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紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)说明书

2016-07-26 00:00

适应症:乳腺癌

生产厂家:Celgene Corporation


国家药监局注册证号:H20130650
药品信息来源:美国食品药品监督局
U.S. Food and Drug Administration
原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/021660s041lbl.pdf
更新时间:07/2015 (MM/YYYY)

紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)(紫杉醇蛋白质结合微粒注射混悬液)(白蛋白结合型)
基本信息


警告:嗜中性白细胞减少症
 

1, 紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)治疗不能用于基线中性白细胞计数少于1500细胞/mm3的转移性乳腺癌患者。为了监控骨髓抑制的发生,特别是嗜中性白细胞减少症,这可能会很严重甚至会导致感染。患者接受紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)治疗的过程中需要频繁地进行外周血细胞计数测试。
2,注意:白蛋白结合型紫杉醇的溶液会大幅影响药物的功能性质。请不要更改紫杉醇的配方。

概述
        紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液),微管抑制剂,为一种白蛋白结合型紫杉醇,其平均粒度约为130nm。紫杉醇存在于非晶体不定型态的粒子中。紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)为白色至黄色无菌冻干粉,在静脉注射前分散于20mL0.9%氯化钠注射液中。每小瓶含有100mg紫杉醇(白蛋白结合型)和约900mg的白蛋白(包含辛酸钠和乙酰色氨酸钠)。悬浮液中紫杉醇的浓度为5mg/mL。紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)无溶剂。
紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)的活性物质为紫杉醇,其化学名为5β,20-环氧-1,2α,4, 7β,10β,13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13[(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯]
       紫杉醇的结构式如下:

 

       紫杉醇是一种白色至类白色结晶粉末,其分子式为C47H51NO14,分子量为853.91。它具有高脂溶性,不溶于水,约216——217℃时融化。

适应症
        紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)是一种微管抑制剂,用于治疗联合化疗失败的转移性,或辅助性化疗6个月内复发的乳腺癌。其既往治疗应包含蒽环霉素,除非临床禁忌。

作用机理
        紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)是一种微管抑制剂,能够促进微管蛋白二聚体中的微管的组装,并且阻止解聚作用而使微管固化。这种固化导致了微管网络正常的动态重组被抑制,而这对于细胞间期和有丝分裂过程是非常重要的。紫杉醇在整个细胞周期诱导微管反常排列或形成微管束,并在有丝分裂的过程中形成多个微体。

用法与用量
1,推荐剂量:260mg/m2静脉注射30分钟以上,每3周一次。
2,对于伴随轻度肝损伤的患者无需调整剂量。对于AST>10x ULN或胆红素>5.0x ULN的患者请勿使用紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)。对于有中重度肝损伤的患者请降低初始剂量。
3,对于患有严重嗜中性白细胞减少症的患者和严重的感觉神经病的患者请将后续治疗降低剂量至220mg/m2。对于复发案件,需进一步减少剂量至180mg/m2。对于3级感觉神经病,应将该病降至1,2级后方可开始治疗,并在后续治疗中降低剂量。
4,对于细胞毒性药物应慎用。密切关注注射部位的溢出物和渗出物。治疗开始前,无需提前给药。

规格
      每小瓶含有100mg的紫杉醇

禁忌症
1,嗜中性白细胞计数<1500细胞/mm3。
2,对紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)有严重的过敏性反应。

警告
1,紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)会引起骨髓抑制。监测CBC,如有需要,应暂时停药或降低剂量。
2,可能会频繁发生感觉神经病,这可能需要降低剂量或暂停治疗。
3,出现过严重的过敏反应,甚至有致命的结果。所以请不要再次尝试此药。
4,对于伴随肝损伤的患者,紫杉醇的曝光量和毒性会增加。所以,需慎用。
5,紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)含有源自人体血液的白蛋白,所以,从理论上说会有病毒传播的风险。
6,怀孕妇女用药会对胎儿造成伤害。所以建议具有生育能力的女性在用药期间应实施避孕。
7,也建议男性在用药期间避孕。

不良反应
        最常见的不良反应(≥20%)为脱发、嗜中性白细胞减少症、感觉神经病、ECG异常、疲劳/衰弱、肌痛/关节痛、AST升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染,及腹泻。

药物相互作用
       慎与CYP2C8或CYP3A4的诱导剂或抑制剂联用。



紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)(紫杉醇蛋白质结合颗粒注射混悬液)(白蛋白结合型)
患者须知



       请在每次注射开始前阅读此患者须知,此患者须知并不能替代您主治医生给您的医嘱和治疗方案。

什么是紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)?
        紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)是一种用于晚期乳腺癌治疗的处方药。
        尚不明确紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)对儿童是否安全有效。

哪些人不适合使用紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)?
       如果您有下列情况,请不要使用紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液):
1,白细胞数量低于1500细胞/mm3。
2,对紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)有过敏性反应。

在接受紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)治疗前,我应该告诉我主治医生些什么?
       在您使用紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)之前,如果您有下列情况请告诉您的主治医生:
1,有肝脏或肾脏问题
2,计划做爸爸的男性。在紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)的治疗过程中你不能要小孩。紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)会对您伴侣未出生的婴儿造成伤害。如果这是您所关心的事,请与您的医生探讨。
3,已怀孕或计划怀孕。紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)会伤害您未出生的宝宝。具有生育能力的女性请有效避孕。请与您的医生探讨在紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)
治疗过程中最佳的避孕措施。
4,正在哺乳或计划哺乳。尚不明确紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)是否会进入您的乳汁中。您需要与您的医生共同决定是继续哺乳还是接受紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)的治疗。
      告诉您医生所有您服用的药,包括处方药和非处方药、维他命、及草本补充剂。
      了解您服用的药品,并将其列一张单子,在您获得一种新药的时候出示给您的医生或药剂师。

我该怎么使用紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)?
1,您的医生会向您处方适合于您的剂量。
2,使用紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)不需要进行前驱给药以防止发生过敏反应。如果您先前对紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)出现过过敏,就可能需要进行前驱给药。如果是严重的过敏反应,则不应该再使用紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)。
3,紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)通过静脉注射的方式给药。
4,在您接受紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)治疗的过程中,您的医生会定期对您进行血液测试。

紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)可能会产生哪些副反应?
       紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)会引起严重的副反应,包括:
1,血细胞计数降低。紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)会导致中性粒细胞(白细胞的一种,能够对抗细菌感染)和血小板(能够凝血及控制出血) 数量严重降低。在紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)的治疗过程中及结束后,您的医生会检查您的血细胞计数。
2,手脚麻痹、刺痛、灼热(神经病)
3,过敏性反应,可能会很严重,甚至致命。
       
       紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)常见的不良反应包括:
A,脱发
B,低红细胞计数(贫血)。如果您觉得虚弱、疲累、或气短,请告诉您的医生。
C,手脚麻痹、刺痛
D,恶心
E,心跳异常
F,疲劳
G,感染。如果您出现发热(>38℃)或其他感染症状时,请立即告诉您的医生。
H,关节及肌肉痛
I,肝功能改变
J,腹泻
      如果出现副反应,请联系您的医生以获得医疗咨询。

我该如何安全有效的使用紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)?
        有时候药品会用于未在患者须知中说明的情况。本患者须知总结了一些紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)的重要信息。如果您需要知道更多信息,请联系您的主治医生。您可以咨询您的主治医生或药剂师以获得专门写给医疗保障专业人员的信息。

紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)的主要成分是什么?
活性成分:紫杉醇(白蛋白结合型)



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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。

 


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