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索非布韦(索氟布韦 MyHep)说明书

2016-07-26 00:00

适应症:基因1、2、3或4型丙肝

生产厂家:Mylan


药品信息来源:美国食品药品监督局 U.S. Food and Drug Administration
原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/204671s002lbl.pdf
更新时间:08/2015 (MM/YYYY)

索非布韦(索氟布韦 MyHep)基本信息
 

概述
       索非布韦是HCV NS5B核苷酸类似物抑制剂,国内品名:索华迪®(通用名:索磷布韦)。索非布韦分子式为C22H29FN3O9P,分子量为529.45,化学名为(S)-异丙基 2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-基)-4-氟-3-羟基-4-甲基四氢呋喃-2-基)甲氧基)-(苯氧基)磷酰)丙酸盐,结构式如下:

 

       索非布韦为白色至类白色固态晶体。在37℃pH2—7.7条件下,溶解度至少为2mg/ml,微溶于水。
       索非布韦 MyHep为口服制剂,每片含有索非布韦400mg。

适应症
       索非布韦 MyHep是HCV NS5B RNA依赖型RNA聚合酶抑制剂,与其他抗病毒药物联用,以治疗基因1,2,3,4型慢性丙肝病毒感染

作用机理
       索非布韦是HCV NS5B RNA依赖型RNA聚合酶抑制剂,一种核苷酸前药,通过细胞内的新陈代谢而获得药理活性的三磷酸尿苷类似物(GS-461203)。它可以通过NS5B进入HCV RNA,并切断RNA链。在生化试验中,GS-461203能够抑制HCV基因1b型和4a型重组体NS5B聚合酶活性,其半数抑制浓度分别为3.3和2.7μmol/L。但是,GS-461203抑制不了人体DNA和RNA聚合酶,以及线粒体中的RNA聚合酶。

用法与用量
1,400mg,每天一次,每次一片,随餐或空腹服用
2,与利巴韦林或peg化干扰素+利巴韦林联用治疗HCV。推荐治疗方案为:



 

3,HCV/HIV-1联合感染:对于HCV/HIV-1联合感染的患者,请参照上表的推荐剂量。
4,对于基因1型感染而不适用干扰素的患者,考虑使用索非布韦 MyHep+利巴韦林治疗24周。
5,对于患有肝细胞癌/肝癌等待接受肝脏移植高达48周或已经完成肝脏移植的患者,无论哪一个先发生,应与利巴韦林联合治疗此类患者的HCV。
6,对于严重肾损伤或终末期肾病的患者不建议使用索非布韦 MyHep。

规格
每片400mg

禁忌症
当与利巴韦林/干扰素-α或利巴韦林联用时,利巴韦林和/或干扰素也会发生在与索非布韦 MyHep的联合治疗中。

警告
1,心动过缓并于胺碘酮同时服用:索非布韦 MyHep+胺碘酮与其他DAA同时服用的患者,会发生严重的症状性心动过缓。尤其是接受β-阻断剂的患者,或伴随潜在的心脏并发症和/或晚期肝病的患者。所以并不推荐索非布韦 MyHep+胺碘酮与其他DAA同时服用的治疗方案。如果患者没有可以替换的可行的治疗选择时,请加上心电监控。
2,不推荐与含有索非布韦的药物联用。

不良反应
       索非布韦 MyHep与利巴韦林联用最常见的不良事件(≥20%)为疲乏和头痛。索非布韦 MyHep与α-干扰素+利巴韦林联用最常见的不良事件为疲乏、头痛、恶心、失眠和贫血。

药物相互作用
1,索非布韦 MyHep+胺碘酮与其他DAA同时服用,会导致严重的症状性心动过缓。
2,肠P-pg诱导剂药物(如,利福平,贯叶连翘)会改变索非布韦的浓度。
3,请在服用前完整阅读说明书,以避免潜在的药物相互反应。

特殊人群用药
1,HCV/HIV-1联合感染的患者:其安全性和有效性已被研究过。
2,患有肝细胞癌等待肝移植的患者:其安全性和有效性已被研究过。


索非布韦 MyHep(索氟布韦)患者须知


       请于您服用或更新索非布韦 MyHep之前阅读此患者须知。可能会有新的信息。本须知并不能取代您与您的主治医生所确定的用药条件和治疗方案。
       索非布韦 MyHep与其他抗病毒药物合用。当索非布韦 MyHep与利巴韦林或与α-干扰素+利巴韦林联用时,您也应该阅读这些药物的说明书。
      本患者须知探讨的是索非布韦 MyHep与利巴韦林或与α-干扰素+利巴韦林联用时的情况。

什么是索非布韦 MyHep?
        索非布韦 MyHep是一种处方药,与其他抗病毒药物联用以治疗慢性(持续长时间的)丙肝病毒基因1,2,3,4型感染的成人患者。
        尚不明确索非布韦 MyHep对于18岁以下儿童的安全性和有效性。

在服用索非布韦 MyHep之前我该告诉我的主治医生些什么?
      如果您有下列情况,请在服用索非布韦 MyHep之前告诉您的主治医生:
1,除丙肝感染之外的其他肝病。
2,曾有过肝脏移植。
3,严重的肾病,或您正在接受透析治疗。
4,携带HIV。
5,其他身体状况。
6,已怀孕或计划怀孕。当您同时服用索非布韦 MyHep和利巴韦林,您需要阅读利巴韦林的说明书与获得重要的妊娠信息。
7,正在哺乳或计划哺乳。尚不明确索非布韦 MyHep是否会进入您的乳汁中。请咨询您的主治医生以获得喂养宝宝的最佳途径。
      请告诉您的主治医生所有您正在服用的药物,包括处方药和非处方药、维他命、及草本补充剂。其他药物可能会影响索非布韦 MyHep发挥作用。
       
      如果您正在服用的药物中含有索非布韦(Ledifos®),那么您就不可以服用索非布韦 MyHep。
      尤其是当您服用下列药物时,请告诉您的主治医生:
       A,胺碘酮(Cordarone®,Nexterone®,Pacerone®)
       B,卡马西平(Carbatrol®,Epitol®,Equetro®,Tegretol®)
       C,奥卡西平(Trileptal®,Oxtellar XR®)
       D,苯妥英(Dilantin®,Phenytek®)
       E,苯巴比妥(Luminal®)
       F,利福布汀(Mycobutin®)
       G,利福平(Rifadin®,Rifamate®,Rifater®,Rimactane®)
       H,利福喷汀(Priftin®)
        I,贯叶连翘(金丝桃)或含有贯叶连翘的产品
       J,替拉那韦(Aptivus®)
      了解您正在服用的药品,并将其列成一张单子在你获得一种新药时给您的主治医生。

我该怎么服用索非布韦 MyHep?
1,每天一次,每次一片,随餐或空腹服用
2,请严格按照医嘱服药。请不要在您主治医生未告知的情况下擅自更改剂量。
3,请不要在您主治医生不知情的情况下停止服用索非布韦 MyHep。如果您觉得您有理由停止服用索非布韦 MyHep,请在您停药前告诉您的主治医生。
4,如果您忘记服用索非布韦 MyHep,请在您当天记起时尽快服用。请不要在一天内服用超过一片索非布韦 MyHep。请在第二天的常规时间服用下一剂量。
5,如果您服用了过量的索非布韦 MyHep,请立即联系您的主治医生或前往就近医院急症室。

索非布韦 MyHep可能会存在哪些副反应?
      索非布韦 MyHep与利巴韦林联用最常见的副反应包括:
1,疲惫
2,头痛
      索非布韦 MyHep与α-干扰素+利巴韦林联用最常见的副反应包括:
1,疲惫
2,头痛
3,恶心
4,失眠
5,低红细胞计数
      如果您被这些副反应困扰或这些副反应不曾消退时,请告诉您的主治医生。
      这些并不是全部的索非布韦 MyHep的副反应,欲知更多,请咨询您的主治医生或药剂师。

我该怎么贮藏索非布韦 MyHep?
1,请在低于30℃的室温下贮藏索非布韦 MyHep。
2,请将索非布韦 MyHep放置在其原包装中
3,如果瓶口的塑封破损或缺失,请不要使用索非布韦 MyHep。
      请将索非布韦 MyHep放置于远离儿童的地方。

我应该如何安全有效地使用索非布韦 MyHep?
       尚不明确在索非布韦 MyHep的治疗过程中能够让您免于来自丙肝病毒携带者的再次感染。请咨询您的主治医师关于避免丙肝病毒感染的方法。请勿在不符合条件的情况下服用索非布韦 MyHep。请勿将索非布韦 MyHep给予他人,即便他拥有与你相同的症状,这有可能对他们有害。您可以跟您的主治医生和药剂师了解更多关于索非布韦 MyHep的信息。

索非布韦 MyHep的主要成分是什么?
活性成分:索非布韦




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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。

 


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