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KISQALI(ribociclib片)说明书

2017-03-14 00:00

适应症:阴性绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌

生产厂家:诺华


药品信息来源:美国食品药品监督局 U.S. Food and Drug Administration
原文链接:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209092s000lbl.pdf
更新时间:03/2017 (MM/YYYY)

KISQALI(ribociclib片)基本信息


概述

KISQALI(ribociclib片)是一种激酶抑制剂。

Ribociclib的化学式为丁二酸—7-环戊基-N,N-二甲基-2-{[5-(哌嗪-1-基)吡啶-2-基]氨基}-7H-吡咯[2,3-d]嘧啶-6-甲酰胺(1/1)。

Ribociclib琥珀酸盐是一种浅黄色至黄棕色晶体粉末。其分子式为C23H30N8O·C4H6O4,分子量为552.64g/mol(不含酸根为:434.55g/mol)

Ribociclib的结构式如下:

 

适应症

KISQALI(ribociclib片)是一种激酶抑制剂,与芳香酶抑制剂联用于激素受体(HR)-阳性,人体表皮生长因子受体2(HER2)-阴性绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌的初始激素疗法治疗。


作用机理

Ribociclib是一种细胞周期依赖型激酶(CDK)4和6的抑制剂。这种激酶能够活性地与D-细胞周期蛋白结合,并且在引导细胞周期发展和细胞增殖的信号转导路径中起着重要的作用。细胞周期蛋白D-CDK4/6复合体通过控制视网膜母细胞瘤蛋白(pRb)的磷酸化,来管理细胞周期进展。

在体外试验中,Ribociclib降低pRb磷酸化,导致细胞周期的G1期停滞,也降低了乳腺癌细胞株的细胞增殖。在体内试验中,在接受过人类肿瘤细胞异种移植的小鼠模型中,单独使用Ribociclib能够减少肿瘤体积,这与抑制pRb磷酸化有关。在一些利用由患者而来的雌激素受体阳性乳腺癌异种移植模型的研究中,将Ribociclib与抗雌激素药(来曲唑)联用,与单独用药相比,导致了肿瘤生长抑制的增加。


用法与用量

KISQALI(ribociclib片),与来曲唑一同口服,随餐或空腹服用

1,推荐起始剂量:每天一次600mg口服(3片,每片200mg),随餐或空腹。连续服用21天,随后停药7天。

2,根据个体的安全性和耐受性,选择给药中断、剂量降低,和/或终止给药。


规格

片剂:200mg


禁忌症


警告

1,QT间期延长:在KISQALI(ribociclib片)治疗开始前,应监控电解质和心电图(ECGs)。并且在第一疗程的第14天时,第二疗程开始时,以及有临床指引时,应重复ECGs检查。在接受治疗的前六个疗程,或有临床指引时,每个疗程开始前都应监控电解质。

2,肝毒性:发现过血清转氨酶升高现象。在KISQALI(ribociclib片)治疗开始前,应进行肝功能测试(LFTs)。并且在治疗的前两个疗程中,每两周进行一次LFTs。并在随后的四个疗程中,每个疗程开始前,或有临床指引时,也应进行一次LFTs。

3,嗜中性白血球减少症:在KISQALI(ribociclib片)治疗开始前,应进行完全血细胞计数(CBC)检查。并且在治疗的前两个疗程中,每两周进行一次CBC。并在随后的四个疗程中,每个疗程开始前,或有临床指引时,也应进行一次CBC。

4,胚胎毒性:会引起胚胎伤害。应告知患者其潜在的胚胎风险,并建议在治疗过程中实施有效避孕。


不良反应

    最常见的不良反应(发生率≥20%)为嗜中性白细胞减少症、恶心、疲劳、腹泻、白血球减少症、脱发、呕吐、便秘、头痛,或背痛。


药物相互作用

1,CYP3A4抑制剂:避免将KISQALI(ribociclib片)与CYP3A4强抑制剂连用。如果不能避免,应降低KISQALI(ribociclib片)的剂量。

2,CYP3A4诱导剂:避免将KISQALI(ribociclib片)与CYP3A4强诱导剂连用。

3,CYP3A底物:当治疗范围狭窄灵敏度高的CYP3A底物与KISQALI(ribociclib片)联用时,应降低CYP3A底物的剂量。

4,已知的会延长QT间隔的药物:应避免与已知的会延长QT间隔的药物,如抗心律不齐药,联用。


特殊人群用药

哺乳期妇女:建议不要哺乳

 

KISQALI(ribociclib片)患者须知


我该知道哪些关于KISQALI(ribociclib片)的重要信息?

KISQALI(ribociclib片)会引起严重的副反应,包括:

1,心率问题(QT延长)。KISQALI(ribociclib片)会引起一种叫做QT延长的心脏问题。这种情况会导致心跳异常,甚至有可能致命。您的主治医生会在KISQALI(ribociclib片)的治疗过程中检查您的心脏情况,并对您进行血液测试。如果您的心跳发生了变化(过快或心跳不规律),或您感到眩晕或昏厥,请立即联系您的主治医生。

2,肝病KISQALI(ribociclib片)会引起严重肝病。您的主治医生需要在KISQALI(ribociclib片)治疗开始前及过程中,通过血液测试来检查您的肝脏。如果您出现以下任何肝病的信号和症状,请立即联系您的主治医生:

A,皮肤或巩膜变黄

B,食欲丧失

C,右上腹部疼痛

D,尿赤

E,感到疲倦

F,比平常更容易出血或挫伤

3,低白细胞计数(嗜中性白细胞减少症)。服用KISQALI(ribociclib片)常见低白细胞计数,并且可能呢导致感染,这有可能很严重。您的主治医生会在KISQALI(ribociclib片)治疗开始前及过程中,检查您的白细胞计数。如果您出现任何与低白细胞计数和感染相关的信号和症状,如发热或发冷,请立即联系您的主治医生。

4,如果您在KISQALI(ribociclib片)的治疗过程中出现某种严重的副反应,您的主治医生会告诉您降低剂量、暂时停药,或是彻底停止服用KISQALI。

参见“KISQALI(ribociclib片)可能存在的副反应有哪些?”以获得更多关于副反应的信息。


什么是KISQALI(ribociclib片)

KISQALI(ribociclib片)是一种处方药,与特定类型的药物联用于已扩散至身体其他部位的激素受体(HR)-阳性,人体表皮生长因子受体2(HER2)-阴性更年期妇女乳腺癌的首次激素治疗。

尚不明确KISQALI(ribociclib片)对于儿童的安全性和有效性。


在服用KISQALI(ribociclib片)之前,我应该告诉我的主治医生些什么?

在服用KISQALI(ribociclib片)之前,如果您有下列情况请告诉你您的主治医生:

1,有心脏问题,包括,心脏衰竭、心律不齐、QT延长。

2,有过心脏病

3,心动过缓

4,血液中钾、钙、磷、镁的数量问题

5,有发冷、发热,或其他感染的相关信号或症状

6,有肝病

7,其他身体状况

8,已怀孕或计划怀孕。KISQALI(ribociclib片)会伤害您未出生的宝宝。

A,如果您有生育能力,您的主治医生会在KISQALI(ribociclib片)治疗开始前,对您进行妊娠测试。
B,有生育能力的女性服用
KISQALI(ribociclib片),应在治疗过程中及治疗结束后的至少3周内,实施有效避孕。

C,请咨询您的主治医生在这期间适当的避孕方法。

D,如果您怀孕,或怀疑自己怀孕,请立即告诉您的主治医生。

9,正在哺乳或计划哺乳。尚不明确KISQALI(ribociclib片)是否会进入您的乳汁中。请不要在KISQALI(ribociclib片)治疗过程中及治疗结束后的3周内哺乳。

告诉您的主治医生所有您服用的药物,包括处方药和非处方药、维他命,和草本补充剂。KISQALI(ribociclib片)可能会和其他药物相互影响而产生严重的副反应。了解您服用的药物,并将其列成一张单子在您获得一种新药的时候出示给您的主治医生或药剂师。


我该怎么服用KISQALI(ribociclib片)

1,请严格遵医嘱服药。

2,请勿擅自停药或更改剂量。

3,请在每天的同一时间服药,最好是早上。

4,随餐或空腹服药

5,整片吞服。请不要在吞服之前咀嚼、压碎、掰断KISQALI药片。

6,请不要服用破坏、压碎、或看起来受损的KISQALI(ribociclib片)药片。如果您错过了服药,或是服药后又将药片吐出,当天不要再次服药。在下一常规时间服用下一剂量即可。

7,如果您服用了过量的KISQALI(ribociclib片),请立即联系您的主治医生或前往就近医院的急诊室。


在服用KISQALI(ribociclib片)时,我该避免些什么?

1,在服用KISQALI(ribociclib片)时,应避免食用石榴或葡萄柚,也应避免饮用石榴汁或葡萄柚汁。因为,这会增加血液中KISQALI(ribociclib片)的数量。


KISQALI(ribociclib片)可能存在的副反应有哪些?

KISQALI(ribociclib片)会引起严重的副反应,包括:

1,参见“我该知道哪些关于KISQALI(ribociclib片)的重要信息?

KISQALI常见的副反应包括:

1,恶心

2,腹泻

3,呕吐

4,头痛

5,疲倦

6,脱发

7,便秘

8,背痛

如果您是男性并且服用KISQALI(ribociclib片)KISQALI(ribociclib片)可能会引起生育问题。这会影响到您能不能做父亲。如果这是您关心的问题,请与您的主治医生商议。

如果您被这些副反应所困扰,并且这些副反应不曾减退时,请告诉您的主治医生。

这些并不是KISQALI(ribociclib片)的全部副反应,欲知更多,请咨询您的主治医生。


我该怎么贮藏KISQALI(ribociclib片)

1,保存于20——25℃条件下。

2,将KISQALI(ribociclib片)保存在原包装内

请将KISQALI(ribociclib片)置于远离儿童的地方。


关于KISQALI(ribociclib片)安全性和有效性的一般信息

药物有时会用于一些在患者须知之外的情况。请不要在处方之外的情况下服用KISQALI(ribociclib片)。请不要将药品给予他人使用,即便是他跟您有着同样的症状。如果您需要知道更多的关于KISQALI(ribociclib片)的信息,请咨询您的主治医生,以获得写给健康专业人士的关于KISQALI(ribociclib片)的信息。


KISQALI(ribociclib片)的主要成分有哪些?

活性成分:Ribociclib
 

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