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善龙(醋酸奥曲肽混悬注射液)说明书

2016-07-26 00:00

适应症:肢端肥大症 转移性类癌瘤相关的严重腹泻

生产厂家:诺华


国家药监局注册证号:H20150247
药品信息来源:美国食品药品监督局
U.S. Food and Drug Administration
原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/021008s035lbl.pdf
更新时间:07/2016 (MM/YYYY)

善龙(醋酸奥曲肽混悬注射液)基本信息


概述
       奥曲肽是一种环八肽的醋酸盐,具有长效的药理活性,能够模拟天然激素生长抑制素。奥曲肽的化学名为L-半胱氨酰胺,D-苯丙胺酰-L-半胱氨酰-L-苯丙胺酰-D-色氨酰-L-赖氨酰L-苏氨酰-N-[2-羟基-1-(羟基-甲基)丙基]-,环(2→7)-二硫化物;[R-(R*, R*)]。
       善龙(醋酸奥曲肽混悬注射液)是装在单次注射小瓶里的无菌药物产品。与稀释剂混合形成混悬液,臀肌注射,每月一次。奥曲肽在微球内分布均匀,该微球是由可生物分解的葡萄糖星型聚合物,D,L-乳酸和羟基乙酸共聚物组成。为了增加其悬浮性能在微球中加入了无菌甘露醇。
       善龙(醋酸奥曲肽混悬注射液)装在5mL的无菌小瓶中,有3中不同规格,分别含有游离奥曲肽10mg,20mg,30mg。
       奥曲肽的分子量为1019.3(游离肽,C49H66N10O10S2),其氨基酸序列如下:

 
适应症
       善龙(醋酸奥曲肽混悬注射液)是生长激素抑制素类似物,用于治疗:
1,肢端肥大症
2,与转移性类肿瘤相关的严重腹泻/潮红发作
3,与VIP分泌腺瘤相关的大量水样腹泻

作用机理
       奥曲肽展示出与天然激素生长抑制素相似的药理学作用。它是一种比生长激素抑制素更强有力的生长激素、胰高血糖素、和胰岛素的抑制剂。像生长激素抑制素,它也抑制LH对GnRH的应答,降低内脏的血流量,并抑制血清素、胃泌激素、血管活性肠肽、肠促胰液素、促胃动素、和胰多肽的释放。
       由于这些药理作用,奥曲肽用来于与转移性类癌瘤相关症状(潮红及腹泻)的治疗,和血管活性肠肽(VIP)分泌腺瘤(水样腹泻)。

用法与用量
      患者非即时接受善龙(醋酸奥曲肽混悬注射液)皮下注射:
1,肢端肥大症:50μg每天三次,皮下注射,持续两周。随后,20mg臀肌注射,每四周一次,持续三个月。
2,类癌瘤和VIP分泌腺瘤:100—600μg/天,2—4次,持续两周。随后,20mg臀肌注射,每四周一次,持续两个月。

      患者即时接受善龙(醋酸奥曲肽混悬注射液)皮下注射:
1,肢端肥大症:20mg,每四周一次,持续三个月。
2,类癌瘤和VIP分泌腺瘤:20mg,每四周一次,持续两个月。

       肾损伤并接受透析的患者:每4周10mg。
       肝损伤且肝硬化的患者:每4周10mg。

规格
注射剂:10mg/5mL,20mg/5mL,30mg/5mL

禁忌症


警告
1,会出现胆囊异常——需要定期监控。
2,葡萄糖代谢:会出现高血糖症或低血糖症。建议监控葡萄糖并调整抗糖尿病的治疗。
3,甲状腺功能:会出现甲状腺功能减退。需定期监测甲状腺水平。
4,心脏功能:会出现心动过缓,心律不齐,和传导异常。慎用于有发病风险的患者。

不良反应
       最常见的不良反应(≥20%)为:
1,肢端肥大症:腹泻、胆结石、腹痛、肠胃气胀
2 ,类癌瘤综合症:背痛、疲劳、头痛、腹痛、恶心、头晕

药物相互作用
       下列药物与善龙(醋酸奥曲肽混悬注射液)联用需要实施监控并调整剂量:环孢霉素、胰岛素、口服降糖药、β受体阻断剂,溴麦角环肽。




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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。

 


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