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TECENTRIQ(atezolizumab注射液)说明书

2017-02-16 00:00

适应症:尿路上皮瘤 膀胱癌 非小细胞肺癌

生产厂家:罗氏


药品信息来源:美国食品药品监督局 U.S. Food and Drug Administration
原文链接:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/761041s000lbl.pdf
更新时间:10/2016 (MM/YYYY)


TECENTRIQ(atezolizumab注射液)基本信息


概述
Atezolizumab是一种Fc-改造的人源的单克隆抗体。它与PD-L1结合,并阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。Atezolizumab是一种非糖基化的IgG1 kappa免疫球蛋白,其分子量约为145kDa。
TECENTRIQ是一种用于静脉注射的无菌、无防腐剂、无色至浅黄色液体注射剂,分装于单次使用的小瓶中。每毫升的TECENTRIQ含有60mg的Atezolizumab。

适应症
TECENTRIQ是一种程序性死亡配体(PD-L1)阻断型抗体,用于下列患者的治疗:
1,局部晚期或转移性尿路上皮瘤
A,在基于铂的化疗期间或之后病情进展的
B,在12个月的含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗期内病情进展的
此适应症是在基于肿瘤应答率和持续响应而获得加速审批通过的。关于此适应症的后续审批应视验证性实验中关于其临床获益的确证和说明而定。
2,在含铂化疗过程中或之后病情进展的转移性非小细胞肺癌。患者存在EGFR或ALK基因肿瘤突变的,应在针对此类突变进行靶向治疗病情进展后方可使用TECENTRIQ。

作用机理
PD-L1可能表达于肿瘤细胞和/或被肿瘤浸润的免疫细胞上,它有助于在肿瘤微环境中抑制抗肿瘤免疫响应。在T细胞上发现了PD-L1与PD-1和B7.1受体的结合,抗原呈递细胞抑制了细胞毒T细胞活性、T细胞增殖和细胞毒性因子的产生。
Atezolizumab是一种单克隆抗体,与PD-L1结合,并阻断它与PD-1和B7.1受体之间的相互作用。这解除了PD-L1/PD-1所介导的免疫响应抑制,包括抗肿瘤免疫应答的激活而无需诱导抗体依赖型细胞毒效应。在同系小鼠肿瘤模型中,阻断PD-L1活性导致了肿瘤生长的减缓。
用法及用量
1,1200mg静脉注射60min以上,每三周一次。
2,静脉注射前应先稀释。

规格
注射液:1200mg/20mL(60mg/mL)
禁忌症


警告
1,免疫相关性肺炎:对于中度肺炎应暂停用药;对于重度或致命性肺炎,应永久停药。
2,免疫相关性肝炎:应监控肝功的变化。对于中度转氨酶或总胆红素升高应暂停用药;对于重度或致命性转氨酶或总胆红素升高,应永久停药。
3,免疫相关性结肠炎:对于中重度结肠炎应暂停用药;对于致命性结肠炎应永久停药。
4,免疫相关性内分泌病:
A,下垂体炎:对于中重度下垂体炎应暂停用药;对于致命性下垂体炎应永久停药。
B,甲状腺失调症:应监控甲状腺功能的变化。出现甲状腺疾病症状时应暂停用药。
C,肾上腺机能不全:出现肾上腺机能不全症状时应暂停用药。
D,I型糖尿病:出现3级以上的高血糖症时应暂停用药。
5,免疫相关性肌无力症/重症肌无力,格林巴利综合征或脑膜炎:对于任何等级的此类疾病都应永久停药。
6,眼部炎症毒性:对于中度眼部炎症毒性应暂停用药;对于重度眼部炎症毒性应永久停药。
7,免疫相关性胰腺炎:对于中重度胰腺炎应暂停用药;对于致命性胰腺炎或任何等级的复发性胰腺炎应永久停药。
8,感染:对于重度或致命性肺炎,应暂停用药。
9,   输液反应:对于轻中度输液反应应降低输液速度或是中断输液,对于重度或致命性输液反应,应停止输液。
10,胚胎毒性:TECENTRIQ会引起胚胎伤害。应告知有生育能力的女性潜在的胎儿风险,并实施有效避孕。

不良反应
在局部晚期或转移性尿路上皮瘤的患者中,最常见的不良反应(≥20%)为,疲乏、食欲降低、恶心、尿路感染、发热,及便秘。
在转移性非小细胞肺癌的患者中,最常见的不良反应(≥20%)为,疲乏、食欲降低、呼吸困难、咳嗽、恶心、骨骼肌疼痛,及便秘。

特殊人群用药
哺乳期妇女:建议不要哺乳


TECENTRIQ(atezolizumab注射液)患者须知
 

我需要知道哪些关于TECENTRIQ的重要信息?
TECENTRIQ是一种通过作用于您的免疫系统来治疗您的膀胱癌或肺癌的药物。TECENTRIQ会让您的免疫系统攻击您身体许多部位的正常的器官及组织,从而影响它们工作。这些问题有时会变成严重的或致命的,甚至可能导致死亡。
如果您出现下列症状中的任何一种,或是这些症状变得更加严重,请立即联系您的主治医生:
肺病(肺炎)。肺炎的信号和症状可能包括:
1,新发或加重的咳嗽
2,气短
3,胸痛
肝病(肝炎)。肝炎的信号和症状可能包括:
1,皮肤或巩膜变黄
2,尿赤(茶色)
3,严重的恶心或呕吐
4,比平常更容易发生出血或挫伤
5,右上腹部疼痛
6,较平常不容易饿
7,容易犯困
肠道问题(结肠炎)。结肠炎的信号和症状可能包括:
1,腹泻(稀便)或比平常更频繁的排便
2,便血或深色焦油状粘性大便
3,严重的腹痛或压痛
激素腺体问题(尤其是下垂体、甲状腺、肾上腺,及胰腺)。激素腺体不能正常工作的信号和症状包括:
1,不易减退的头痛或不寻常的头痛
2,畏寒
3,极度疲倦
4,便秘
5,体重增加或减少
6,声音变沉
7,头晕或昏厥
8,尿频
9,比平常更容易感到饿或渴
10,恶心呕吐
11,脱发
12,腹痛
13,情绪或行为举止的改变,比如性欲降低、易怒,或健忘。
神经系统问题(神经病、脑膜炎、脑炎)。神经系统疾病的信号和症状包括:
1,重度肌无力
2,情绪或行为举止的改变
3,手脚麻木或刺痛
4,极度对光敏感
5,发热
6,颈僵直
7,感到困惑
眼部炎症。症状和信号包括:
1,视觉模糊、重影,或其他视觉问题
2,眼部疼痛或发红
重度感染。感染的症状和信号可能包括:
1,发热
2,流感样症状
3,咳嗽
4,尿痛
5,尿频
重度输液反应。输液反应的信号和症状包括:
1,发冷或颤抖
2,头晕
3,发痒或皮疹
4,发热
5,脸红
6,感觉要昏倒
7,气短或气喘
8,颈背部疼痛
9,面部或唇部肿胀
及时进行药物治疗有助于防止这些问题变得更加严重。
您的主治医生会在您使用TECENTRIQ治疗的过程中,检查这些问题。你的主治医生可
能回用糖皮质激素或激素的药物替代品对您进行治疗。如果您出现严重的副反应,您的主治大夫可能会推迟或彻底停止TECENTRIQ的治疗。

什么是TECENTRIQ?
TECENTRIQ是一种处方药,用于治疗:
1,一种被称为尿路上皮瘤的膀胱癌
当您的膀胱癌属于下列情况时,方可使用TECENTRIQ:
A,已经转移,或无法通过手术去除(晚期尿路上皮瘤),和
B,您已经尝试或含有铂的化疗,并且已经不再有效。
2,一种被称为非小细胞肺癌(NSCLC)的肺癌
当您的肺癌属于下列情况时,方可使用TECENTRIQ:
A,已经扩散或生长,和
B,您已经尝试或含有铂的化疗,并且已经不再有效。
如果您的肿瘤含有EGFR或ALK基因异常,您需要先进行针对此类异常基因的靶向治疗,并且已经不再有效的情况下,方可使用TECENTRIQ。
TECENTRIQ关于儿童的安全性和有效性尚不明确。
在您接受TECENTRIQ治疗之前,请告知您的主治医生您全部的身体情况,包括:
1,存在免疫系统问题,例如克罗恩病、溃疡性结肠炎,或狼疮。
2,有过器官移植
3,存在肺部或呼吸疾病
4,存在肝脏疾病
5,存在影响神经系统的问题,比如,重症肌无力,或格林巴利综合征。
6,正在进行感染的治疗
7,已怀孕或计划怀孕。TECENTRIQ会伤害您未出生的宝宝。如果您有生育能力,应在TECENTRIQ治疗过程中及治疗结束后的5个月内实施有效避孕。
8,正在哺乳或计划哺乳。尚不明确TECENTRIQ是否会进入您的乳汁中。请不要在TECENTRIQ治疗过程中及治疗结束后的5个月内进行哺乳。
请告诉您的主治医生所有您服用的药品,包括处方药和非处方药、维他命,及草本补
充剂。

我该如何使用TECENTRIQ?
1,您的主治医生会以静脉注射的方式给药,时间约为30——60min。
2,通常情况下,TECENTRIQ每三周给药一次。
3,您的主治医生会决定您的治疗量
4,您的主治医生会对您进行血液检测,以确认您是否出现某种副反应。
如果您错过预约的治疗时间,请尽快联系您的主治医生以重新确认治疗时间。

TECENTRIQ可能存在的副反应有哪些?
TECENTRIQ会引起严重的副反应,包括:
1,参照“我需要知道哪些关于TECENTRIQ的重要信息?”
尿路上皮瘤患者常出现的TECENTRIQ的副反应包括:
1,感到疲倦
2,尿道感染
3,食欲降低
4,发热
5,恶心
非小细胞肺癌患者常出现的TECENTRIQ的副反应包括:
1,感到疲倦
2,咳嗽
3,食欲降低
4,恶心
5,气短
6,便秘
TECENTRIQ会在女性中引起生育问题,可能会影响到生育能力。如果您有生育方面的忧虑,请与您的主治医生探讨。
这些并不是TECENTRIQ全部的副反应,欲知更多,请咨询您的主治医生或药剂师。
关于TECENTRIQ安全性和有效性的一般信息
药物有时会用于一些在治疗指南之外的情况。如果您需要知道更多的关于TECENTRIQ的信息,请咨询您的主治医生,以获得写给健康专业人士的关于TECENTRIQ的信息。

TECENTRIQ的主要成分有哪些?
活性成分:atezolizumab


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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。


 


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