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万珂(硼替佐米)说明书

2016-07-26 00:00

适应症:骨髓瘤 套细胞淋巴瘤

生产厂家:杨森


国家药监局注册证号:J20160071
药品信息来源:美国食品药品监督局
U.S. Food and Drug Administration
原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/021602s042lbl.pdf
更新时间:09/2015 (MM/YYYY)

万珂 BORTENAT(硼替佐米注射剂)基本信息


概述
        万珂 BORTENAT ®,硼替佐米注射剂,是一种抗肿瘤药。硼替佐米是一种被修饰过的二肽硼酸。其化学名为[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-酮-3-苯基-2-[(吡嗪羰基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸。其结构式为:

 

        硼替佐米分子式为C19H25BN4O4,分子量为384.24。硼替佐米,作为硼酸单体,在pH2—6.5的范围内,它水中的溶解度为3.3—3.8mg/mL。
        万珂 BORTENAT可用于静脉注射或皮下注射。每小瓶含有3.5 mg的硼替佐米无菌冻干粉。

适应症
       万珂 BORTENAT是一种蛋白酶体抑制剂,用于:
1,多种骨髓癌的患者的治疗。
2,套细胞淋巴癌的患者的治疗。

作用机理
       硼替佐米是哺乳动物细胞内26S蛋白酶体类糜蛋白酶活性可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种大型蛋白质复合物,它能够降解泛素化蛋白。泛素-蛋白酶体通路对于调节细胞内的特异性蛋白浓度起到重要作用,从而能够维持细胞内的动态平衡。26S蛋白酶体抑制剂阻断了目标蛋白水解,这影响了细胞内的多种信号串联。这种平衡被打破导致了细胞死亡。在体外实验中,硼替佐米对多种癌细胞类型都具有细胞毒性。在体内实验非临床肿瘤模型中,硼替佐米能够延迟细胞生长,包括多种骨髓瘤。

用法与用量
1,仅限于皮下注射或静脉注射。
2,万珂 BORTENAT的推荐起始剂量为1.3mg/m2,无论是的3—5秒的静脉团注或皮下注射。
3,多发性骨髓瘤的二次治疗:以上一次的耐受剂量为再次治疗的起始剂量。
4,肝损伤:当患者伴随中重度肝损伤时,请降低首次给药剂量。
5,必须依照个人情况给药,以避免药物过量。

规格
单次使用,每小瓶含有3.5mg硼替佐米冻干粉。

禁忌症
1,患者对于硼替佐米,硼,甘露醇过敏的。
2,禁用于鞘内注射。

警告
1,外周神经病:请调整剂量或停药。患者伴随严重神经病,需要在仔细的风险-获益评估之后才可以使用万珂 BORTENAT。
2,血压过低:慎用于同时服用抗高血压药物的患者,伴有昏厥史、或脱水。
3,心脏毒性:加重或导致心脏衰竭。应密切关注患有心脏病或有患心脏病的风险的患者。
4,肺毒性:可能会发生急性呼吸综合征。密切关注新发或加重的症状。
5,后逆性脑病综合症:考虑MRI影像,以防止出现视觉或神经系统症状。如有怀疑,请停止使用万珂 BORTENAT。
6,胃肠毒性:恶心、腹泻、便秘、及呕吐可能会发生,可以使用止吐药和止泻药或补液。
7,血小板减少症或嗜中性白血球减少症:在治疗过程中定期检查患者的全部血细胞计数。
8,肿瘤溶解综合症:密切关注高肿瘤负荷的患者。
9,肝毒性:在治疗过程中检监肝酶。
10,胎儿风险:在万珂 BORTENAT的治疗过程中女性应避免怀孕。需告知已孕妇女潜在的胎儿伤害。

不良反应
       临床试验中最常见的不良反应(发生率≥20%)包括:恶心、腹泻、血小板减少症、嗜中性白血球减少症、疲乏、外周神经病、神经痛、贫血、白细胞减少症、便秘、呕吐、淋巴球减少症、皮疹、发热、厌食。

药物相互作用
1,与强CYP3A4抑制剂联用能够增加体内万珂 BORTENAT的暴露量。应密切关注同时服用强CYP3A4抑制剂和万珂 BORTENAT的患             者。
2,与强CYP3A4诱导剂联用能够减少体内万珂 BORTENAT的暴露量。应避免同时服用强CYP3A4诱导剂和万珂 BORTENAT。

特殊人群用药
       伴随糖尿病的患者,应密切关注他的血糖,并调整其降糖药。



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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。

 


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