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爱必妥(西妥昔单抗注射液)说明书

2016-07-26 00:00

适应症:直肠癌 头颈部癌症

生产厂家:礼来


国家药监局注册证号:S20130004
药品信息来源:美国食品药品监督局
U.S. Food and Drug Administration
原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125084s262lbl.pdf
更新时间:04/2015 (MM/YYYY)

爱必妥(西妥昔单抗注射液)基本信息


警告:严重的注射反应和心肺骤停
 

输液反应:在临床实验中,约3%的使用爱必妥(西妥昔单抗注射液)的患者出现了严重的输液反应,致命性结果小于1/1000。对于严重的输液反应,应立即暂停输液或永久停药。

心肺骤停:心肺骤停和/或猝死发生于2%的患有头颈鳞状细胞癌接受爱必妥(西妥昔单抗注射液)治疗的患者,也发生于3%的患有头颈鳞状细胞癌的接受欧盟认证的西妥昔单抗与5-氟尿嘧啶和基于铂类的治疗法联用的患者中。在爱必妥(西妥昔单抗注射液)的治疗过程中和结束后,密切监控血清电解质,包括,血清中镁、钾、钙。

概述
       爱必妥(西妥昔单抗注射液)是一种重组体,一种人/鼠嵌合型单克隆抗体。它能够与人体表皮细胞生长因子受体(EGFR)的胞外域特异性结合。西妥昔单抗是由小鼠的抗-EGFR抗体的Fv区域与人类IgG1 heavy和kappa轻链恒定区相结合而成的。其分子量约为152kD。西妥昔单抗是由哺乳动物(小鼠骨髓瘤/骨髓癌)细胞培养而产生的。
       爱必妥(西妥昔单抗注射液)是一种无菌的无色澄明液体,pH7.0——7.4,可能会含有小量的易于发现的白色无定型西妥昔单抗微粒。爱必妥(西妥昔单抗注射液)为2mg/mL的西妥昔单抗溶液,每小瓶分别含有100mg(50mL)或200mg(100mL)西妥昔单抗。

适应症
       爱必妥(西妥昔单抗注射液)是表皮细胞生长因子受体(EGFR)拮抗剂,用于治疗:
       头颈部癌症
1,局部晚期的头颈鳞状细胞癌,与放疗联合使用
2,复发性局部区域性疾病或转移性头颈鳞状细胞癌,与5-FU和基于铂的治疗联合使用
3,在基于铂的治疗后恶化的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌
       结肠直肠癌:
       通过FDA认证测试的K-Ras野生型,EGFR表达的,转移性结肠癌/直肠癌
1,与伊立替康联用,作为一线治疗
2,与伊立替康联用于对基于伊立替康化疗难以治疗的患者
3,基于奥沙利铂和伊立替康的化疗失败的或对伊立替康不耐受的患者的单一用药。
      使用限制:爱必妥(西妥昔单抗注射液)不能用于Ras突变体直肠结肠癌的治疗。

作用机理
       表皮细胞生长因子受体(EGFR,HER1,c-ErbB-1)是一种跨膜糖蛋白,它是I型受体络氨酸激酶亚科中的一员,包括EGFR,HER2,HER3,HER4。EGFR在许多正常表皮组织中结构性表达,包括皮肤和毛囊。EGFR的表达也存在于许多人类肿瘤中,包括那些位于头颈、结肠、直肠的癌症
       西妥昔单抗在正常细胞和肿瘤细胞上与EGFR特异性结合,竞争性地抑制表皮生长因子(EGF)与其他配体的结合,例如转化生长因子-α。在体外实验和体内实验动物研究中显示,西妥昔单抗与EGFR的结合阻断了受体相关性激酶的磷酸化作用和激活,这导致了细胞生长的抑制,诱导细胞死亡,和降低基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。通过EGFR的信号转导导致了野生型Ras蛋白质的活化,但是,在活化的Ras体细胞突变的细胞内,作为结果的突变体Ras蛋白质可以持续活化而不依赖EGFR的调节。
       在体外,西妥昔单抗能够介导抗体依赖型细胞毒性效应(ADCC)来对抗特定类型的人类肿瘤。在体外实验和体内动物研究中,西妥昔单抗能够抑制表达EGFR的肿瘤细胞的生长和存活。西妥昔单抗对于缺乏EGFR表达的人类移植瘤没有抗肿瘤效果。在小鼠的人类移植瘤模型中,放射治疗+西妥昔单抗或伊立替康+西妥昔单抗,与单一的放疗或化疗相比,能使抗癌效果的加强。

用法与用量
1,前驱给药为H1拮抗剂
2,起始剂量400mg/m2,静脉滴注120分钟,之后每周250 mg/m2,注射超过60分钟。
3,在放疗开始前1周开始爱必妥(西妥昔单抗注射液)的治疗。在5-FU+伊立替康+基于铂的治疗开始前1小时完成爱必妥(西妥昔单抗注射液)的注射。
4,对于NCI CTC 1或2级输液反应和不严重NCI CTC 3级注射反应,将注射速率降低50%。
5,对于严重输液反应,应永久停用爱必妥(西妥昔单抗注射液)。
6,对于严重的顽固性痤疮样皮疹应暂停输液。对于复发性严重皮疹应降低剂量。

规格
1,每瓶100mg/50mL
2,每瓶200mg/100mL

禁忌症


警告
1,输液反应:如果发生严重输液反应,立即停止并永久停用爱必妥(西妥昔单抗注射液)。在输液之后应监测患者症状。
2,心肺骤停:在爱必妥(西妥昔单抗注射液)的治疗过程中和结束后应密切监控血清中的电解质。
3,肺毒性:对于急性发作或加重的肺部症状,应暂停治疗。
4,皮肤毒性:黏膜与皮肤的不良反应。避免暴露于阳光下。应监控炎症及感染后遗症。
5,低镁症:在爱必妥(西妥昔单抗注射液)治疗过程中及结束后的至少8周内,应定期监测血镁水平。根据需要补充电解质。
6,对于Ras突变的mCRC患者会加速肿瘤发展,加速死亡,或降低获益。

不良反应
       最常见的不良反应(≥25%)为皮肤不良反应(包括皮疹、瘙痒、和指甲变化)、头痛、腹泻、感染

特殊人群用药
1,怀孕妇女:只有在潜在获益大于对胎儿的潜在风险时,方可用于怀孕妇女。
2,哺乳母亲:在治疗过程中或治疗结束后的60天内停止哺乳。




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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。


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