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乐沙定(奥沙利铂)说明书

2016-07-26 00:00

适应症:结直肠癌 晚期卵巢癌

生产厂家:赛诺菲


国家药监局注册证号:J20150117
药品信息来源:美国食品药品监督局
U.S. Food and Drug Administration
原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/021759s019lbledt.pdf
更新时间:10/2015 (MM/YYYY)

乐沙定(奥利沙铂注射剂)基本信息


警告:过敏反应
 

       有报道过乐沙定(奥利沙铂注射剂)的过敏反应,甚至可能发生于乐沙定(奥利沙铂注射剂)注射的几分钟内。肾上腺素、糖皮质激素、和抗组胺药可用来减轻过敏症状。

概述
       乐沙定(奥利沙铂注射剂)是一种抗肿瘤药,其分子式为C8H14N2O4Pt,分子量为397.3。化学名为cis-[(1R,2R)-1,2-环己烷二胺-N,N’][草酸盐(2-)-O,O’]铂。奥沙利铂是一种有机铂化合物,其中,铂原子作为离去基团与1,2-环己烷二胺(DACH)和草酸配体络合。其结构式如下:

 

        奥沙利铂微溶于水,溶解度为6mg/mL,极微溶于甲醇,几乎不溶于乙醇和丙酮。
       
注射冻干粉:
每瓶乐沙定(奥利沙铂注射剂)还有50mg或100mg的奥沙利铂,作为无菌、无防腐剂的冻干粉的形式出现。
注射液:
每瓶乐沙定(奥利沙铂注射剂)还有50mg,100mg,或200mg的奥沙利铂,作为无菌、无防腐剂的水溶液的形式出现,其浓度为5mg/mL。

适应症
      乐沙定(奥利沙铂注射剂)是一种基于铂的药物,与5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸联合注射,用于:
1,接受过原发性肿瘤完全切除术的III期结肠癌患者的辅助治疗。
2,晚期结直肠癌的治疗。

作用机理
       奥沙利铂在生理溶液中通过与不稳定的草酸配体的置换,完成非酶转换,从而形成活性衍生物,一些短效的活性成分,包括一水和二水DACH铂。它们能够与大分子共价结合,形成DNA链内和链间的Pt-DNA的交叉连接。交叉连接在两个相邻的鸟嘌呤(GG)、相邻的腺嘌呤-鸟嘌呤(AG)、和被核苷介入的而分离的鸟嘌呤(GNG)的N7位置间产生。这些交叉连接抑制了DNA的复制和转录。其细胞毒性不具有细胞周期的特异性。
       在体内研究中,奥沙利铂具有对抗结肠癌的抗肿瘤活性。与5-氟尿嘧啶联用,在体内和体外实验中,对于某些肿瘤模型 [HT29(结肠癌),GR(乳腺癌),和L1210(白血病)] 都具有抗恶性细胞增生的活性,并且比这些药物单独使用时活性更强。

用法与用量
1,乐沙定(奥利沙铂注射剂)与5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸联合给药,每2周一次:
      A,第一天:乐沙定(奥利沙铂注射剂)以85mg/m2静脉注射给药,混合入250——500mL5%的葡萄糖注射液中;甲酰四氢叶酸以200mg/m2静脉注射给药,混合入5%的葡萄糖注射液中。两种药需要分装在两个袋子中,利用Y型管同时注射,注射时间超过120分钟。随后将5-氟尿嘧啶以400mg/m2静脉团注2——4分钟。随后将5-氟尿嘧啶以600mg/m2混合入500mL5%的葡萄糖注射液中,连续注射22小时。
      B,第二天:甲酰四氢叶酸以200mg/m2静脉注射120分钟以上。随后将5-氟尿嘧啶以400mg/m2静脉团注2——4分钟。再将5-氟尿嘧啶以600mg/m2混合入500mL5%的葡萄糖注射液中,连续注射22小时。
2,将乐沙定(奥利沙铂注射剂)的剂量降低至75mg/m2(辅助治疗),或65mg/m2(晚期直结肠癌):
      A,如果不能解决顽固型2级感觉神经事件。
      B,从3/4级胃肠毒性(预防性治疗无效),或4级嗜中性粒细胞减少症,或3/4级血小板减少症中恢复的。应将下一剂量推迟至中性粒细胞数量≥1.5*109/L,和血小板数量≥75*109/L时。
3,对于严重肾损伤的患者(肌酐清除率<30mL/min),起始剂量应为65mg/m2。
4,如果患者出现3级感觉神经事件,应停药。
5,请不要以氯化钠溶液或其他含氯的溶液作为稀释液。

规格
冻干粉注射剂:每瓶含有50mg或100mg奥沙利铂,以无菌无防腐剂冻干粉的形式存在。
注射液:每瓶含有50mg,100mg,或200mg的奥沙利铂,作为无菌、无防腐剂的水溶液的形式出现,其浓度为5mg/mL。

禁忌症
已知对乐沙定(奥利沙铂注射剂)或其他铂化合物过敏的。

警告
1,过敏反应:监测是否出现皮疹,荨麻疹,红斑,瘙痒,支气管痉挛,低血压。
2,神经病:如有必要,请降低剂量或停药。
3,肺毒性:可能需要暂停用药,直到间质性肺病或肺纤维化完全消失。
4,肝毒性:监测肝功能测试结果。
5,怀孕:怀孕女性用药可能会对胎儿造成伤害。应告知女性本药对于胎儿的潜在伤害。

不良反应
       最常见的不良反应(发生率≥40%)为外周感觉神经病,嗜中性粒细胞减少症,血小板减少症,贫血,恶心,转氨酶和碱性磷酸酶升高,腹泻,呕吐,疲乏,口腔炎。也报道过其他不良反应,包括严重的不良发应。


乐沙定(奥利沙铂注射剂)患者须知


       在您开始使用乐沙定(奥利沙铂注射剂)之前请仔细阅读本患者说明。可能会有新的信息。它会帮助您更好的了解乐沙定(奥利沙铂注射剂)。本患者须知不能代替您的医生根据您的身体情况给您制定的治疗计划。如果您有任何疑问,请咨询您的医生。

我需要知道哪些关于乐沙定(奥利沙铂注射剂)的重要信息?
      使用乐沙定(奥利沙铂注射剂)的患者可能会出现严重的副反应,包括:
1,严重的过敏反应。乐沙定(奥利沙铂注射剂)会引起严重的过敏反应,包括会致死的过敏反应。乐沙定(奥利沙铂注射剂)是一种以铂为基础的药物。严重的过敏反应包括死亡可能发生于使用乐沙定(奥利沙铂注射剂)的患者,或之前对于铂类药物出现过过敏反应的患者。严重的过敏反应发生于注射的几分钟内,或乐沙定(奥利沙铂注射剂)治疗过程中的任何时间。
      如果您出现下列情况,请获得急诊医疗援助:
      A,呼吸困难
      B,感觉像喉咙被堵塞

      如果您出现下列过敏反应的症状,请立即联系您的医生:
       A,
皮疹
       B,面色潮红
       C,荨麻疹
       D,发痒
       E,唇或舌肿胀
       F,突然咳嗽
       G,眩晕
       H,出汗
         I,胸痛
      参见“乐沙定(奥利沙铂注射剂)可能产生的副反应有哪些?”以获得关于其他副反应的信息。

什么是乐沙定(奥利沙铂注射剂)?
       乐沙定(奥利沙铂注射剂)是一种抗肿瘤(化疗)药物,与另一种抗癌药5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合用于治疗:
1,肿瘤切除术后的3期结肠癌
2,晚期结肠或直肠癌(结直肠癌)
       乐沙定(奥利沙铂注射剂)与5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联用能够降低结肠癌切除术后3期结肠癌患者结肠癌复发的几率。乐沙定(奥利沙铂注射剂)也能够增加3期结肠癌患者的存活率。乐沙定(奥利沙铂注射剂)与5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联用能够增加晚期结直肠癌患者的存活率,使肿瘤萎缩,并延迟肿瘤生长。
       尚不明确乐沙定(奥利沙铂注射剂)对于儿童的有效性。

那些人不能使用乐沙定(奥利沙铂注射剂)?
1,如果您对乐沙定(奥利沙铂注射剂)中任何成分或其他含有铂的药物过敏,请不要使用乐沙定(奥利沙铂注射剂)。顺铂和卡铂是其他含有铂的化疗药物。
       如果您不能确定您使用的药物中是否含有铂,请咨询您的医生。
       
在乐沙定(奥利沙铂注射剂)治疗开始之前,我应该告诉我的医生些什么?
在开始使用乐沙定(奥利沙铂注射剂)之前,如果您有下列情况,请告诉您的医生:
1,肾病
2,其他身体状况
3,对其他药物的过敏反应
4,已怀孕或计划怀孕。乐沙定(奥利沙铂注射剂)会对您未出生的宝宝造成伤害。在乐沙定(奥利沙铂注射剂)治疗期间,您应该避免怀孕。与您的医生商量避孕的方法。
5,正在哺乳或计划哺乳。尚不明确乐沙定(奥利沙铂注射剂)是否会进入您的乳汁中。您需要和您的医生决定是停止哺乳还是不在使用乐沙定(奥利沙铂注射剂)。
        告诉您的医生所有您服用的药品,包括处方药和非处方药,维他命,和草本补充剂。
        了解您服用的药品,并将其列成一张单子,在您获得一种新药时出示给您的医生或药剂师。

乐沙定(奥利沙铂注射剂)应该怎么给药?
      乐沙定(奥利沙铂注射剂)通过静脉给药。
1,您的医生会给你处方适合于您的乐沙定(奥利沙铂注射剂)的量。
2,您的医生会用几种药来治疗您的癌症
3,请严格遵医嘱。
4,在注射乐沙定(奥利沙铂注射剂)之前,您可能会使用一些防止恶心呕吐的药物。
5,乐沙定(奥利沙铂注射剂)与其他2种化疗药物联用,甲酰四氢叶酸和5-氟尿嘧啶。
6,每一疗程您需要被给药2天,但只是在第一天注射乐沙定(奥利沙铂注射剂)。
7,每个化疗疗程之间间隔14天。

        第一天治疗:
       乐沙定(奥利沙铂注射剂)和甲酰四氢叶酸通过静脉注射给药,给药时间为2小时。在这段时间,您需要被主治医生照看。
在乐沙定(奥利沙铂注射剂)和甲酰四氢叶酸注射完成后,您需要分两个剂量给予5-氟尿嘧啶。第一剂量需要立即从您静脉输液管中给药。第二剂量需要在一种泵设施的作用下在接下来的22小时通过静脉滴注管给药。
       治疗第二天:
       在第二天您不需要注射乐沙定(奥利沙铂注射剂)。甲酰四氢叶酸和5-氟尿嘧啶的给药方式和途径与第一天一样。

      在乐沙定(奥利沙铂注射剂)的治疗过程中:
1,您需要安照约定时间进行注射。如果您必须错过某次注射,请告诉您的医生,可能会有特殊指示给您。
2,您的医生可能会更改您接受乐沙定(奥利沙铂注射剂)注射的频率,剂量,和持续时间。
3,您需要跟您的主治医生讨论您需要接受几次乐沙定(奥利沙铂注射剂)的注射。

        5-氟尿嘧啶利用泵通过静脉给药。如果您的泵或者输液管出现任何问题,请告诉您的医生、护士、或者泵的负责人。请不要让您主治医生以外的人接触您的注射泵和注射管。

在乐沙定(奥利沙铂注射剂)的治疗过程中,我应该避免些什么?
1,请避免低温和冷的物体。如果您必须去到低温环境中请多穿件衣服。
2,请不要喝冷饮或在饮料中加入冰块。
3,请不要将冰或冰袋置于您的身体之上。
       参见“我该怎么减少由于低温引发的副反应?”以获取更多信息。
       请与您的医生和护士探讨您在治疗过程中的活动水平。并听从他们的指示。

乐沙定(奥利沙铂注射剂)可能存在的副反应有哪些?
      乐沙定(奥利沙铂注射剂)可能引起严重的副反应,包括:
1,严重的过敏反应。参见“我该知道哪些关于乐沙定(奥利沙铂注射剂)的重要信息?”
2,神经问题。乐沙定(奥利沙铂注射剂)会影响您神经功能和您的感觉。如果您出现下列神经问题的症状,请立即告诉您的医生:
      A,对低温和冷的物体非常敏感
      B,呼吸、吞咽、语言困难,下巴紧张,舌头感觉异常,胸闷
      C,手、足、嘴巴四周、喉咙的疼痛、刺痛、灼痛,这可能会引起行动问题和日常生活活动问题。
3,可逆性后部脑白质病(RPLS)。RPLS是一种罕见的状况,会影响大脑。如果您出现下列RPLS的症状,请立即告诉您的医生:
      A,头痛
      B,思绪混乱或思维方式改变
      C,癫痫
      D,视觉问题,例如视力模糊或视力丧失。如果您在接受乐沙定(奥利沙铂注射剂)治疗的过程中出现这些视觉问题,请不要驾驶、操作重型机器、或从事危险活动。
       在首次治疗时可能会出现神经问题的第一个症状。神经问题也有可能在治疗开始后的2天才出现。如果您出现神经问题,您下次治疗时乐沙定(奥利沙铂注射剂)的剂量可能会改变,或乐沙定(奥利沙铂注射剂)的治疗可能会停止。
如果想了解减轻或帮助神经问题的途径,请参见“我该如何降低由低温引起的副反应?”
4,肺部问题(间质纤维化)。如果您在下次治疗开始前出现干咳和呼吸困难(气短),请立即告诉您的医生。这有可能是严重肺病的信号。
5,肝部问题(肝毒性)。您的医生会对您进行血液测试以检查您的肝脏。
6,对未出生婴儿的伤害。乐沙定(奥利沙铂注射剂)会伤害您未出生的宝宝。参见“在乐沙定(奥利沙铂注射剂)治疗开始前我应该告诉我的医生些什么?”

       乐沙定(奥利沙铂注射剂)常见的副反应包括:
1,血细胞计数降低:乐沙定(奥利沙铂注射剂)会减少中性粒细胞(白细胞的一种能够对抗细菌感染),红细胞(能够将氧气带至组织的血细胞),和血小板(对于凝血和控制血流很重要)。
2,高血压
3,感染,如果出现感染的症状,请立即告诉您的医生:
      A,发热(38℃或更高)
      B,咳出粘液
      C,发冷或颤抖
      D,排尿灼痛或疼痛
      E,吞咽疼痛
      F,咽喉痛
      G,注射部位发红或肿胀
4,出血或挫伤。请告诉您的医生出血或挫伤的症状
5,腹泻
6,恶心
7,呕吐
8,便秘
9,口腔溃疡
10,胃痛
11,食欲降低
12,疲倦
13,注射部位反应。反应包括注射部位的发红、肿胀、疼痛、组织损伤。
14,脱发(秃头症)
15, 脱水(失水过多)。如果您出现下列脱水症状请告诉您的医生:
         A,疲倦
         B,头晕
         C,口渴
         D,排尿减少
         E,口干
       如果您被这些副反应困扰或这些副反应不曾减退时,请告诉您的医生。这些并不是全部的乐沙定(奥利沙铂注射剂)的副反应,欲知更多,请咨询您的医生或药剂师。

我该如何减少由低温而引起的副反应?
1,请在乐沙定(奥利沙铂注射剂)注射时盖一条毯子。
2,如果您在冷空气中,请不要深呼吸
3,在低温天气中请时刻注意保暖。请带口罩或滑雪帽以加热进入您肺部的空气。
4,如果您需要从冰箱中取东西,请记得戴手套。
5,请喝热饮或室温饮料。
6,始终使用吸管饮用。
7,如果您恶心或有口腔溃疡时,请不要使用冰片。请咨询您的医生您应该使用什么。
8,请意识到大多数的金属太冰,不能触摸,尤其是在冬天。这包括了车门和邮箱。如果您需要触摸这些冰冷物体,请记得戴手套。
9,请不要在天气热的时候使用房间内和车内的空调。
10,如果您身体感到寒冷,请加热受影响的部位。如果您觉得手冷,请在热水里洗手。
11,请在下次治疗开始前,让您的医生了解您的过去这段时间的行为。
       本列表并未包含全部的这类副反应的帮助途径,欲知更多,请咨询您的医生。

我该如何安全有效的使用乐沙定(奥利沙铂注射剂)?
       虽然有时候药品会用于未在患者须知中说明的情况,但请不要在指定条件之外使用乐沙定(奥利沙铂注射剂)。请不要将乐沙定(奥利沙铂注射剂)给他人使用,即使他与你有相同的症状,这可能对他有害。
       本患者须知总结了一些乐沙定(奥利沙铂注射剂)的重要信息。如果您需要知道更多信息,请联系您的主治医生。您可以咨询您的主治医生或药剂师以获得专门写给医疗保障专业人员的信息。

乐沙定(奥利沙铂注射剂)的主要成分有哪些?
活性成分:奥利沙铂




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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。

 


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