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让乳腺癌患者节省10万元的研究,赫赛汀使用减少6个月不影响治疗效果

2018-05-29 00:00

 

让乳腺癌患者节省10万元的研究成果,赫赛汀使用时间减少6个月不影响治疗效果

 

       2018美国肿瘤学会年会(ASCO)将于当地时间6月1日于芝加哥举行,很多最新的临床数据也逐步被披露出来,其中关于乳腺癌患者治疗的临床研究数据让人兴奋,这一数据来自于ABSTRACT506。

       小编导读

       一个4000人参与的临床试验研究表明,对于HER2阳性早期乳腺癌患者(EBC),6个月的赫赛汀(曲妥珠单抗)辅助治疗效果不劣于治疗12个月(非劣效性定为3%),并能有效减少副作用。

       参考来源:http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/jco.2013.31.15_suppl.tps667

       自FDA批准曲妥珠单抗用于乳腺癌治疗以来,12个月的辅助曲妥珠单抗已成为HER2阳性早期乳腺癌患者的标准治疗方案。 然而,治疗的最佳持续时间一直在争论,之后很多试验也都在缩短治疗时长上做了很多研究。这次公布的试验结果也证实了,缩短治疗时长为6个月治疗效果并不劣时长12月。

       临床实验数据

       Persephone是一项Ⅲ期临床试验,共入组了4089名HER2+早期乳腺癌患者,1:1随机接受曲妥珠单抗治疗6个月或12个月。试验期间,患者还接受了化疗(蒽环类、紫杉醇类或两者组合)。

       研究背景

       曲妥珠单抗辅助治疗可显着改善HER2 + EBC患者的预后,之前的临床研究获得的经验性治疗持续时间为12个月。持续时间较短可以降低毒性和成本,同时提供类似的疗效。迄今为止还没有减少持续时间的试验显示非劣效性。

       研究方法

       PERSEPHONE是一项随机3期非劣效性试验,其目的是比较6个月与12个月曲妥珠单抗治疗效果,这是国际上最大的减少持续时间非劣效性试验。根据标准,所有HER2 + EBC患者均符合资格。主要终点是诊断的DFS(首次复发或因任何原因死亡)。

       研究结果

       试验研究表明,使用6个月的患者组4年无病生存期患者比率为89.4%,使用12个月的患者组4年无病生存期患者比率为89.8%。证明曲妥珠单抗6个月疗程不劣于标准的12个月疗程。

图片来源:医脉通

       名词解释

       DFS:无病生存期, Disease-free Survival 从随机入组开始到第一次复发或死亡的时间。

       6个月方案患者的心脏事件发生率与12个月治疗组相比有所下降:分别为4%和8%。(4% v 8% ,p < 0.0001)

图片来源:医脉通

       研究主要作者剑桥大学的Helena Earl说:“研究结果让参与研究的人非常兴奋。这是关于缩短曲妥珠单抗治疗时间最大的研究,我们相信,这将是HER+乳腺癌患者将曲妥珠单抗使用时间缩短至6个月的标志性一步”。

       参考文献:PERSEPHONE: 6 versus 12 months (m) of adjuvant trastuzumab in patients (pts) with HER2 positive (+) early breast cancer (EBC): Randomised phase 3 non-inferiority trial with definitive 4-year (yr) disease-free survival (DFS) results.

       https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00712140

       http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_217191.html

 

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