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PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)说明书

2016-09-07 00:00

适应症:转移性黑色素瘤

生产厂家:百时美施贵宝


药品信息来源:美国食品药品监督局 U.S. Food and Drug Administration
原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125377s073lbl.pdf
更新时间:10/2015 (MM/YYYY)

PD-1 伊匹单抗注射液 (YERVOY) 基本信息

 

警告:免疫介导性不良反应
PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)会导致严重的甚至致命的免疫介导性不良反应。这些免疫介导性不良反应可能涉及到任何器官系统;然而,最常见的严重的免疫介导性不良反应为小肠结肠炎、肝炎、皮炎(包括中毒性表皮坏死松懈症)、神经病,及内分泌病。大多数这些免疫介导性反应最初出现在治疗过程中;而另外一小部分则发生于PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)停药后的几星期内。
对于严重的免疫介导性反应,应永久停用PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY),并开始全身性大剂量的进行糖皮质激素治疗。
在基线和每次剂量开始前,应对患者小肠结肠炎、皮炎、神经病,及内分泌病的征兆及症状进行评估,并且评价临床生化指标,包括肝功能测试、促肾上腺皮脂激素(ACTH)水平,及甲状腺功能测试。

概述
PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)(伊匹单抗)是一种重组体,人体单克隆抗体能够与细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)结合。伊匹单抗是一种IgG1 kappa免疫球蛋白,其分子量约为148kDa。伊匹单抗是在哺乳动物(中国仓鼠卵巢)细胞培养中产生的。
PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)是一种无菌,无防腐剂,澄明至轻微乳光,无色至浅黄色液体,用于静脉注射,其中可能含有少量的可见的半透明至白色,无定形伊匹单抗粒子。它供应于单次使用的小瓶中,分别为50mg/10mL和200mg/40mL。每毫升含有5mg伊匹单抗。

适应症
PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)是一种人类细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)阻断型抗体,用于:
1,不可切除的或转移性黑色素瘤的治疗。
2,接受过全切手术,包括全部淋巴切除术的有超过1mm的局部淋巴结病理损害的皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗。

作用机理
CTLA-4是一种T细胞活性的负调节因子。伊匹单抗是一种单克隆抗体,它与CTLA-4结合,阻断了CTLA-4与其配体CD80/CD86的相互作用。CTLA-4的阻断能够增加T细胞的活性和增殖,包括肿瘤浸润的效应T细胞的活性和增殖。抑制CTLA-4的信号转导同样能够减少调节T细胞功能,这可能有助于T细胞响应性的普遍提高,包括抗肿瘤免疫响应。

用法与用量
1,不可切除的或转移性黑色素瘤
A,3mg/kg静脉注射超过90min,每3周注射一次,一共4次。
2,辅助黑色素瘤治疗
A,10mg/kg静脉注射超过90min,每3周注射一次,一共4次。随后,10mg/kg,每12周注射一次,为期3年或直到证实疾病复发或出现不可接受的毒性。
3,对于严重的不良反应,应该永久停药。

规格
注射液:50mg/10mL(5mg/mL)
注射液:200mg/40mL(5mg/mL)
禁忌症


警告
免疫介导性不良反应:对于严重反应,应永久停药。对于中度免疫介导性不良反应,应暂时停药,直至回到基线水平、改善至轻度,或完全消退。患者需要每天接受小于等于7.5mg的强的松。对于严重的、持久的,或反复的免疫介导性反应,应使用全身性大剂量糖皮质激素。
1,免疫介导性肝炎:在每次使用PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)前应进行肝功能测试评估。
2,免疫介导性内分泌病:在每次给药之前,应监控临床生化指标、ACTH水平,和甲状腺功能测试。每次看病都应该评价内分泌病的征兆及症状。如果需要,应开始激素替代治疗。
3,胚胎毒性:会引起胚胎伤害。应告知对于胎儿的潜在风险,并实施有效避孕。

不良反应
最常见的不良反应(≥5%)为:疲劳、腹泻、皮肤瘙痒、皮疹,和结肠炎。在剂量为10mg/kg时,其他常见不良反应包括:恶心、呕吐、头痛、体重降低、发热、食欲降低,和失眠。

特殊人群用药
哺乳期:请在PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)的治疗过程中停止哺乳。


PD-1 伊匹单抗注射液 (YERVOY) 用药指南
 

请在开始使用PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)前和每次注射前,阅读此用药指南。可能会有新的信息。此用药指南并不能取代您主治医生对您身体状况的判断和治疗的决定。

我应该知道哪些关于PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)的重要信息?
PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)会在您身体的许多部位引起严重的副反应,甚至有可能致命。这些问题可能发生于PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)治疗过程中的任何时间,或是在治疗结束后。
如果您出现下列任何征兆和症状,或这些症状恶化,请立即联系您的主治医生。请不要尝试自行治疗。
肠部问题(结肠炎),会引起肠部穿孔或撕裂。结肠炎的症状可能包括:
1,腹泻(稀便)或比平常更多的排便
2,便血或深色焦油状粘性大便
3,胃痛(腹痛)或压痛
肝脏问题(肝炎),会引起肝衰竭。肝炎的症状可能包括:
1,皮肤或巩膜变黄
2,尿赤(茶色)
3,恶心或呕吐
4,胃右上部疼痛
5,比平常更容易出血或挫伤
皮肤问题,会引起严重的皮肤反应。皮肤反应的症状可能包括:
1,发痒或不发痒的皮疹
2,口腔溃疡
3,皮肤起泡或脱皮
神经问题,会导致麻痹。神经问题的症状可能包括:
1,不寻常的腿部、胳膊,或面部虚弱
2,手或脚麻木或刺痛
激素腺体疾病(尤其是脑垂体、肾上腺,和甲状腺)。腺体未正常工作的症状可能包括:
1,持久或不寻常的头痛
2,不寻常的迟缓
3,时常感到冷
4,体重增加
5,脾气或行为的改变,如性欲降低、易怒,或健忘。
6,头晕或昏厥
眼部问题。症状包括:
1,视力模糊,重影,或其他视觉问题。
2,眼部疼痛或发红
为了防止这些问题恶化,请立即获得医治。
您的主治医生会在PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)的治疗过程中,检查这些问题。您的主治医生可能会用糖皮质激素类药物对您进行治疗。如果您的副反应严重,您的主治医生可能会延迟或彻底停止使用PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)。

什么是PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)?
PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)是一种处方药,用来治疗一种被称作黑色素瘤的皮肤癌。PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)可用于:
1,当您的黑色素瘤扩散或不能利用手术去除时
2,它和含有癌症的淋巴结已经通过手术去除后,防止黑色素瘤复发
尚不明确PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)对于18岁以下儿童的安全性和有效性。

在我接受PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)之前,我应该告诉我的主治医生些什么?
在接受PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)之前,您应该告诉您的主治医生您所有的身体状况,包括:
1,免疫系统问题(自身免疫疾病),例如,溃疡性结肠癌、克罗恩病、狼疮,或类肉状瘤病
2,有过器官移植
3,肝病
4,已怀孕或计划怀孕。PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)会对您未出生的宝宝造成伤害。
A,有生育能力的女性应在PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)的治疗过程中及治疗结束后的3个月内实施有效避孕。
5,正在哺乳或计划哺乳
A,尚不明确PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)是否会进入您乳汁中
B,请不要在PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)的治疗过程中和治疗结束后的3个月内进行哺乳。
告诉您的主治医生所有您服用的药品,包括处方药、非处方药、维他命,和草本补充剂。
了解您服用的药品,并将其列成一张单子,在您获得一种新药时出示给您的主治医生和药剂师。
请不要在给您处方PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)的主治医生不知情的情况下,擅自开始使用一种新药。

我该如何使用PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)?
1,PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)通过静脉注射给药,时长超过90min。
2,您的主治医生会决定您所需要的治疗量。
3,在PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)治疗开始前和过程中,您的主治医生会对您进行血液测试。
4,遵守您和您主治医生约定的时间对您来说非常重要。如果您忘记约定,请联系您的主治医生。可能有特殊指示给你。

PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)可能产生的副反应有哪些?
PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)会引起严重的副反应。参见“我应该知道哪些关于PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)的重要信息?”
PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)最常见的副反应包括:
1,疲倦
2,头痛
3,腹泻
4,体重降低
5,发痒
6,发热
7,皮疹
8,食欲降低
9,恶心
10,入睡困难
11,呕吐
如果您被这些副反应困扰或这些副反应不曾消退,请告诉您的主治医生。这些不是PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)的所有副反应。欲知更多,请咨询您的主治医生。
关于PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)安全性和有效性的一般信息
有时候药品会用于未在用药指南中说明的情况。
本用药指南总结了OPDIVO的重要信息,如果您想知道更多信息,请咨询您的主治医生,以获得专门写给医疗保障专业人员的信息。

PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)的主要成分是什么?
活性成分:伊匹单抗



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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。

 


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