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【置顶】FDA批准吉利德第二个全基因型丙肝新药吉四代-Vosevi

2017-07-20 00:00


FDA批准吉利德第二个全基因型丙肝新药吉四代-Vosevi



        7月18日,FDA批准了Gilead公司的新一代丙肝治疗药物Vosevi 上市,Vosevi™(sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100mg / voxilaprevir 100mg)用于治疗伴有轻度肝硬化机无肝硬化的基因1~6型丙肝病毒感染成人患者。适用患者群体为先前用含有NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1-6的成年患者,以及先前使用含有sofsbuvir但无NS5A抑制剂方案失败的基因1a或3的成年患者。

        这也是FDA批准的第二个全基因型丙肝新药,2016年6月28日,FDA就曾批准了吉利德(Gilead)的丙肝药Epclusa®(索非布韦/维帕他韦复合片Sofosbuvir/velpatasvir,国内称为“吉三代”)上市,用于治疗成人所有基因型的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。



        研究人员通过两个3期临床试验(POLARIS-1和POLARIS-4)评估了Vosevi的安全性与有效性,试验涉及约750名患者参与,其中包括没有肝硬化症状或轻度肝硬化的成年病人。

        与安慰剂相比较,第一项试验评估12周疗程的Vosevi治疗HCV基因型1感染成年患者,他们先前接受NS5A抑制剂药物治疗失败。HCV基因型2、3、4、5或6的患者也都接受了Vosevi。

        在第二项临床试验中,与先前获批药物sofosbuvir+velpatasvir治疗方案相比较,评估了12周疗程的Vosevi治疗基因型1、2或3的成年患者,他们曾使用sofosbuvir(但非NS5A抑制剂)治疗失败。两项试验的结果表明,接受Vosevi治疗的96-97%患者,在完成治疗后12周在血液中没有检测到丙肝病毒,表明丙肝患者的感染已经治愈。

        丙肝的危害在于它的可转化性,虽然丙肝在急性发作时有可能自愈,但是更多的丙肝感染者会发展成慢性丙肝,感染二三十年后大约有20%~30%的患者发展成肝硬化,少数发展为肝癌。因此丙肝一直被人们称为“无声的杀手”。同时,由于不易被发现,因而在社会上形成了一个庞大的、未被诊断的慢性丙肝人群,也形成了一个极具危险性的隐匿的传染源。就此而言,丙型肝炎较乙型肝炎更具危害性。

        此外,在使用Vosevi治疗前,请确认自己没有感染过乙肝病毒,以免导致乙肝复发或更严重的肝脏问题。
 


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