注射液)治疗过程中出现这些症状,请立即告诉您的医生或寻求医疗帮助:
      A,皮肤、嘴唇、口腔的溃疡或褥疮疼痛
      B,水疱
      C,皮肤脱皮
      D,皮疹
      E,脓疱
3,乙肝病毒(HBV)再活化。在美罗华(利妥昔单抗注射液)治疗之前,您的医生会对您进行血液测试,以确定您是否被HBV感染。如果您患有乙肝或是乙肝病毒携带者,接受美罗华(利妥昔单抗注射液)会激活病毒再次感染。乙肝的再次活化会引起严重的肝脏问题,包括肝衰竭,甚至死亡。如果您患有活跃的乙型肝炎肝脏疾病,请不要接受美罗华(利妥昔单抗注射液)的治疗。您的医生会在美罗华(利妥昔单抗注射液)治疗的过程中以及结束后的几个月内检测您是否被乙肝感染。
4,进行性多灶性白质脑病(PML)。PML是一种有病毒引起的罕见的严重的脑部感染。免疫系统较弱的人易患PML。如果您单独使用美罗华(利妥昔单抗注射液)治疗,或与其他会削弱您免疫系统的药物联用,您患PML的风险会升高。PML会导致严重残疾甚至致命。然而并没有已知的PML的治疗,预防,治愈的方法。

      如果您出现下列症状或你身边的人发现这些症状,请立即告诉您的主治医生:
A,焦虑或思考出现问题
B,失去平衡
C,改变说话或走路的方式
D,身体一遍虚弱或强度降低
E,视力模糊或失去视觉
      参见“美罗华(利妥昔单抗注射液)可能以前的副反应有哪些?”以获得更多信息。

什么是美罗华(利妥昔单抗注射液)?
       美罗华(利妥昔单抗注射液)是一种处方药用于治疗:
1,非霍奇金淋巴瘤(NHL):单独使用,或与其他化疗药物联用。
2,慢性淋巴细胞白血病(CLL):与化疗药物氟达拉滨和环磷酰胺联用
3,风湿性关节炎(RA):在肿瘤坏死因子拮抗剂治疗效果不甚满意的情况下,将美罗华(利妥昔单抗注射液)与另一种处方药甲氨蝶呤联用,以减少成人的中度症状转变为严重的活跃的RA。
4,肉芽肿性血管炎(GPA)(韦氏肉芽肿病)和显微镜下多血管炎(MPA):与糖皮质激素联用以治疗GPA和MPA。
      对于严重感染的患者,不应使用美罗华(利妥昔单抗注射液)。
      尚不明确美罗华(利妥昔单抗注射液)是否对儿童安全有效。

在我使用美罗华(利妥昔单抗注射液)之前,我应该告诉我的医生些什么?
       在使用美罗华(利妥昔单抗注射液)之前,如果您有以下情况请告诉您的医生:
1,在过去对美罗华(利妥昔单抗注射液)有严重的输液反应
2,有心脏病史、心跳不规则、或胸痛
3,肺脏或肾脏问题
4,感染或免疫功能低下
5,有过严重感染,包括:
       A,乙肝病毒(HBV)
       B,丙肝病毒(HCV)
       C,巨细胞病毒(CMV)
       D,单纯性疱疹病毒(HSV)
       E,细小病毒B19
       F,水痘带状疱疹病毒(水痘或带状疱疹)
       G,西尼罗河病毒
6,近期进行过疫苗接种或计划进行免疫接种。在您使用美罗华(利妥昔单抗注射液)之前及之后,您都不能进行免疫接种。如果您有家人计划进行免疫接种,请告诉您的医生。某些疫苗能够扩散到免疫机能低下的人群中,并引起严重的问题。
7,再过去使用美罗华(利妥昔单抗注射液)治疗GPA或MPA。
8,其他身体状况。
9,怀孕或计划怀孕。美罗华(利妥昔单抗注射液)会影响未出生婴儿的白细胞数量。尚不明确美罗华(利妥昔单抗注射液)会不会在其他方面对您未出生的宝宝造成伤害。
      具有生育能力的女性需在美罗华(利妥昔单抗注射液)的治疗过程中,或治疗结束后的12个月内进行有效避孕。请与您的主治医生商议有效的避孕途径。
10,正在哺乳或计划哺乳。尚不明确美罗华(利妥昔单抗注射液)是否会进入您的乳汁中。如果您接受美罗华(利妥昔单抗注射液)的治疗,请与您的医生共同决定最有利于您宝宝的喂养方式。

       请告诉您的主治医生所有您正在服用的药,包括处方药及非处方药,维他命,草药及膳食补充剂。尤其在您服用以下药品时,一定要告诉您的主治医生:
A,肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂药物
B,疾病修饰性抗风湿药物(DMARD)

      如果您不明确您的药是否属于这两种,请咨询您的医生或药剂师。
      了解您正在服用的药品,并将其列成一张单子给您的主治医生。请不要未跟医生沟通的情况下就服用别的药品。

我该怎么使用美罗华(利妥昔单抗注射液)?
1,美罗华(利妥昔单抗注射液)通过在您胳膊上静脉输液给药。请咨询您的医生您该怎么使用美罗华(利妥昔单抗注射液)。
2,您的医生会在美罗华(利妥昔单抗注射液)输液开始之前给你处方一种能够降低输液副反应,例如发热或发冷,的药物。
3,您的医生需要对您定期进行血液测试,已检查是否发生副反应。
       在美罗华(利妥昔单抗注射液)治疗开始前,您的医生或护士会了解您的健康状况。如果出现新的症状请告诉您的医生或护士。

美罗华(利妥昔单抗注射液)可能存在的副反应有哪些?
       美罗华(利妥昔单抗注射液)会产生严重的甚至致命的副反应,包括:
       参见“我应该知道哪些关于美罗华(利妥昔单抗注射液)的重要信息?”
1,肿瘤溶解综合症(TLS)。TLS会引起肿瘤细胞的快速分解,TLS会引起:
      A,肾衰竭,并需要透析治疗
      B,心律异常
      您的医生需要对您进行血液测试,以检查是否发生TLS。您的医生会给你药物以防止发生TLS。
2,严重感染。在美罗华(利妥昔单抗注射液)治疗过程中或结束后有可能发生严重感染,甚至致命。美罗华(利妥昔单抗注射液)会降低您免疫系统抵抗感染的功能。美罗华(利妥昔单抗注射液)可能会引起多种不同的严重感染,包括细菌,真菌、病毒感染。在接受美罗华(利妥昔单抗注射液)治疗后,一些患者在很长一段时间内(大于11个月)血液中的某种特定抗体水平会降低。这些抗体水平低的患者易患感染。如果您出现如下感染症状,请立即联系您的医生:
     A,发热
     B,感冒症状,比如不曾减退的流鼻涕或喉咙痛
     C,耳朵痛或头痛
     D,排尿痛
     E,嘴唇或喉咙白斑
     F,切口、刮伤、刀伤变红、发热、肿胀、或疼痛
3,心脏问题。美罗华(利妥昔单抗注射液)会引起需治疗的胸痛和不规则的心跳,或者您的医生决定停止美罗华(利妥昔单抗注射液)的治疗。
4,肾脏问题。尤其是您使用美罗华(利妥昔单抗注射液)治疗NHL时。您的医生需要对您进行血液测试,以检查您的肾脏是否正常工作。
5,胃部及严重的肠道问题,有时甚至会致命。如果您在接受美罗华(利妥昔单抗注射液)治疗的同时也在使用其他化疗药物来治疗非霍奇金淋巴瘤,肠道问题,包括肠梗阻和肠撕裂,就有可能发生。如果在美罗华(利妥昔单抗注射液)治疗过程中您出现任何胃痛请立即告诉您的医生。
6,低血细胞计数。您的医生会在美罗华(利妥昔单抗注射液)的治疗过程中对你进行血液测试以检测您的血细胞计数。
       A,白细胞:白细胞对抗细菌感染。白细胞数量低会让您易被感染,有时还会严重。
       B,红细胞:红细胞能将氧带至机体组织和器官。
       C,血小板:血小板是能够帮助凝血的血细胞。

     在美罗华(利妥昔单抗注射液)治疗过程中常见的副反应包括:
A,输液反应(参见“我应该知道哪些关于美罗华(利妥昔单抗注射液)的重要信息?”)
B,发冷
C,感染
D,身体疼痛
E,低白细胞计数

     美罗华(利妥昔单抗注射液)的其他副反应包括:
A,在输液过程中或几小时内的关节痛
B ,更高频率的上呼吸道感染

       如果您被这些副反应困扰或这些副反应不曾消退时,请告诉您的医生。
       这些并不是所有的有关美罗华(利妥昔单抗注射液)的副反应,欲知更多,请咨询您的医生或药剂师。

美罗华(利妥昔单抗注射液)的注意事项
       虽然有时候药品会用于未在患者须知中说明的情况,但请不要在指定条件之外使用美罗华(利妥昔单抗注射液)。本患者须知总结了一些美罗华(利妥昔单抗注射液)的重要信息。如果您需要知道更多信息,请联系您的主治医生。您可以咨询您的主治医生或药剂师以获得专门写给医疗保险专业人员的信息。

美罗华(利妥昔单抗注射液)的主要成分是什么?
活性成分:利妥昔单抗




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