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KEYTRUDA(派姆单抗注射剂)说明书

2017-02-17 00:00

适应症:黑色素瘤 肺癌 头颈部鳞癌

生产厂家:默克


药品信息来源:美国食品药品监督局 U.S. Food and Drug Administration
原文链接:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125514s008s012lbl.pdf
更新时间:10/2016 (MM/YYYY)

 

KEYTRUDA(派姆单抗注射剂)基本信息
 

概述
派姆单抗是一种人源的单克隆抗体,它能够阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用。派姆单抗是IgG4 kappa免疫球蛋白,相对分子量为149kDa。
KEYTRUDA粉针剂是一种无菌、无防腐剂、白色至类白色的冻干粉末,分装于单次使用的小瓶中。每次使用前,应将冻干粉溶解稀释后静脉注射。
KEYTRUDA注射液是一种无菌、无防腐剂、澄明至轻微乳光、无色至微黄色液体。在静脉注射之前,应予以稀释。

适应症
KEYTRUDA为程序型死亡受体-1(PD-1)阻断型抗体,用于治疗:
1,不可切除的或转移性黑色素瘤患者
2,无EGFR或ALK基因肿瘤突变的,且未就转移性NSCLC进行过系统性化疗的肿瘤高度表达PD-L1(TPS≥50%)的转移性NSCLC患者。
3,在基于铂的化疗后病情进展的肿瘤表达PD-L1(TPS≥1%)的转移性NSCLC患者。
患者存在EGFR或ALK基因肿瘤突变的,应在针对此类突变进行靶向治疗病情进展后方可使用KEYTRUDA。
4,在基于铂的化疗后病情进展的复发的活转移性HNSCC患者。
此适应症是在基于肿瘤应答率和持续响应而获得加速审批通过的。关于此适应症的后续审批应视验证性实验中关于其临床获益的确证和说明而定。

作用机理
PD-1配体,PD-L1和PD-L2,与T细胞表面上的PD-1受体结合,抑制了T细胞的繁殖和细胞毒素的产生。PD-1配体的上调,发生于一些肿瘤中。此通路的信号转导有助于抑制肿瘤的T细胞免疫监督活性。
派姆单抗是一种单克隆抗体,它与PD-1受体结合,阻断了与PD-L1和PD-L2的相互作用,释放了PD-1通路介导的免疫应答抑制,包括抗肿瘤免疫响应。在同系小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1活性导致了肿瘤生长的降低。

用法与用量
1,黑色素瘤:2mg/kg,每3周给药一次
2,NSCLC:200mg,每3周给药一次
3,HNSCC:200mg,每3周给药一次
静脉注射给药,时长应在30min以上。

规格
粉针剂:50mg冻干粉
注射液:100mg/4mL(25 mg/mL)溶液
禁忌症


警告
1,免疫介导性肺炎:对于中度肺炎应暂停给药,对于重度、致命性,或复发的重度肺炎,应永久停药。
2,免疫介导性结肠炎:对于中重度结肠炎应暂停给药,对于致命性结肠炎应永久停药。
3,免疫介导性肝炎:应监控患者的肝脏功能。根据肝酶升高的严重程度,选择暂停给药或永久停药。
4,免疫介导性内分泌病:
A,下垂体炎:对于中度下垂体炎应暂停给药;对于重度或致命性下垂体炎应停止给药或永久停药。
B,甲状腺异常:应监控甲状腺功能的变化。对于重度或致命性甲状腺功能亢进,应停止给药或永久停药
C,I型糖尿病:监控高血糖症。对于重度高血糖症应暂停给药。
5,免疫介导性肾炎:应监控肾功能的变化。对于中度肾炎应暂停给药;对于重度或致命性肾炎,应永久停药。
6,输液相关反应:对于重度输液反应,应停止输液;对于致命性输液反应,应永久停用KEYTRUDA。
7,胚胎毒性:KEYTRUDA会引起胚胎伤害。应告知有生育能力的女性,对胎儿的潜在风险。

不良反应
最常见的不良反应(发生于≥20%的患者中)为疲乏、瘙痒、腹泻、食欲降低、皮疹、呼吸困难、便秘,及恶心。

特殊人群用药
哺乳期妇女:应停止哺乳或停止使用KEYTRUDA。


KEYTRUDA(派姆单抗注射剂)患者须知
 

我该知道哪些关于KEYTRUDA的重要信息?
KEYTRUDA是一种通过作用于您的免疫系统来治疗黑色素瘤、肺癌、或头颈部癌症的药。KEYTRUDA会引起免疫系统攻击您身体许多部位的正常器官和组织,甚至影响它们的工作。这些问题有时会变得严重或致命,甚至会导致死亡。
如果您出现关于下列问题的症状或症状加重时,请立即联系您的主治医生。
肺病(肺炎)。肺炎的症状包括:
1,气短
2,胸痛
3,新发或加重的咳嗽
会导致肠道撕裂或穿孔的肠病(结肠炎)。结肠炎的信号和症状包括:
1,腹泻或比平常更频繁的排便。
2,黑色焦油状粘性大便,或大便中有血或黏液。
3,严重的腹部疼痛或压痛。
肝病(肝炎)。肝炎的信号和症状包括:
1,皮肤或巩膜变黄
2,恶心或呕吐
3,右上腹部疼痛
4,尿赤
5,较平常不容易饿
6,比平常更容易挫伤或出血
激素腺体问题(尤其是甲状腺、脑垂体、肾上腺,及胰腺),激素腺体没有正常工作的信号和症状包括:
1,心跳加快
2,体重减少或增加
3,盗汗
4,容易饿或渴
5,脱发
6,畏寒
7,便秘
8,声音变沉
9,肌肉疼痛
10,头晕或昏厥
11,不曾减退的头痛或不平常的头痛
肾病,包括肾炎或肾衰竭。肾病的信号可能包括:
1,尿量或尿液颜色的改变
其他器官疾病。这些疾病的信号可能包括:
1,皮疹
2,视力变化
3,严重或持续性的肌肉关节疼痛
4,重度肌无力
5,低红细胞数(贫血)
输液反应,这有时候会严重甚至致命。输液反应的信号和症状包括:
1,发冷或颤抖
2,气短或气喘
3,发痒或皮疹
4,脸红
5,头晕
6,发热
7,感觉要昏倒
及时采取药物治疗,可以防止这些问题恶化。
您的主治医生会在KEYTRUDA的治疗过程中检查这些问题。您的主治医生可能会用糖皮质激素或激素替代药物对您进行治疗。如果您出现严重的副反应,您的主治医生可能会需要延迟或彻底停止KEYTRUDA的治疗。

什么是KEYTRUDA?
KEYTRUDA是一种处方药,用于治疗:
1,一种被称为黑色素瘤的皮肤癌。当您的黑色素瘤已经扩散或者无法用手术去除(晚期黑色素瘤)时,可以使用KEYTRUDA。
2,一种被称为非小细胞肺癌(NSCLC)的肺癌。当您的肺癌出现下列情况时,可以使用KEYTRUDA:
A,已经扩散(晚期NSCLC)和
B,经测试,为PD-L1阳性,和
B1,您为接受过治疗晚期NSCLC的化疗,并且您的肿瘤中没有“EGFR”或“ALK”突变。或
B2,您接受过含铂的化疗来治疗晚期NSCLC,并且它已经不再有效了。和
B3,您的肿瘤中含有“EGFR”或“ALK”基因突变,您也接受过EGFR或ALK抑制剂的治疗,并且它们已经不再有效了。
3,一种被称为头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的癌症。当您的HNSCC出现下列情况时,可以使用KEYTRUDA:
A,已经复发或扩散(晚期HNSCC),和
B,您接受过含铂的化疗来治疗晚期HNSCC,并且它们已经不再有效了。
关于年龄低于18岁的儿童, KEYTRUDA的安全性和有效性尚不明确。
在开始使用KEYTRUDA之前,我应该告诉我的主治医生些什么?
在开始使用KEYTRUDA之前,如果您存在下列情况,请告诉您的主治医生:
1,有过免疫系统问题,例如克罗恩病、溃疡性结肠炎,或狼疮
2,有过器官移植
3,有过肺部或呼吸问题
4,有过肝脏问题
5,有其他医学问题
6,已经怀孕或计划怀孕
A,KEYTRUDA会伤害您未出生的宝宝
B,有生育能力的女性应在治疗过程中及治疗结束后的4个月内实施有效避孕。您可以与您的主治医生商量在这段时间内的避孕措施。
C,如果您在使用KEYTRUDA治疗期间怀孕,请立即告诉您的主治医生。
7,正在哺乳或计划哺乳。
A,尚不明确KEYTRUDA是否会进入您的乳汁中。
B,请不要再KEYTRUDA的治疗过程中及结束后的4个月内进行哺乳。
告诉您的主治医生所有您正在服用的药品,包括处方药和非处方药,维他命,和草本补充剂。
了解您服用的药品。并将其列成一张单子,当您获得一种新药时,出示给您的医生或药剂师。

我该如何使用KEYTRUDA?
1,您的医生会通过静脉注射给药,时长在30min以上。
2,每3周给药一次。
3,您的医生会决定您的治疗量。
4,您的医生会对您进行血液检查,以确认您是否存在副反应。
5,如果您错过治疗,请尽快联系您的医生,以重新预约治疗时间。

KEYTRUDA可能存在的副反应有哪些?
KEYTRUDA会引起严重的副反应。参见“我该知道哪些关于KEYTRUDA的重要信息?”
常见的KEYTRUDA的副反应包括:感到疲倦、发痒、腹泻、食欲降低、皮疹、气短、便秘,及恶心。
这些并不是KEYTRUDA的全部副反应。欲知更多,请咨询您的主治医生或药剂师。
如果您被任何副反应所困扰或副反应不曾减退,请告诉您的主治医生。
关于KEYTRUDA安全性和有效性的一般信息
药物有时会用于一些在治疗指南之外的情况。如果您需要知道更多的关于KEYTRUDA的信息,请咨询您的主治医生,以获得写给健康专业人士的关于KEYTRUDA的信息。

KEYTRUDA的主要成分是什么?
活性成分:派姆单抗


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3.本文内容翻译自FDA(美国食品药品监督管理局)药品说明,英度国际不对文章中所涉及到的治疗方法及用药指南负责。

 



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