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吉三代(Myhep All)说明书

2016-09-02 00:00

适应症:丙肝

生产厂家:迈兰


药品信息来源:美国食品药品监督局 U.S. Food and Drug Administration
原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208341s000lbl.pdf
更新时间:06/2016 (MM/YYYY)

吉三代(Myhep All)(复方索非布韦维帕他韦片)基本信息

 

概述
       吉三代(Myhep All)是一种固定剂量复合口服片剂,包含了索非布韦和维帕他韦。索非布韦是一种核苷酸类似物HCV NS5B聚合酶抑制剂,维帕他韦是一种NS5A抑制剂。
       每片含有索非布韦400mg和维帕他韦100mg。
       索非布韦的化学名为(S)-异丙基 2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-基)-4-氟-3-羟基-4-甲基四氢呋喃-2-基)甲氧基)-(苯氧基)磷酰胺)丙酸盐,其分子式为C22H29FN3O9P,分子量为529.45。其结构式如下:

 

       索非布韦是一种白色至类白色晶体,在37℃,pH2——7.7的范围内,溶解度至少为2mg/mL,但微溶于水。
       维帕他韦:化学名为甲基{(1R)-2-[(2S, 4S)-2-(5-{2-[(2S, 5S)-1-{(2S)-2-[(甲酯基)氨基]-3-甲基丁酰基}-5-甲基吡咯烷-2-基]-1, 11-二氢[2]苯并吡喃酮[4’,3’:6,7]甲萘酚[1,2-d]咪唑-9-基}-1H-咪唑-2-基)-4-(甲氧基甲基)吡咯烷-1-基]-2-氧-1-苯乙基}氨基甲酸酯。其分子式为C49H54N8O8,分子量为883.0。其结构式如下:

 

       维帕他韦在pH大于5的环境下几乎不溶(少于0.1mg/mL),微溶(3.6mg/mL)于pH 2的环境,在pH 1.2的环境里溶解(大于36mg/mL)。

适应症
       吉三代(Myhep All)是一种固定剂量复合剂,其中索非布韦,一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂;维帕他韦,一种HCV NSBA抑制剂。用于治疗慢性HCV基因1,2,3,4,5或6型慢性HCV感染的成人患者:
1,    无肝硬化或有代偿性肝硬化
2,    有代偿失调性肝硬化应与利巴韦林联用

作用机理
       索非布韦是一种病毒复制所需要的HCV NS5B RNA依赖型RNA聚合酶抑制剂。索非布韦是一种核苷酸前药,经细胞内代谢形成具有药理学活性的尿苷类似物三磷酸盐(GS-461203),在NS5B聚合酶的作用下,它可以成为HCV RNA的一部分,从而切断RNA链。在生化试验中,GS-461203抑制HCV基因1b,2a,3a,4a型中的重组体NS5B聚合酶活性,其IC50值的范围为0.36——3.3mmol。然而,GS-461203既不能抑制人体DNA和RNA聚合酶,也不能抑制线粒体RNA聚合酶。
       维帕他韦是一种病毒复制所需的HCV NS5A蛋白质抑制剂。从细胞培养中的抵抗选择和交叉抵抗研究中显示,维帕他韦以NS5A位靶点是其作用方式。

用法与用量
1,    推荐剂量:口服,每天一次,每次一片(400mg索非布韦和100mg维帕他韦),随餐或空腹服用。
2,    对基因1,2,3,4,5,或6型HCV患者的推荐治疗方案和时间如下表:
患者人群    推荐治疗方案
患者无肝硬化或患者有代偿性肝硬化(Child-Pugh A)     吉三代(Myhep All)  12周
患者有代偿失调性肝硬化(Child-Pugh B 和C)     吉三代(Myhep All)+利巴韦林  12周
3,    对于有严重肾功能损害或终末期肾病的,不推荐使用。

规格
片剂:400mg索非布韦和100mg维帕他韦
禁忌症
吉三代(Myhep All)+利巴韦林联用的治疗方案禁用于对利巴韦林禁忌的患者。

警告
心动过缓与胺碘酮同时服用:正在服用胺碘酮的有症状性心动过缓的患者,尤其是正在服用β-受体阻滞剂的患者,或其他有潜在的心脏并发症和/或完全肝病的患者。不推荐将 吉三代(Myhep All)与胺碘酮同时服用。如果患者没有其他可供选择的治疗方案时,需要进行心脏监测。

不良反应
1,    在 吉三代(Myhep All) 12周的治疗中观察到的最常见的不良反应(发生率≥10%,所有等级)为头痛和疲劳。
2,    在 吉三代(Myhep All)和利巴韦林12周的伴随代偿失调性肝硬化患者的治疗中观察到的最常见的不良反应(发生率≥10%,所有等级)为疲劳、贫血、恶心、头痛、失眠,和腹泻。

药物相互作用
1,P-gp诱导剂和/或中度至强效CYP诱导剂(如,利福平,贯叶连翘,卡马西平):会降低索非布韦和/或维帕他韦和浓度。所以,不推荐将 吉三代(Myhep All)与P-gp诱导剂和/或中度至强效CYP诱导剂联用。
2,在使用前应查看全部处方信息以了解潜在的药物相互作用。


吉三代(Myhep All)(复方索非布韦维帕他韦片)患者须知
 

       请于您服用或更新 吉三代(Myhep All)之前阅读此患者须知。可能会有新的信息。本须知并不能取代您与您的主治医生根据您的身体情况所确定的治疗方案。如果您在使用 吉三代(Myhep All)的同时也在使用利巴韦林,请您一并阅读利巴韦林的说明书。

吉三代(Myhep All)是什么?
1, 吉三代(Myhep All)是一种处方药,用于慢性(持续很长时间)丙型肝炎病毒(HCV)基因1、2、3、4、5或6型感染的成人:
A,没有肝硬化或有代偿性肝硬化
B,有晚期肝硬化(代偿失调)须与利巴韦林联用。
2, 吉三代(Myhep All)包括两种药物:索非布韦和维帕他韦。
尚不明确 吉三代(Myhep All)对18岁以下儿童的安全性和有效性。

在服用 吉三代(Myhep All)之前我应该告诉医生什么信息?
如果您有下列情况,请在服用 吉三代(Myhep All)之前告诉医生:
1,患有除丙肝外的其他肝病
2,严重的肾脏问题或正在透析
3,其他健康问题
4,已怀孕或计划怀孕。尚不明确 吉三代(Myhep All)是否对您未出生的宝宝有害。
A,    同时服用 吉三代(Myhep All)和利巴韦林的女性患者,需在治疗过程中或在停药后6个月内避免怀孕。如果您在 吉三代(Myhep All)和利巴韦林联合治疗过程中可能怀孕或已经怀孕,应立即联系您的主治医生。
B,    无论男性患者还是女性患者在同时服用 吉三代(Myhep All)和利巴韦林时,都应仔细阅读利巴韦林的服药指南中关于怀孕、避孕、不孕不育的相关信息。
5,正在哺乳或计划哺乳。尚不明确 吉三代(Myhep All)是否会进入您的乳汁中。如果您服用 吉三代(Myhep All),应与您的主治医生商量最佳喂养您宝宝的途径。
告诉您的主治医生所有您服用的药品,包括处方药、非处方药、维他命或草本补充剂。 吉三代(Myhep All)可能会其他药品发生相互作用。这可能会引起您体内的 吉三代(Myhep All)或其他药品过量或不足。也可能会影响 吉三代(Myhep All)或其他药品发挥作用,或会引起副反应。
请将您正在服用的药品列一张单子给您的主治医生和药剂师。
A,    您可以向您的主治医生或药剂师索要一张列有会和 吉三代(Myhep All)发生相互作用的药品名单。
B,    如果您服用任何含有富马酸替诺福韦酯的药品(ATRIPLA®、COMPLERA®、STRIBILD®、TRUVADA®、VIREAD®),请告诉您的主治医生。
请不要在您的主治医生不知情的情况下,开始服用新药。您的主治医生会告诉您 吉三代(Myhep All)与其他药品同时服用,是否安全。

我该怎样服用 吉三代(Myhep All)?
1,    请严格遵医嘱服药。请不要在您主治医生不知情的情况下擅自更改剂量。
2,    请不要在您主治医生不知情的情况下随意停药。
3,    每天服用一片 吉三代(Myhep All)。
4,    随餐或空腹服药。
5,    在治疗期间不能漏服。
6,    如果服用过量的 吉三代(Myhep All),应立即通知医生或到附近的医院急诊室。

吉三代(Myhep All)可能产生的副作用有哪些?
吉三代(Myhep All)会引起严重的副反应,包括:
1,    心率慢(心动过缓)。与一种用以治疗某种心脏疾病的药物胺碘酮(Cordarone®,Nexterone®,Pacerone®)同时服用, 吉三代(Myhep All)治疗会导致心率减慢并伴随其他症状。在一些情况下,当胺碘酮与类似 吉三代(Myhep All)的药物,索非布韦和其他抗病毒药物复合剂,同时服用时,心动过缓会导致死亡或需要心脏起搏器。如果您将胺碘酮与 吉三代(Myhep All)同时服用,并出现下列症状时,请立即获得医疗援助:
A,    昏厥或接近昏厥
B,    气短
C,    头晕
D,    胸痛
E,    感觉不良
F,    神志不清
G,    虚弱
H,    记忆问题
I,    非常疲劳。
2,     吉三代(Myhep All)最常见的副作用包括头痛和疲劳。
3,    如果副反应困扰到你或没有减轻,请告知你的主治医生。
4,    这些并不是 吉三代(Myhep All)的所有副反应。如果想了解更多,请咨询您的主治医生或药剂师。

我应该怎样储存 吉三代(Myhep All)?
1,     吉三代(Myhep All)应在室温低于30℃的条件下贮藏。
2,    用原包装储存。
3,    如果瓶子破损或封存条打开请不要服用。
把所有的药品,包括 吉三代(Myhep All),放在儿童接触不到的地方。

我该如何安全有效的服用 吉三代(Myhep All)?
虽然有时候药品会用于未在患者须知中说明的情况,但请不要在指定条件之外使用 吉三代(Myhep All)。请不要将 吉三代(Myhep All)给他人使用,即使他与你有相同的症状,这可能对他有害。
如果您需要知道更多关于 吉三代(Myhep All)信息,请联系您的主治医生。您可以咨询您的主治医生或药剂师以获得专门写给医疗保障专业人员的信息。

吉三代(Myhep All)中有哪些活性成分?
活性成分:索非布韦与维帕他韦

 


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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。

 


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