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OPDIVO(纳武单抗注射剂)说明书

2016-09-06 00:00

适应症:黑色素瘤 转移性非小细胞肺癌 晚期肾细胞癌 霍奇金淋巴瘤

生产厂家:百时美施贵宝


药品信息来源:美国食品药品监督局 U.S. Food and Drug Administration
原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125554s016lbl.pdf
更新时间:10/2016 (MM/YYYY)

OPDIVO(纳武单抗注射剂)基本信息
 

概述
       OPDIVO(纳武单抗注射剂)是一种人类单克隆抗体,它阻断了PD-1与其配体,PD-L1和PD-L2的相互作用。纳武单抗是一种IgG4 kappa免疫球蛋白,其分子量为146kDa。
       OPDIVO(纳武单抗注射剂)是一种无菌的,无防腐剂的,无热源的,澄明至乳光,无色至浅黄色,含有少量微粒的液体。OPDIVO(纳武单抗注射剂)用于静脉注射,装于单次使用的小瓶中,每毫升含纳武单抗10mg。

适应症:
OPDIVO(纳武单抗注射剂)是一种程序型死亡受体-1(PD-1)阻断性抗体,用于下列患者的治疗:
1,BRAF V600野生型不可切除的或转移性黑色素瘤的单一用药。
2,BRAF V600突变阳性不可切除的或转移性黑色素瘤的单一用药。此适应症基于无进展生存期而获得加速审批。对于此适应症的后续审批视验证性试验的临床获益的描述和确认而定。
3,不可切除的或转移性黑色素瘤,与伊匹单抗联用。此适应症基于无进展生存期而获得加速审批。对于此适应症的后续审批视验证性试验的临床获益的描述和确认而定。
4,转移性非小细胞肺癌,或在基于铂的化疗后病情恶化的。患者有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变,应该在接受OPDIVO(纳武单抗注射剂)前,曾接受过经FDA批准的此类畸变的治疗并且病情恶化。
5,先前接受过抗血管生成治疗的晚期肾癌
6,在自体造血干细胞移植(HSCT)后,或移植后使用本妥昔单抗,复发或病情恶化的经典的霍奇金淋巴瘤。此适应症基于总响应率而获得加速审批。对于此适应症的后续审批视验证性试验的临床获益的描述和确认而定。

作用机理
       PD-1配体,PD-L1和PD-L2与T细胞上PD-1受体的结合,抑制了T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的增多发生于一些肿瘤中,并且这些通路的信号对于抑制肿瘤中T细胞免疫监督活性起着重要作用。纳武单抗是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,它与PD-1受体结合,阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用,释放PD-1通路介导的免疫响应抑制,包括抗肿瘤免疫响应。在同系的小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1的活性导致肿瘤生长的减少。
       纳武单抗(抗-PD-1)与伊匹单抗(抗-CTLA-4)联用所介导的抑制作用,导致了T细胞功能的加强,其效果大于任一抗体单独使用。在转移性黑色素瘤中,它导致了抗肿瘤响应的增加。在小鼠的同基因肿瘤模型中,PD-1 和CTLA-4的双重阻断导致了抗肿瘤活性的增加。

用法与用量
静脉滴注60min以上。
1,不可切除的或转移性黑色素瘤
A,OPDIVO(纳武单抗注射剂) 3mg/kg,每两周一次。
B,OPDIVO(纳武单抗注射剂)与伊匹单抗联用:OPDIVO(纳武单抗注射剂) 1mg/kg,随后在同一天使用伊匹单抗,每三周一次,一共4次。之后,OPDIVO(纳武单抗注射剂) 3mg/kg,每两周一次。
2,转移性非小细胞肺癌
A,OPDIVO(纳武单抗注射剂) 3mg/kg,每两周一次。
3,晚期肾细胞癌
A,OPDIVO(纳武单抗注射剂) 3mg/kg,每两周一次。
4,经典的霍奇金淋巴瘤
A,OPDIVO(纳武单抗注射剂) 3mg/kg,每两周一次。

规格
注射剂:40mg/4mL和100mg/10mL溶液。
禁忌症


警告
1,免疫介导性肺炎:对于中度肺炎,应暂停给药;对于重度或致命性肺炎,应永久停药。
2,免疫介导性结肠炎:当OPDIVO(纳武单抗注射剂)作为单一用药时,对于中重度结肠炎,应暂停使用OPDIVO(纳武单抗注射剂);对于致命性结肠炎,应永久停药。当与伊匹单抗联用时,对于中度结肠炎,应暂停给药;对于重度或致命性结肠炎,应永久停药。
3,免疫介导性肝炎:应监控肝功能变化。对于中度转氨酶或总胆红素升高,应暂停给药;对于重度或致命性转移酶或总胆红素升高,应永久停药。
4,免疫介导性内分泌紊乱:对于中重度下垂体炎,应暂停给药;对于致命性下垂体炎,应永久停药。对于中度肾上腺功能不全,应暂停给药;对于重度或致命性肾上腺功能不全,应永久停药。监控甲状腺功能的改变。如有需要,应开始甲状腺激素替代治疗。监控高血糖症,对于重度高血糖症,应暂停给药;对于致命性高血糖症,应永久停药。
5,免疫介导性肾炎或肾功能不全:监控肾功能的变化。对于中重度血清肌酸酐升高,应暂停给药;对于致命性血清肌酸酐升高,应永久停药。
6,免疫介导性皮疹:对于重度皮疹应,应暂停给药;对于致命性皮疹,应永久停药。
7,免疫介导性脑炎:应监控神经病学的变化。对于新发的中重度神经学信号或症状,应暂停给药;对于免疫介导性脑炎应永久停药。
8,输液反应:对于重度和致命性输液反应,应停止应用OPDIVO(纳武单抗注射剂);对于轻中度输液反应,应暂停输液或将输液速率降低。
9,异基因HSCT在OPDIVO(纳武单抗注射剂)之后的并发症:监控过急性的移植物抗宿主疾病(GVHD)、3——4级急性GVHD,类固醇需求型发热综合症,肝静脉闭塞疾病,及其他免疫介导型不良反应。发生过转移相关的死亡。
10,胚胎毒性:会引起胚胎伤害。应告知潜在的胚胎风险,并实施有效避孕。

不良反应
黑色素瘤患者最常见的不良反应(≥20%)有:
1,OPDIVO(纳武单抗注射剂)作为单一用药:疲劳、皮疹、骨骼肌疼痛、皮肤瘙痒、腹泻,和恶心。
2,OPDIVO(纳武单抗注射剂)与伊匹单抗联用:疲劳、皮疹、腹泻、恶心、瘙痒、呕吐,和呼吸困难。
转移性非小细胞肺癌患者常见的不良反应(≥20%)有:疲劳、骨骼肌疼痛、食欲降低、咳嗽,和便秘。
晚期肾细胞癌患者常见的不良反应(≥20%)有:身体虚弱、咳嗽、恶心、皮疹、呼吸困难、腹泻、便秘、食欲降低、背痛,和关节痛。
经典的霍奇金淋巴瘤患者常见的不良反应(≥20%)有:疲倦、上呼吸道感染、发热、腹泻,和咳嗽。

特殊人群用药
哺乳期:停止哺乳。


OPDIVO(纳武单抗注射剂)用药指南
 

       请在开始使用OPDIVO(纳武单抗注射剂)前和每次注射前,阅读此用药指南。可能会有新的信息。如果您的主治医生给您同时处方了OPDIVO(纳武单抗注射剂)和伊匹单抗(YERVOY®),同样请阅读伊匹单抗的用药指南。此用药指南并不能取代您主治医生对您身体状况的判断和治疗的决定。

我需要知道哪些关于OPDIVO(纳武单抗注射剂)的重要信息?
       OPDIVO(纳武单抗注射剂)是一种通过作用于您的免疫系统,来治疗黑色素瘤、肺癌、肾癌、或血癌的药品。OPDIVO(纳武单抗注射剂)能够引起您的免疫系统进攻您身体多个部位的正常器官和组织,并影响它们发挥作用的方式。这些问题有时会变得严重或致命,甚至引起死亡。这些问题可能发生于治疗过程中的任何时间,甚至是治疗结束后。当OPDIVO(纳武单抗注射剂)与伊匹单抗联用时,这些问题可能会更加频发。
如果您出现了下列症状,或这些症状加重的话,请立即联系您的主治医生:
肺病(肺炎)。肺炎的症状可能包括:
1,新发或加重的咳嗽
2,胸痛
3,气短
肠病(结肠炎)会引起您肠部撕裂或穿孔。结肠炎的症状可能包括:
1,腹泻(稀便)或排便比平常多
2,大便带血,或深色焦油状粘性大便
3,严重的胃部(腹部)疼痛或压痛
肝病(肝炎)。肝炎的症状可能包括:
1,皮肤或巩膜变黄
2,尿赤(茶色)
3,严重的恶心或呕吐
4,比平常更容易的出血或挫伤
5,较平常不容易饿
6,胃部(腹部)右上侧疼痛
7,困倦
激素腺体疾病(特别是甲状腺,脑垂体,肾上腺,和胰腺)。激素腺体未正常工作的症状可能包括:
1,不会消退的或不正常的头痛
2,脱发
3,发冷
4,极度疲倦
5,便秘
6,体重增加或减少
7,声音变低
8,头晕或昏厥
9,烦渴或多尿
10,脾气或行为的改变,例如性欲降低、易怒,或健忘。
肾病,包括肾炎和肾衰竭。肾病的症状可能包括:
1,尿量减少
2,脚踝肿胀
3,尿血
4,食欲丧失
皮肤问题。这类问题的症状可能包括:
1,皮疹
2,皮肤起泡
3,发痒
4,口腔或其他粘膜溃疡
脑部炎症(脑炎)。脑炎的症状可能包括:
1,头痛
2,嗜睡
3,发热
4,看见或听见不存在的事物(幻觉)
5,神志不清
6,癫痫
7,记忆问题
8,斜颈
其他器官问题。这类问题的症状包括:
1,视力改变
2,严重肌无力
3,严重或持续性的肌肉或关节疼痛
及时获得医治可以避免这些问题严重。
您的主治医生会在OPDIVO(纳武单抗注射剂)治疗过程中检查您是否出现了此类问题。你的主治医生可能会用糖皮质激素或激素替代药物进行治疗。如果您出现严重的副反应,您的主治医生可能会需要延迟或彻底停止OPDIVO(纳武单抗注射剂)的治疗。

什么是OPDIVO(纳武单抗注射剂)?
OPDIVO(纳武单抗注射剂)是一种处方药,用于治疗:
1,已经扩散,或无法通过手术去除的一种叫做黑色素瘤的皮肤癌(晚期黑色素瘤)。你可以单独使用OPDIVO(纳武单抗注射剂),或与伊匹单抗联用。
2,一种类型的晚期肺癌(被称为非小细胞肺癌)
当您的肺癌有如下情况时,可以使用OPDIVO(纳武单抗注射剂):
A,扩散或长大,和;
B,你曾试过含铂的化疗,但是没起作用或不再起作用。
如果您的肿瘤有变异的EGFR或ALK基因,你也应该已经尝试过经FDA批准的这类基因变异的肿瘤治疗法,但是没起作用或不再起作用。
3,肾癌(肾细胞癌)
A,OPDIVO(纳武单抗注射剂)用于在使用其他肿瘤药物治疗后,癌症扩散或生长的情况。
4,一种影响白细胞,被认为是淋巴球,的血癌(称为经典的霍奇金淋巴瘤)。
OPDIVO(纳武单抗注射剂)用于下列情况:
A,在利用您自己的干细胞(自体的)完成干细胞移植后,您的癌症重新流行或蔓延的。
B,在干细胞移植后,您使用过本妥昔单抗-药物偶联物(Adcetris®)。
尚不明确OPDIVO(纳武单抗注射剂)对18岁以下儿童的安全性和有效性。

在接受OPDIVO(纳武单抗注射剂)之前,我应该告诉我的主治医生些什么?
在接受OPDIVO(纳武单抗注射剂)之前,如果您有下列情况,请告诉你的主治医生:
1,免疫系统问题,如克罗恩病、溃疡性结肠炎,或狼疮。
2,有过器官移植
3,肺部或呼吸问题
4,肝脏问题
5,其他身体状况
6,已怀孕或计划怀孕。OPDIVO(纳武单抗注射剂)会伤害您未出生的宝宝。
A,有生育能力的女性应在OPDIVO(纳武单抗注射剂)的治疗过程中和治疗结束后至少5个月内采取有效避孕措施。请与您的主治医生商讨在这段时间内的有效避孕方法。
B,如果您在OPDIVO(纳武单抗注射剂)的治疗过程中怀孕,请立即告诉您的主治医生。
7,正在哺乳或计划哺乳。尚不明确OPDIVO(纳武单抗注射剂)是否会进入您的乳汁中。请不要在OPDIVO(纳武单抗注射剂)的治疗过程中哺乳。
告诉您的主治医生所有您服用的药物,包括处方药、非处方药、维他命、和草本补充剂。
了解您服用的药物,并将其列成一张单子,当你获得新药时,出示给您的主治医生和药剂师。

我该如何使用OPDIVO(纳武单抗注射剂)?
1,您的主治医生通过静脉注射的方式将OPDIVO(纳武单抗注射剂)注入到您的静脉内,时长超过60min。
2,每两周给药一次。
3,当与伊匹单抗联用,OPDIVO(纳武单抗注射剂)通常每三周给药一次,总共给药4次。伊匹单抗在同一天给药。之后,单独使用OPDIVO(纳武单抗注射剂),每两周给药一次。
4,您的主治医生将会决定您需要的治疗量是多少。
5,您的主治医生会对您进行血液测试来检查您是否产生副反应。
6,如果您忘记打针,请立即联系您的主治医生,让他重新为您安排打针时间。

OPDIVO(纳武单抗注射剂)可能存在的副反应有哪些?
OPDIVO(纳武单抗注射剂)会引起严重的副反应,包括:
1,参见“我需要知道哪些关于OPDIVO(纳武单抗注射剂)的重要信息?”
2,严重的输液反应。如果您在OPDIVO(纳武单抗注射剂)的注射过程中出现这些症状,请立即告诉您的医生或护士:
A,发冷或颤抖
B,头晕
C,发痒或皮疹
D,发热
E,脸红
F,感觉就像失去知觉
G,呼吸困难
3,在使用OPDIVO(纳武单抗注射剂)后,曾利用捐赠者干细胞(基因相异的)完成干细胞移植的患者出现并发症。这些并发症很严重,并有致死的可能。如果您曾有过异基因干细胞移植,您的主治医生会监测您并发症的症状。
患有黑色素瘤的单独使用OPDIVO(纳武单抗注射剂)最常见的副反应包括:
1,感到疲倦
2,皮疹
3,肌肉、骨骼、关节疼痛
4,皮肤发痒
5,腹泻
6,恶心
OPDIVO(纳武单抗注射剂)与伊匹单抗联用最常见的副反应包括:
1,感到疲倦
2,皮疹
3,腹泻
4,恶心
5,发热
6,呕吐
7,气短
非小细胞肺癌患者使用OPDIVO(纳武单抗注射剂)最常见的副反应包括:
1,感到疲倦
2,咳嗽
3,肌肉,骨骼,关节疼痛
4,便秘
5,食欲降低
肾细胞癌患者使用OPDIVO(纳武单抗注射剂)最常见的副反应包括:
1,感到疲倦
2,恶心
3,气短
4,腹泻
5,肌肉,骨骼,关节疼痛
6,便秘
7,食欲降低
8,皮疹
9,咳嗽
经典的霍奇金淋巴瘤患者使用OPDIVO(纳武单抗注射剂)最常见的副反应包括:
1,感到疲倦
2,腹泻
3,上呼吸道感染
4,咳嗽
5,发热
这些并不是OPDIVO(纳武单抗注射剂)的全部副反应。欲知更多,请咨询您的主治医生或药剂师。请咨询您的医生关于副反应的医疗建议。
关于OPDIVO(纳武单抗注射剂)安全性和有效性的一般信息
有时候药品会用于未在患者须知中说明的情况,但如果您想知道更多关于OPDIVO(纳武单抗注射剂)的信息,请咨询您的主治医生。您可以咨询您的主治医生以获得专门写给医疗保障专业人员的信息。

OPDIVO(纳武单抗注射剂)的成分有哪些?
活性成分:纳武单抗



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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。

 


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