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PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)说明书

2016-11-07 00:00

适应症:HER2-阳性转移性乳腺癌

生产厂家:罗氏


药品信息来源:美国食品药品监督局 U.S. Food and Drug Administration
原文链接:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/761041s000lbl.pdf
更新时间:03/2016 (MM/YYYY)

PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)基本信息
 

警告:左心室功能紊乱和胚胎毒性
1,左心室功能紊乱:PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)会导致亚临床和临床上的心脏衰竭,表现为LVEF和CHE的降低。应在治疗开始前及过程中评价心脏功能。如果确认有临床上显著的左心室功能降低,应停止PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)的治疗。
2,胚胎毒性:暴露于PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)之中,会导致胚胎死亡和先天缺陷。应告知患者这些风险,和有效避孕的必要性。

概述
帕妥珠单抗是一种重组体人源单克隆抗体,以人类表皮生长因子受体2蛋白质(HER2)的细胞外二聚体化功能域(子域II)为靶点。帕妥珠单抗通过DNA重组技术在含有抗生素庆大霉素的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢)中培养制得。在最终产品中并不能检测出庆大霉素。帕妥珠单抗的分子量约为148kDa。
PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)是一种无菌的,澄明至有轻微乳光的,无色至浅棕色的液体,用于静脉注射。每瓶含有420mg的帕妥珠单抗。

适应症
PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)是一种HER2/神经膜受体拮抗剂,用于:
1,与曲妥珠单抗和多西他赛联用于先前并未接受过抗HER2治疗或转移性疾病化疗的HER2-阳性转移性乳腺癌患者的治疗。
2,与曲妥珠单抗和多西他赛联用作为早期乳腺癌全部治疗方案中新的辅助治疗,用于HER2-阳性的、局部晚期的、炎性的、或早期的乳腺癌(无论是直径大于2cm或是淋巴结阳性)。此适应症是基于病理学完全响应率的提高而被确证的。尚无可用的无事件生存率和总生存率提高的数据确证。
使用限制:
1,PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)在含有阿霉素的治疗方案中的安全性尚未被确立。
2,对于早期乳腺癌,使用PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)大于6个疗程的安全性尚未被确立。

作用机理
帕妥珠单抗人类表皮生长因子受体2蛋白质(HER2)的细胞外二聚体化功能域(子域II)为靶点,阻断HER2或其他HER族群成员,包括EGFR、HER3,和HER4,的配体依赖型异源二聚化。因此,帕妥珠单抗抑制了配体引发的细胞内两种主要信号通路,促分裂原活化蛋白(MAP)激酶和磷酯酰肌醇3-激酶(PI3K),的信号转导。这些信号通路的抑制,分别导致了细胞生长的停滞和细胞凋亡。另外,帕妥珠单抗介导了抗体依赖性细胞介导性细胞毒性(ADCC)。
单独使用帕妥珠单抗能够抑制人类肿瘤细胞的增殖,当帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联用时,在HER2过度表达的异种移植模型中,增强了抗肿瘤活性。

用法与用量
1,仅用于静脉滴注。不可静脉推注或团注。
2,PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)的起始剂量为840mg,静脉滴注60min,之后每3周420mg,静脉滴注30——60min。
3,MBC:每3周静脉滴注一次PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)+曲妥珠单抗+多西他赛。
4,新辅助治疗:围手术期每3周静脉滴注一次PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)+曲妥珠单抗+多西他赛,共3——6个疗程。

规格
注射剂:420mg/14mL

禁忌症
PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)禁用于已知对帕妥珠单抗或其辅料中任何成分过敏的患者。

警告
1,左心室功能紊乱:监测LVEF,如有需要,应暂停用药。
2,注射相关反应:监测症状及信号。如果有显著的注射相关反应发生,应降低注射速率或暂停注射,并进行适当的药物治疗。
3,超敏反应/过敏症:监测症状及信号。如果发生严重的超敏反应/过敏症,应立即停止输液,并进行适当的药物治疗。
4,HER2测试:应在有经验的实验室中通过FDA批准的测试法进行测试。

不良反应
转移性乳腺癌:
1,PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)与曲妥珠单抗和多西他赛联用最常见的不良反应(>30%)为腹泻、脱发、嗜中性白细胞减少症、恶心、疲劳、皮疹,和外周神经病。
乳腺癌的新辅助治疗:
1,PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)与曲妥珠单抗和多西他赛联用最常见的不良反应(>30%)为脱发、腹泻、恶心、和嗜中性白细胞减少症。
2,在3个疗程的FEC之后,使用PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)+曲妥珠单抗+多西他赛3个疗程最常见的不良反应(>30%)为疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐、和嗜中性白细胞减少症。
3,PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)与多西他赛、卡铂,和曲妥珠单抗(TCH)联用最常见的不良反应(>30%)为疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐、嗜中性白细胞减少症、血小板减少症,和贫血。

特殊人群用药
有生育能力的男性和女性:应在开始使用PERJETA(帕妥珠单抗注射剂)之前确认女性的生育状态。


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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。

 


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