北京英度国际医院管理有限公司 BEIJING INDOO INTERNATIONAL HOSPITAL MANAGEMENT CO.,LTD. 康复热线  400-115-9958 收藏我们 中文English
肝癌
丙型肝炎
乙型肝炎
肝癌
肺癌
乳腺癌
白血病
胃癌
肾癌
淋巴癌
肠癌
当前位置>首页 > 英度科普 > 肝癌 >

Keytruda用于治疗晚期肝癌,获FDA优先审评资格

2018-07-16 00:00

 

Keytruda用于治疗晚期肝癌,获FDA优先审评资格

 

7月11日,美国食品和药物管理局(FDA)批准默沙东公司 (MSD)的Keytruda补充生物制剂许可申请优先审查治疗晚期肝细胞癌患者。在这项申请中,默沙东公司的抗PD-1疗法将用于治疗已经接受过其它疗法治疗的晚期肝细胞癌 (Hepatocellular Carcinoma, HCC) 患者,预计今年11月9日之前FDA完成审批。

 

原发性肝癌是全球常见的恶性肿瘤,每年发病85.4万人,而死亡81万人,死亡与发病比高达0.95。肝癌起病隐匿、进展迅速、治疗棘手、预后很差,特别是在中国,由于人口即占全球1/5,我国原发性肝癌每年发病人数达46.6万,死亡42.2万,发病和死亡人数均超过了全球50%。

KEYNOTE-224调查组在Lancet Oncology发表了题为“Pembrolizumab in patients withadvanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib(KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial”的原创研究。

KEYNOTE-224研究旨在研究帕博利珠单抗(Pembrolizumab),一种PD-1抑制剂,在索拉非尼经治后的进展期肝细胞癌患者的效果和安全性。

KEYNOTE-224研究是一项非随机,开放标签的2期临床研究,募集了来自10个国家47个医疗中心和医院的104名索拉非尼经治后的进展期肝细胞癌患者,研究了Pembrolizumab(帕博利珠单抗)在这些患者的效果及安全性。

小编解读

这是一项Ⅱ期研究,共入组104例患者。结果显示,ORR达16.3%,中位OS为12.9个月。Pembrolizumab在索拉非尼经治后的进展期肝细胞癌的客观反应出现18/104 (17%; 95% CI 11–26)。表明对于索拉非尼经治后的进展期肝细胞癌患者,Pembrolizumab是一种有效且可耐受的治疗方式。

实验结果

首要终点结局是客观反应,次要终点结局包括反应持续时间,疾病控制,进展时间,PFS,OS,安全性。

无进展生存和总体生存:(图A)无进展生存(PFS)、(图B)总体生存(OS)。

104名接受pembrolizumab治疗的进展期肝细胞癌的患者中位无进展生存期为4·9个(95%CI 3·4-7·2),中位总生存期为12.9个月(95%CI9·7-15·5)。

12个月后,29例仍存活且无进展,无进展生存期为28%(95%CI 19-37),56例仍存活,12个月总生存率为54%(95% CI 44-63)。

名词解释

OS: 总生存期,Overall Survival 从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。

PFS:无进展生存期,Progression-Free Survival 从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间。

治疗相关的不良事件

104例患者中有76例(73%)发生治疗相关不良事件,其中16例(15%)患者严重。在104名患者中有25名(24%)报告了3级治疗相关事件; 最常见的是7例(7%)患者中ALT浓度增加,4例(4%)患者AST浓度升高,4例(4%)患者疲劳。发生1例(1%)4级高胆红素血症相关事件。一例溃疡性食管炎相关的死亡归因于治疗。 3例(3%)患者出现免疫介导的肝炎,但没有肝炎病毒复发病例。

声明

英度国际官方网站的所有文章及内容均为英度国际原创,版权及其他一切相关权利均归属于英度国际所有;

1。未经英度国际的明确授权和许可,任何单位、个人或媒体不得对本网站的文章及其他信息资料非法予以复制、转载、链接和传播,英度国际将依法追究违者的法律责任。

2。对于需要复制、转载、链接和传播英度国际文章或内容的,请及时和本网站进行联系。对于经本网站明确授权和许可使用网站文章及内容的,使用时请注明文章或内容源自英度国际;

 


中国总公司
地址:北京市朝阳区建国门外大街
甲6号中环世贸大厦29层
印度分公司
地址:No. 24, Baani Square Complex, Sector 50, Gurugram, Haryana,
122002, India
美国分公司
地址:6446, Kimberly Ln, N Maple
Grove, MN, 55311, USA.

400-115-9958

京ICP备16014051号 Copyright©2016 Beijing indoo international hospital management Co.,Ltd. All rights reserved.
在线咨询
北京总部 印度中心 美国中心

扫一扫微信咨询

咨询热线

400-115-9958