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芙仕得(氟维司群注射液)说明书

2016-07-26 00:00

适应症:乳腺癌晚期 转移性乳腺癌

生产厂家:阿斯利康


国家药监局注册证号:H20150153
药品信息来源:美国食品药品监督局
U.S. Food and Drug Administration
原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/021344s029lbl.pdf
更新时间:07/2016 (MM/YYYY)

芙仕得(氟维司群注射液)基本信息


概述
       芙仕得(氟维司群注射液)肌肉注射剂是一种雌激素受体拮抗剂。其化学名为7-α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌二醇-1,3,5-(10)-三烯-3,17-β-二醇。其分子式为C32H47F5O3S,其结构式如下:

 

       氟维司群是一种白色粉末,其分子量为606.77。注射液是澄清,无色至黄色,粘性液体。

适应症
      芙仕得(氟维司群注射液)是一种雌激素受体拮抗剂,用于治疗:
1,抗雌激素治疗之后病情恶化的绝经期妇女激素受体(HR)-阳性转移性乳腺癌
2,与帕布昔利布联合用于激素治疗之后病情恶化的女性HR-阳性人体表皮细胞生长因子受体2(HER2)-阴性晚期或转移性乳腺癌

作用机理
       许多乳腺癌都有雌激素受体(ER),其肿瘤的生长都受到雌激素的刺激。氟维司群是一种雌激素受体拮抗剂,它竞争性地与雌激素受体结合,其结合力与雌二醇类似。并抑制人类乳腺癌细胞中的ER蛋白质对刺激的反应。在体外研究中,氟维司群是三苯氧胺-抗性和雌激素-敏感型人类乳腺癌(MCF-7)细胞株的可逆性抑制剂。在体内肿瘤研究中,氟维司群能够延迟异种移植于裸鼠的人类乳腺癌MCF-7细胞的生成。氟维司群抑制已建立的MCF-7移植瘤的生长及三苯氧胺-抗性乳腺癌移植瘤的生长。在体内,在未发育的或切除卵巢的小鼠和大鼠的子宫增重试验中,氟维司群没有激动型作用。在体内研究中,在未发育的大鼠和切除卵巢的猴子中,氟维司群阻断雌二醇的子宫增重活性。对于绝经期妇女,由于缺少对氟维司群治疗(250mg/月)响应的血清中FSH和LH浓度的变化,所以并无外周甾体作用。

用法与用量
1,芙仕得(氟维司群注射液)500mg需经缓慢(每次注射1——2分钟)臀部肌注给药,分两次注射,每次5mL,每半边臀注射一次。于疗程的第1,15,29天注射,之后每月一次。
2,对于中度肝损伤的患者,推荐剂量为250mg,需经缓慢(1——2分钟)臀部肌注给药。于疗程的第1,15,29天注射,之后每月一次。

规格
芙仕得(氟维司群注射液),肌肉注射剂,250mg/5mL氟维司群。

禁忌症
过敏症

警告
1,出血风险:慎用于出血体质、血小板减少症,和使用抗凝药的患者。
2,在肝损伤患者中药品暴露量增加:对于有中度肝损伤的患者使用剂量为250mg。
3,胚胎毒性:会引起胚胎伤害。应告知有生育能力的女性潜在的胚胎风险,并建议实施有效避孕。
4,免疫分析法测定血清中雌二醇:芙仕得(氟维司群注射液)会干扰免疫分析法测定血清中的雌二醇,从而导致雌二醇的水平错误地升高。

不良反应
1,剂量为芙仕得(氟维司群注射液)500mg的患者最常见的不良反应(发生率≥5%)为注射部位疼痛、恶心、骨痛、关节痛、头痛、背痛、疲乏、末端疼痛、热潮红、呕吐、厌食、无力、肌肉骨骼痛、咳嗽、呼吸困难、便秘。
2,肝酶升高(ALT,AST,ALP)发生于>15%的患者中,且非剂量依赖型。

药物相互作用
尚不明确

特殊人群用药
哺乳期:建议不要哺乳


芙仕得(氟维司群注射液)患者须知


什么是芙仕得(氟维司群注射液)?
       芙仕得(氟维司群注射液)是一种处方药,用来治疗:
1,接受过抗雌激素药物治疗后癌症扩散的更年期后妇女的激素受体(HR)-阳性乳腺癌。
2,与帕布昔利布联用于激素治疗之后病情恶化女性的已扩散至身体其他部位(转移性)的HR-阳性,人体表皮细胞生长因子受体2(HER2)-阴性乳腺癌。
        如果将芙仕得(氟维司群注射液)与帕布昔利布联用,也请阅读帕布昔利布的患者须知。
        尚不明确芙仕得(氟维司群注射液)对于儿童的安全性和有效性。
        尚不明确芙仕得(氟维司群注射液)对于严重肝病患者的安全性和有效性。

那些人不能够使用芙仕得(氟维司群注射液)?
       如果您对芙仕得(氟维司群注射液)中的成分过敏,请不要使用芙仕得(氟维司群注射液)。
     芙仕得(氟维司群注射液)的过敏症状包括:
1,发痒
2,脸、唇、舌、喉肿胀
3,呼吸困难

在开始使用芙仕得(氟维司群注射液)之前,我应该告诉我主治医生些什么?
      请在芙仕得(氟维司群注射液)治疗开始之前告诉您的主治医生您全部的身体状况,包括下列情况:
1,体内血小板数量较低或容易出血
2,有肝脏问题
3,已怀孕或计划怀孕,芙仕得(氟维司群注射液)会对您未出生的宝宝造成伤害。
      A,有生育能力的女性,需要在芙仕得(氟维司群注射液)的治疗过程中或治疗结束后的一年内,实施有效避孕。
      B,如果您在治疗过程中怀孕或怀疑自己怀孕,请立即告诉您的主治医生。
4,正在哺乳或计划哺乳。尚不明确芙仕得(氟维司群注射液)是否会进入您的乳汁中,请不要在治疗过程中及治疗结束后的一年内哺乳。请与您的       主治医生商定这段时间内的最佳哺乳方式。
      告诉您的主治医生所有您正在服用的药物,包括处方药和非处方药、维他命、和草本补充剂。芙仕得(氟维司群注射液)可能会和其他药物发生相互作用而影响药效的发挥。
       如果您服用血液稀释剂药品,请务必告诉您的主治医生。

我应该怎么使用芙仕得(氟维司群注射液)?
1,芙仕得(氟维司群注射液)需要臀部肌注。
2,如果需要,您的主治医生会更改芙仕得(氟维司群注射液)的剂量。

芙仕得(氟维司群注射液)可能存在的副反应有哪些?
       常见的芙仕得(氟维司群注射液)的副反应包括:
1,注射部位疼痛
2,食欲丧失
3,恶心
4,虚弱
5,肌肉、关节、骨痛
6,咳嗽
7,头痛
8,气短
9,疲倦
10,便秘
11,热潮红
12,肝酶升高
13,呕吐
       芙仕得(氟维司群注射液)对于男性和女性都会引起严重的生育问题。如果您计划怀孕,请告诉您的主治医生。
       如果您被这些副反应困扰或这些副反应不曾减退时,请告诉您的主治医生。
       这些并不是芙仕得(氟维司群注射液)全部的副反应,欲知更多,请咨询您的主治医生或药剂师。

我该如何安全有效的使用芙仕得(氟维司群注射液)?
       虽然有时候药品会用于未在患者须知中说明的情况,但请不要在指定条件之外使用芙仕得(氟维司群注射液)。请不要将芙仕得(氟维司群注射液)给他人使用,即使他与你有相同的症状,这可能对他有害。
       本患者须知总结了一些芙仕得(氟维司群注射液)的重要信息。如果您需要知道更多信息,请联系您的主治医生。您可以咨询您的主治医生或药剂师以获得专门写给医疗保障专业人员的信息。

芙仕得(氟维司群注射液)的主要成分是什么?
活性成分:氟维司群




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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。


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