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好消息!转移性结直肠癌治疗药物——呋喹替尼胶囊批准上市

2018-09-06 00:00

 

好消息!转移性结直肠癌治疗药物——呋喹替尼胶囊批准上市

 

前段时间,我们还和大家介绍了治疗移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊的临床数据,9月5日国家药品监督管理局就批准呋喹替尼胶囊(爱优特)上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,通过优先审评审批程序获准上市。

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂,主要作用靶点是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导,抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成,从而抑制肿瘤新生血管的形成,最终发挥肿瘤生长抑制效应。呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。

呋喹替尼的临床实验

呋喹替尼的III期关键性临床研究吸纳了416名晚期结直肠癌患者,平均年龄54.6岁,其中161例为女性,这些患者分成两组,一组使用呋喹替尼新药,另一组则使用安慰剂,通过每日一次,28天为一疗程(治疗21天,停药7天)的治疗。

生存期延长到9.3个月

数据显示:呋喹替尼OS为9.30 vs 6.57个月,延长2.7个月生存期。在过去全世界范围内众多抗血管生成治疗大肠癌的药物中呋喹替尼并不是同类产品中唯一的药物,但是FRESCO优势是它效果非常好,在三线治疗的历史上,还没有一个药物有如此长的中位生存期的延长。

此外,呋喹替尼组患者的中位无进展生存期(mPFS)为3.7 vs 1.8个月,也显著延长了1.9个月,同时ORR和DCR显著高于对照组。

小编提示

OS:总生存期,Overall Survival 从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。

ORR:总缓解率,Overall Response Rate CR + PR的比例

PFS:无进展生存期,Progression-Free Survival 从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间。

CR:完全缓解,Complete Response 所有靶病灶消失,无新病灶出现,且肿瘤标志物正常,至少维持 4 周。

PR:部分缓解,Partial Response 靶病灶最大径之和减少 ≥ 30%,至少维持 4 周。

SD:疾病稳定,Stable Disease 靶病灶最大径之和缩小未达 PR,或增大未达 PD。

PD:疾病进展, Progressive Disease) 靶病灶最大径之和至少增加 ≥ 20% 或出现新病灶。

不良反应的情况

最常见的3-4级不良反应为高血压(21.2%),手足皮肤反应(10.8%),蛋白尿(3.2%)和腹泻(2.9%)。

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