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三阴性乳腺癌(TNBC)免疫疗法将获批,FDA加速审批Tecentriq

2019-03-12 00:00


三阴性乳腺癌(TNBC)免疫疗法将获批,FDA加速审批Tecentriq

作者:春风健康


  罗氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)公司宣布,该公司抗PD-L1疗法Tecentriq获得FDA的加速批准,用于与白蛋白紫杉醇联用治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者。

三阴性 乳腺癌 TNBC 免疫疗法 获批 FDA Tecentriq 罗氏 PD-L1 白蛋白紫杉醇

  本次加速批准是基于IMpassion130的3期临床试验,Tecentriq彰显出了对三阴性乳腺癌的出色治疗效果。该组合疗法不但显著延长了患者的无进展生存期(PFS),还为PD-L1阳性人群带来了积极的总生存期(OS)数据。这也是首个在三阴性乳腺癌的治疗中,彰显出显著PFS改善的免疫疗法3期临床试验。

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  三阴性乳腺癌临床表现为一种侵袭性病程,其远处转移风险较高,内脏转移机会较骨转移高,脑转移几率也较高。对于常见的激素疗法或HER2靶向疗法均不敏感。之前我们也写过一个案例,讲述了阎宏微——一个三阴性乳腺癌博士女教师的求医之路:黑暗里的微光,在绝处逢生!癌症晚期博士女教师的中美抗癌之路!》

  IMpassion130临床结果

  本次IMpassion130的3期临床试验分为两组:

  1、一组接受Tecentriq(以28天为一个周期,在周期的第一天和第十五天输注840mg)和Abraxane(以28天为一个周期,在周期的第一天、第八天、第十五天输注每平方米100mg);

  2、另一组只接受空白+Abraxane的治疗。

三阴性 乳腺癌 TNBC 免疫疗法 获批 FDA Tecentriq 罗氏 PD-L1 白蛋白紫杉醇

  试验结果表明,与对照组相比,Tecentriq和白蛋白紫杉醇的组合将患者疾病恶化和死亡风险降低了40%。

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  451名患者接受了Tecentriq联合白蛋白紫杉醇治疗。Tecentriq组的无进展生存期中位数为7.2个月。单独使用紫杉醇组的中位PFS为5.5个月。在表达PD-L1的患者中Tecentriq组的中位PFS为7.4个月,对照组为4.8个月。

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  在表达PD-L1的患者中,患者的总生存期(OS)显著提高,中期分析表明Tecentriq组的OS为25个月,高于对照组的15.5个月。

  对于三阴性乳腺癌患者来说,Tecentriq组合疗法有效。对于PD-L1阳性的三阴性乳腺癌患者来说,临床研究显示获益更大。

  相关临床招募:

  【乳腺癌】瑞士制药巨头罗氏抗PD-L1抗体招募三阴性乳腺癌患者

  参考来源:

  https://www.gene.com/media/press-releases/14782/2019-03-08/fda-grants-genentechs-tecentriq-in-combi

  https://www.statnews.com/2019/03/08/roche-tecentriq-first-breast-cancer-immunotherapy/

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