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MyDacla(达卡他韦片)说明书

2016-09-26 00:00

适应症:治疗慢性HCV基因1或3型丙肝

生产厂家:Mylan


药品信息来源:美国食品药品监督局 U.S. Food and Drug Administration
原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/206843s004lbl.pdf
更新时间:04/2016 (MM/YYYY)
 

MyDacla(达卡他韦片)基本信息
 

概述
MyDacla(达卡他韦片)是一种HCV非结构性蛋白质5A(NS5A)抑制剂。药物二盐酸达卡他韦的化学名为氨基甲酸,N,N’-[[1,1’-联苯]-4,4’-二基[1H-咪唑-5,2-二基-(2S)-2,1-吡咯[(1S)-1-(1-甲基乙基)-2-氧-2,1-乙烷二基]]]二-,C,C’-二甲基酯, 二盐酸(1:2)。其分子式为C40H50N8O6·2HCl,分子量为738.88(自由基)。二盐酸达卡他韦的结构式如下:

 达卡它韦结构式

二盐酸达卡他韦为白色至黄色,达卡他韦易溶于水(>700mg/mL)。
适应症
MyDacla(达卡他韦片)是一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂,与索非布韦联用,与或不与利巴韦林联用,可治疗慢性HCV基因1或3型感染。
使用限制:
基因3型同时伴随肝硬化的患者,接受MyDacla(达卡他韦片) +索非布韦12周的治疗,持续病毒学应答(SVR12)率会降低。
作用机理
达卡他韦是一种直接作用的抗病毒剂(DAA),能够对抗丙肝病毒,它是一种由HCV编码的非结构性蛋白质的NS5A抑制剂。达卡他韦与NS5A的N-末端结合,抑制病毒RNA复制和病毒体装配。达卡他韦抗性病毒特征、生物化学研究、以及计算机模拟数据指出,达卡他韦能够与蛋白质域1中的N-末端发生相互作用,这将导致结构变形,从而影响NS5A的功能。
用法与用量
1,    首次给药前的检查:HCV基因1a型伴随肝硬化,考虑测试病毒中NS5A抗性相关基因多态性是否存在。
2,    60mg口服,每天一次,空腹或随餐服用。与索非布韦联用,与或不与利巴韦林联用。
3,    推荐治疗周期:12周
4,    剂量调整:当与强CYP3A抑制剂联用时,应将剂量降低至30mg;当与中度CYP3A诱导剂联用时,应将剂量升高至90mg。
规格
片剂:60mg,30mg,90mg
禁忌症
强CYP3A诱导剂,包括苯妥英、卡马西平、利福平,和贯叶连翘。
警告
1,心动过缓,当与索非布韦和胺碘酮联用:严重的症状性心动过缓发生于同时服用胺碘酮和索非布韦及其他HCV直接作用剂,包括MyDacla(达卡他韦片),特别是患者服用β阻断剂或患有心脏并存病和/或严重肝病的患者中。所以,不推荐将胺碘酮、MyDacla(达卡他韦片)、索非布韦同时服用。如果患者没有其他可供选择的治疗方案,需要进行心电监控。
不良反应
MyDacla(达卡他韦片)与索非布韦联用的最常见的不良反应(≥10%)为头痛和疲劳。
MyDacla(达卡他韦片)与索非布韦、利巴韦林联用的最常见的不良反应(≥10%)为头痛、贫血、疲劳,和恶心。
药物相互作用
1,药物相互作用:与其他药物联用,MyDacla(达卡他韦片)会改变其他药物的浓度,以及其他药物会改变达卡他韦的浓度。请在使用禁忌药物及其他潜在的药物-药物相互反应之前,阅读全部的处方信息。


MyDacla(达卡他韦片)患者须知
 

重要信息:MyDacla(达卡他韦片)需与其他抗病毒药物联用。当将MyDacla(达卡他韦片)与索非布韦联用时,您也需要阅读索非布韦的说明书和患者须知。当MyDacla(达卡他韦片)与索非布韦和利巴韦林联用时,你也要阅读利巴韦林的用药指南。
什么是MyDacla(达卡他韦片)?
1,    MyDacla(达卡他韦片)是处方药,用于治疗慢性(持续很长时间)的丙肝基因1或基因3型感染的成人患者。
2,    MyDacla(达卡他韦片)与索非布韦或与索非布韦+利巴韦林联用。您不能只服用MyDacla(达卡他韦片)一种药物。
尚不明确MyDacla(达卡他韦片)对于18岁以下儿童的安全性和有效性。
在服用MyDacla(达卡他韦片)之前,请告诉您的主治医生所有您的身体情况,包括:
1,    有除丙肝感染之外的其他肝脏问题。
2,    有过肝移植
3,    有心脏问题。
4,    怀孕或计划怀孕,尚不明确MyDacla(达卡他韦片)是否会伤害您未出生的宝宝。
A,    当MyDacla(达卡他韦片)与索非布韦和利巴韦林同时服用时,如果您或您的女性伴侣怀孕,请立刻告诉你的主治医生。
B,    将MyDacla(达卡他韦片)与索非布韦和利巴韦林同时服用的男性和女性,也应该阅读利巴韦林关于妊娠、避孕、不孕等重要信息的医学指导。
5,    正在哺乳或计划哺乳。尚不明确MyDacla(达卡他韦片)是否会进入您的乳汁中。
A,    请与您的主治医生商议您在MyDacla(达卡他韦片)治疗期间的最佳喂养方式。
告诉您的主治医生所有您服用的药,包括处方药和非处方药、维他命、和草本补充剂。
MyDacla(达卡他韦片)与其他药物之间可能会相互影响。这可能会导致您体内的MyDacla(达卡他韦片)或其他药物不足或过量。这会影响MyDacla(达卡他韦片)或其他药物发挥作用,或引起副反应。请将您的药物列成一张单子,并出示给您的主治医生或药剂师。
1,    您可以咨询您的主治医生或药剂师,单子中的药物是否会和MyDacla(达卡他韦片)发生相互作用。
2,    请不要在您的主治医生不知情的情况下服用一种新药。您的主治医生会告诉您MyDacla(达卡他韦片)与其他药物一起服用是否安全。
我该怎么服用MyDacla(达卡他韦片)?
1,    请严格按照医嘱服药。
2,    请不要随意更改剂量,除非是您的主治医生告诉你这么做。
3,    请不要在您主治医生不知情的情况下停药。
4,    每天服用MyDacla(达卡他韦片)一次,随餐或空腹服用。
5,    如果您忘记服药,请告诉您的主治医生或药剂师。在MyDacla(达卡他韦片)的治疗过程中,不能漏掉剂量。
6,    如果您服用了过多的MyDacla(达卡他韦片),请立即联系您的主治医生或前往就近医院的急诊室。
当MyDacla(达卡他韦片)与索非布韦联用,可能出现的副反应有哪些?
MyDacla(达卡他韦片)与索非布韦和胺碘酮联用会引起严重的副反应,包括:
1,    心率减慢(心动过缓)。MyDacla(达卡他韦片)与索非布韦的联合治疗,同时也服用了胺碘酮,一种用于治疗特定心脏病的药,会导致心率(脉搏)减慢,并伴随其他的症状。如果您将MyDacla(达卡他韦片)、索非布韦、胺碘酮一起服用,并出现了以下症状,请立即获得医疗援助:
A,    昏厥或接近昏厥
B,    头晕
C,    感觉不适
D,    虚弱
E,    疲劳
F,    气短
G,    胸痛
H,    心绪不宁
I,    记忆问题
MyDacla(达卡他韦片)与索非布韦联用的最常见的副反应包括:
1,    头痛
2,    疲倦
MyDacla(达卡他韦片)与索非布韦和利巴韦林联用的最常见的副反应包括:
1,    头痛
2,    低红细胞计数(贫血)
3,    疲倦
4,    恶性
这些并不是MyDacla(达卡他韦片)的全部副反应。
我该怎么贮藏MyDacla(达卡他韦片)?
1,    请将DAKLINZA贮藏在室温20——25℃的条件下。
请将MyDacla(达卡他韦片)和所有药品放在远离儿童的地方。
关于MyDacla(达卡他韦片)安全性和有效性的基本信息
药物有时会用于未在患者须知中列适应症的情况。请勿在不符合条件的情况下服用MyDacla(达卡他韦片)。请勿将MyDacla(达卡他韦片)给予他人,即便他拥有与你相同的症状,这有可能对他们有害。您可以跟您的主治医生和药剂师了解更多关于MyDacla(达卡他韦片)的信息。
MyDacla(达卡他韦片)的主要成分是什么?
活性成分:达卡他韦


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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。

 


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