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孟加拉Beacon制药推出最强乙肝治疗药物TAF全球首仿药

2017-08-21 00:00


孟加拉Beacon制药推出最强乙肝治疗药物TAF全球首仿药



碧康制药TAF全球首仿
 


 

        孟加拉BEACON公司推出的替诺福韦二代(TAF,Tafecta)是仿制美国制药巨头吉利德(Gilead)开发的抗病毒药物Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF,25mg)。

        替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide,TAF)是一款创新型、靶向性抗乙肝病毒新药物,TAF是近10年来全球批准的唯一一个乙肝新药。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物替诺福韦酯(TDF)十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾功能和骨骼方面参数:

        1、TAF对乙肝患者具有更好的骨骼安全性,与原有的乙肝药物相比,TAF能有效改善骨骼安全性系数,降低骨质疏松症风险。在正常的给药剂量下,TAF对比TDF致使髋骨密度下降程度为-0.29% vs -2.16%;致使脊柱骨密度下降程度为-0.88%VS -2.51%,TAF能大大减缓乙肝患者服药时的骨密度流失。
 
        2、同时TAF具有更好的肾脏安全性。肾小球滤过率(eGFR)下降是诊断慢性肾脏病的一项重要指标,其下降值反映着肾功能的健康状况。在eGFR(肾小球滤过率)与基线比下降程度生,TAF与TDF为1.2 mL/min vs 5.4 mL/min。


替诺福韦艾拉酚胺的优势



        据估计,在全球范围内,有多达3.5-4亿乙肝患者,该病可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国,据保守估计,全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,约占全球乙肝携带者的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升。

        TAF是吉利德公司推出的第一个乙肝治疗药物替诺福韦(TDF)的换代产品,因其在血液中稳定性更高,而且能够更加有效地到达肝细胞,故在剂量低于替诺福韦(TDF)十分之一(25mg/300mg)的情况下,就能取得与替诺福韦(TDF)更高的疗效。更为重要的是,由于降低了药物剂量,TAF的安全性也得到了提高。研究结果表明,与替诺福韦(TDF)相比,TAF治疗后对肾脏功能的影响极小,而且对骨密度的影响也相当小。

        由此可见,TAF的安全性远优于替诺福韦(TDF),避免了长期服用替诺福韦(TDF)造成的肾毒或骨毒的不良后果。替诺福韦(TDF)是国内外指南推荐的用于治疗慢性乙肝的一线药物之一,2014年6月17日获中国食药局批准上市。因此,可以预期,TAF将是一个具有良好前景的抗乙肝病毒新药。



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