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查尔缇片(ザルティア)说明书

2018-07-27 00:00

适应症:勃起功能障碍 前列腺肥大引起的排尿障碍 肺动脉高压

生产厂家:日本新药株式会社


药品信息来源:日本厚生省药务局

日本厚生省药品登记号: 2.5mg:22600AMX00007     5mg:22600AMX00008


查尔缇片(ザルティア)说明书




 

查尔缇片(ザルティア)2.5mg5mg基本信息

主要成分
他达拉非(Tadalafil)

适应症
勃起功能障碍,前列腺肥大引起的排尿障碍,肺动脉高压
 
用法·用量
本品的推荐剂量为5mg,在进行性生活之前服用,不受进食的影响。如果服用5mg效果不显著,可以服用10mg。最大可增量至20mg。可至少在性生活前30分钟服用。

最大服药频率为每日一次。
 
不良反应
不良反应通常为头痛和消化不良,眼睑肿胀或描述为眼痛和结膜充血是少见的副作用。报告显示由他达拉非所引起的副作用是短暂的、轻微的或是中度的。

禁忌
临床研究表明他达拉非可以增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为硝酸盐类药物和他达拉非共同作用于一氧化氮/ cGMP通路的结果。因此,正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者禁止服用本品。(详见“药物相互作用”)

性生活会给心脏病患者带来潜在的心脏风险。因此,勃起功能障碍的治疗药物,包括他达拉非在内,不应用于建议不宜进行性生活的心脏病患者。对已患有心脏病的患者,医生应考虑性生活潜在的心脏风险。已进行的临床试验不包括下列心血管疾病患者,因此这些人群严禁服用他达拉非:
● 在最近90天内发生过心肌梗塞的患者
●不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者
● 在过去6个月内达到纽约心脏病协会诊断标准2级或超过2级的心衰患者
● 难治性心律失常、低血压(<90/50mmHg),或难治性高血压患者
● 最近6个月内发生过中风的患者
● 已知对他达拉非及其处方中的成分过敏者不得服用本品
 
功效
本品可显著改善勃起功能,帮助患者成功完成性生活。36小时稳定药效,如果需要立即进行性生活,可在性生活前30分钟服用。一般情况下,可在觉得方便时,口服一粒,服用后36小时内,可自由选择任何时间段进行性生活,没有时间压力,在性刺激下享受自然的令双方都满意的性生活。而且药效不受高脂饮食和适量饮酒的影响;对合并糖尿病的ED患者,前列腺切除术后的ED患者,行前列腺放疗术后的ED患者同样有效;不良反应少。
 
使用时的注意事项
在考虑给予药物治疗之前,应当先询问病史和对患者进行体检.以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因.
因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关,所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前,包括他达拉非,应当考虑患者的心血管健康状况.由于他达拉非具有使血管扩张的特性,所以会导致血压轻度的、短暂的降低(见“药理毒理”),这种特性可能增强硝酸盐的降压效果(见“禁忌”)。

严重的心血管疾病,包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作等曾经在他达拉非的临床试验中观察到。另外,高血压和低血压(包括体位性低血压)在临床试验中也可偶尔见到。发生上述情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而,目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素有关。

关于重度肝功能不全(Child-Pugh 分级C)患者使用本品的临床安全性信息有限;如果对此类患者开处方,需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。

他达拉非的临床试验未报告发生异常勃起。但另一个PDE5抑制剂西地那非曾报告发生异常勃起,应告知患者勃起时间超过4小时或更长时间时须立即求治。如果阴茎异常勃起未能得到及时治疗,可能导致阴茎组织破坏并永久丧失勃起能力。

 

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