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非布司他片(Febuxostat Tablets)说明书

2017-06-16 00:00

适应症:痛风 高尿酸血症

生产厂家:Cadila Health 卡地亚健康



非布司他片(Febuxostat Tablets)说明书
 


 

       通用名称:非布司他

       英文名称:Febuxostat Tablets

       【主要成份】 本品主要活性成份为非布司他。

       【成 份】

       化学名:2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸

       分子式:C16H16N2O3S

       分子量:316.37

       【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

       【适应症/功能主治】 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状高尿酸血症。

       【规格型号】80mg*30s

       【用法用量】推荐本品剂量为40mg或80mg,每日一次。详见内包装说明书。

       【不良反应】 常见不良反应:肝功能异常、恶心、关节痛、皮疹 。导致中止治疗最常见的不良反应是肝功能异常。 偶见不良反应 在II期和III期临床研究中,在给药剂量40~240mg范围内,以下不良反应在受试者中发生率低于1%: ■血液和淋巴系统:贫血、特发性血小板减少性紫癜、白细胞增多/减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少、脾肿大、血小板减少。 ■心脏:心绞痛、心房颤动/心房扑动、心脏杂音、心电图异常、心悸、窦性心动过缓、心动过速。 ■耳和迷路:耳聋、耳鸣、眩晕。 ■眼:视力模糊。 ■胃肠道:腹胀、腹痛、便秘、口干、消化不良、肠胃胀气、大便频繁、胃肠不适、胃炎、胃食管反流病、牙龈痛、咯血、胃酸过多、便血、口腔溃疡、胰腺炎、消化性溃疡、呕吐。 详见内包装说明书。

       【禁 忌】正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。

       【注意事项】 1.开始应用本品治疗后,可观察到痛风发作增加。这是由于变化的血清尿酸水平减少导致沉积的尿酸盐活动引起的。 为预防给药本品时发生痛风发作,推荐同时给药非甾体抗炎药或秋水仙碱。 2.随机对照研究中,使用本品[0.74 per 100 P-Y (95% CI 0.36-1.37)]的患者比给药别嘌醇[0.60 per 100 P-Y (95% CI 0.16-1.53)]患者更易发生心血管血栓事件(心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风)相关原因尚未明确。应对心肌梗塞(MI)及中风的体征和症状进行监测。 3.随机对照研究中,观察到转氨酶水平比正常上限的3倍还高(给药本品及别嘌呤醇患者分别提高,AST:2%,2%、ALT:3%,2%)。未发现转氨酶的提高具有量效关系。肝功能实验室分析推荐,应用本品治疗2月和4月,此后周期性治疗。

       【儿童用药】18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定。

       【老年患者用药】老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比,在安全性及有效性方面无临床显著差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者(≥65岁)多剂量口服给药非布司他后的Cmax及AUC24与年轻患者(18-40岁)相似。

       【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布司他,剂量达到48mg/kg(按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍)时,无致畸性。在器官生成期及泌乳期,对怀孕期大鼠口服给药本品,剂量达到48mg/kg(为人给药80mg/天的40倍),发现新生儿死亡率增加,新生儿体重增加减少。 2.非布司他经大鼠乳汁分泌。非布司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌,故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。

       【药物相互作用】非布司他是黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。虽然本品与通过XO代谢药物(例如胆茶碱、巯嘌呤、硫唑嘌呤)的相互作用尚无研究,但本品对XO的抑制作用会这些药物在血浆中浓度的增加从而产生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱患者禁止使用本品。详见内包装说明书。

       【药物过量】对健康受试者给药本品剂量达到每天300mg,持续7天,无剂量限制性毒性。没有药物过量的病例报道。药物过量患者应进行对症和支持疗法。

       【药理毒理】 药理作用: 非布司他为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。非布司他常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。 药效学: 对尿酸和黄嘌呤浓度的影响:健康受试者服用非布司他后,24小时平均血清尿酸浓度出现剂量依赖性降低,黄嘌呤的血清平均浓度升高。此外,尿酸的每日总排泄量减少。同时,每日尿液中的黄嘌呤总排泄量增多。非布司他每日给药剂量为40mg和80mg时,24小时平均血清尿酸浓度的降低率为40%-55%。详见内包装说明书。

       【药代动力学】在健康受试者中,非布司他10mg~120mg的单剂量或多剂量给药后,Cmax和AUC呈剂量依赖性地增加。每24小时给予治疗剂量没有观察到蓄积作用。非布司他的表观平均终末消除半衰期(t1/2)约为5~8小时。

       【贮 藏】密封。

       【包 装】80mg*30片/盒。

       【有 效 期】36 月

       【执行标准】YBH00432013

       【批准文号】国药准字H20130009




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