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辉瑞乳腺癌新药Talazoparib获批,与奥拉帕尼同靶点

2018-12-07 00:00

辉瑞乳腺癌新药Talazoparib获批,与奥拉帕尼同靶点


  10月16日,美国食品和药物管理局批准Talazoparib(TALZENNA,辉瑞公司),一种聚合酶(PARP)抑制剂,用于有害或疑似有害生殖系BRCA突变(gBRCAm),HER2的阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

  本次批准是基于EMBRACA(NCT01945775),这是一项开放标签试验,随机选择431名患者(2:1)患有gBRCAm HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌,接受他塔拉平(1 mg)或医生选择的化疗。临床结果显示iTalazoparib治疗的患者相比接受化疗的患者,无进展生存期(PFS)显著延长,Talazoparib组中位PFS为8.6个月,化疗组中位PFS为5.6个月(HR 0.54, 95% CI: 0.41, 0.71; p<0.0001)。Talazoparib将疾病进展风险降低了46%。另外Talazoparib组的客观缓解率为62.6%,是化疗组(27.2%)的两倍以上(p<0.0001)。

  批准Talzenna之前,FDA已经批准了三款PARP抑制剂。分别是奥拉帕尼(Olaparib)、卢卡帕尼(Rucaparib)和尼拉帕尼(Niraparib)。

  此外,国内正在进行奥拉帕利的临床研究,有需要的患者可以参阅《奥拉帕利用于铂敏感复发性卵巢癌的单药维持治疗》

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  BRCA基因与乳腺癌卵巢癌是什么关系?

  BRCA1和BRCA2是人体中与修复DNA损伤有关的基因。这些基因上发生的突变导致DNA修复无法正常进行,可能导致包括乳腺癌、卵巢癌在内的多种癌症发生。

  事实上,某些类型的乳腺癌和卵巢癌是由BRCA1和BRCA2基因的改变(突变)引起的,这些改变可以通过遗传传播。通过DNA分析,BRCA测试能够以高于99%的灵敏度检测这些基因是否经历过突变。

  乳腺癌易感基因1和2,BRCA1和BRCA2,与乳腺癌和卵巢癌的风险有关。每个人出生时都有两份BRCA1和BRCA2基因:每个基因的一个拷贝来自母亲,一个拷贝来自父亲。因此,如果某人的母亲或父亲患有BRCA1或BRCA2基因突变,那么他们有50%的可能获得该突变的拷贝。

  BRCA1和BRCA2是肿瘤抑制基因。这意味着,当正常工作时,这些基因有助于保护我们免于癌症。如果一个人从父母那里继承BRCA1或BRCA2基因突变,那么他们获得特定类型癌症的可能性就更高。例如,这包括女性的卵巢癌和乳腺癌(点击了解更多)和男性的前列腺癌和乳腺癌。尽管个体很可能从父母遗传基因突变,但并非所有具有BRCA1或BRCA2基因突变的个体都会患上癌症。

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