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康士得(比卡鲁胺片)说明书

2016-07-26 00:00

适应症:前列腺癌

生产厂家:阿斯利康


国家药监局注册证号:J20150050
药品信息来源:美国食品药品监督局
U.S. Food and Drug Administration
原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/020498s025lbl.pdf
更新时间:02/2015 (MM/YYYY)

康士得(比卡鲁胺片)基本信息


概述
      康士得(比卡鲁胺片)含有50mg的比卡鲁胺,是一种非甾体雄激素受体抑制剂,没有其他已知的内分泌活性。其化学名为丙酰胺, N[4氰-3-(三氟甲基)苯基]-3-[(4-氟苯基)磺酰]-2-羟基-2-甲基-, (+-)。其结构式如下:

 

       比卡鲁胺的分子量为430.37。pKa’约为12。比卡鲁胺是一种细白至类白色粉末,在37℃时几乎不溶于水(5mg/L),微溶于氯仿和无水乙醇,难溶于甲醇,溶解于丙酮和四氢呋喃。
       比卡鲁胺的R-对映异构体具有抗雄激素活性,但是康士得(比卡鲁胺片)为外消旋体,S-对映异构体从本质上说无活性。

适应症
1,康士得(比卡鲁胺片)50mg是一种雄激素受体抑制剂,与促黄体激素释放激素(LHRH)类似物联合用于D2级转移性前列腺癌

作用机理
       康士得(比卡鲁胺片)是一种非甾体雄激素受体抑制剂。它通过与目标组织中细胞质中雄激素受体结合,从而竞争性抑制雄激素活性。前列腺癌对雄激素敏感,对于阻碍雄激素作用和/或去除雄激素源的肿瘤治疗有所响应。
        当康士得(比卡鲁胺片)与促黄体激素释放激素(LHRH)类似物联合治疗时,由LHRH诱类似物导的血清中睾酮的抑制并未受到影响。然而,在康士得(比卡鲁胺片)作为前列腺癌单一用药的临床试验中,注意到了血清中睾酮和雌二醇的升高。对于使用康士得(比卡鲁胺片)和LHRH类似物联合治疗的患者和由于晚期前列腺癌恶化的而停止康士得(比卡鲁胺片)治疗的患者,发现前列腺特异性抗原(PSA)降低和/或临床改善(抗雄激素消失现象)。

用法与用量
康士得(比卡鲁胺片)与LHRH联用的推荐剂量为50mg每天一次(早晨或晚上)。

规格
片剂:50mg

禁忌症
1,过敏者
2,女性
3,怀孕期女性

警告
1,发现过严重的肝损伤和致命的肝衰竭。请在康士得(比卡鲁胺片)治疗开始前,治疗开始后的前4个月中每隔一段时间,以及在之后的过程中定期监控血清转氨酶水平,和肝功能缺陷的症状。慎用于肝损伤的患者。
2,当使用康士得(比卡鲁胺片)150mg作为单一用药的治疗过程中,报道过男性乳房发育症和胸痛。
3,康士得(比卡鲁胺片)与LHRH类似物联用。LHRH类似物会引起男性葡萄糖耐受性降低。对于康士得(比卡鲁胺片)与LHRH类似物联用的患者,应监控其血糖水平。
4,建议监控前列腺特异性抗原(PSA)。如果PSA升高,请评估临床进展。

不良反应
       联用康士得(比卡鲁胺片)和LHEH-A的患者常出现的不良反应(发生率>10%)为:热潮红、疼痛(包括全身、背部、盆骨、和腹部)、衰弱、便秘、感染、恶心、外周性水肿、呼吸困难、腹泻、血尿症、夜尿症、贫血。

药物相互作用
1,R-比卡鲁胺为CYP3A4抑制剂;所以,慎将康士得(比卡鲁胺片)与CYP3A4底物联用。
2,需要密切关注已接受香豆素凝血剂的已开始使用康士得(比卡鲁胺片)患者的前凝血酶时间。

特殊人群用药
1,儿童患者:对于遗传性限雄性早熟治疗的有效性尚未被确认。


康士得(比卡鲁胺片)患者须知


       请于您服用或更新康士得(比卡鲁胺片)之前阅读此患者须知。可能会有新的信息。本须知并不能取代您与您的主治医生根据您的身体情况所确定的治疗方案。

什么是康士得(比卡鲁胺片)?
        康士得(比卡鲁胺片)是一种处方药,被称为雄激素受体抑制剂,与促黄体激素释放激素(LHRH)药物联用,能够治疗D2级转移性前列腺癌。
       康士得(比卡鲁胺片)不能用于女性
       尚不明确康士得(比卡鲁胺片)对于儿童的安全性和有效性。

那些人不能服用康士得(比卡鲁胺片)?
      如果您有下列情况,请不要康士得(比卡鲁胺片):
1,女性
2,已怀孕或计划怀孕。康士得(比卡鲁胺片)会伤害您未出生的宝宝。
3,对康士得(比卡鲁胺片)里的成分过敏的。如果您出现下列过敏症状,请立即获得医疗援助:发痒,荨麻疹,脸、唇、舌肿胀,呼吸及吞咽困难。

我在服用康士得(比卡鲁胺片)之前应该告诉我的主治医生些什么?
       请在开始服用康士得(比卡鲁胺片)之前告诉你的主治医生您全部的身体状况,包括下列情况:
1,有肝病
2,服用血液稀释剂。如果您不确定您服用的药品是不是血液稀释剂,请咨询您的主治医生或药剂师。
3,有糖尿病(有报道过联用康士得(比卡鲁胺片)和LHRH药物的患者有血糖控制不佳的情况)。

       告诉您的主治医生所有您服用的药,包括处方药和非处方药、维他命、和草本补充剂。康士得(比卡鲁胺片)会和其他药物发生相互作用而产生副反应。康士得(比卡鲁胺片)也会影响其他药物疗效的发挥,其他药物会影响康士得(比卡鲁胺片)疗效的发挥。
       了解您服用的药品,并将其列成一张单子,在您获得一种新药时出示给您的医生。

我该如何康士得(比卡鲁胺片)?
1,请严格遵医嘱服药。
2,请在每天的同一时间服药
3,您使用康士得(比卡鲁胺片)治疗开始的时间应该与LHRH药物治疗开始的时间一致。
4,如果您忘记服药,请不要服用额外的剂量,请在常规时间服用下一剂量。请不要一次服用双倍剂量。
5,空腹或随餐服药
6,如果您服用了过量的康士得(比卡鲁胺片),请立即联系您的主治医生或中毒控制中心或前往就近医院的急诊室。
7,请不要在您主治医生不知情的情况下停止服药。
8,您的主治医生会在你服用康士得(比卡鲁胺片)的过程中对您进行血液测试。
9,在您服用康士得(比卡鲁胺片)和LHRH药物时,您的前列腺癌可能会恶化。您的主治医生需要定期监控您前列腺癌的情况,以确定您的病情是否恶化。

在服用康士得(比卡鲁胺片)的过程中,我需要避免些什么?
       不要驾驶,操作仪器,或进行任何危险活动,除非您了解康士得(比卡鲁胺片)对您的影响。
       在服用康士得(比卡鲁胺片)的过程中,皮肤会变得对光敏感。您需要避免阳光和太阳灯和日光浴床,并在康士得(比卡鲁胺片)的治疗过程中使用防晒霜。

康士得(比卡鲁胺片)可能存在的副反应有哪些?
       康士得(比卡鲁胺片)会引起严重的副反应,包括:
1,肝病,包括肝衰竭,这可能需要住院治疗或会导致死亡。您的主治医生会在康士得(比卡鲁胺片)治疗开始前及过程中对您进行血液测试以检查您的肝功能。如果您在治疗过程中出现下列肝病症状请立即告诉您的主治医生:
       A,皮肤或眼睛(巩膜)变黄
       B,疲倦
       C,尿赤
       D,食欲丧失
       E,发冷
       F,胃右上部疼痛
       G,发热
       H,恶心
        I,呕吐
2,呼吸困难,伴随或不伴随感冒或发热。一些服用康士得(比卡鲁胺片)的患者会患间质性肺病。
3,过敏反应。过敏反应的症状包括:皮肤发痒,荨麻疹,脸、唇、舌、喉肿胀,吞咽问题。
4,胸部变大(男性乳房发育症)和胸痛
5,血糖控制不佳发生于服用康士得(比卡鲁胺片)和LHRH药物的患者中。在康士得(比卡鲁胺片)的治疗过程中您的医生会测试您的血糖。

       康士得(比卡鲁胺片)最常见的副反应包括:
        A,热潮红,或短期发热和出汗
        B,感染
        C, 恶心
        D,全身、背部、盆骨、胃部疼痛
        E,踝、腿、足肿胀
        F,感到虚弱
        G,腹泻
        H,便秘
          I,尿血
         J,头晕
         K,夜尿
         L,红细胞数量减少(贫血)
       如果您被副反应困扰或副反应不曾减退时,请告诉您的主治医生。
       这些并不是康士得(比卡鲁胺片)的所有副反应,欲知更多,请咨询您的主治医生或药剂师。

我该如何贮藏康士得(比卡鲁胺片)?
       请于室温20——25℃条件下保存。
       请将康士得(比卡鲁胺片)和所有药品放置于远离儿童的位置。

我该如何安全有效的使用康士得(比卡鲁胺片)?
       虽然有时候药品会用于未在患者须知中说明的情况,但请不要在指定条件之外使用康士得(比卡鲁胺片)。请不要将康士得(比卡鲁胺片)给他人使用,即使他与你有相同的症状,这可能对他有害。
       本患者须知总结了一些康士得(比卡鲁胺片)的重要信息。如果您需要知道更多信息,请联系您的主治医生。您可以咨询您的主治医生或药剂师以获得专门写给医疗保障专业人员的信息。

康士得(比卡鲁胺片)的主要成分有哪些?
活性成分:比卡鲁胺




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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。

 


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