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Lorlatinib—辉瑞ALK三代非小细胞肺癌靶向药获FDA优先审评

2018-03-05 00:00


Lorlatinib—辉瑞ALK三代非小细胞肺癌靶向药获FDA优先审评


 

        近日,美国食品药品监督管理局(FDA)接受了辉瑞第三代ALK抑制剂Lorlatinib的新药申请,并授予其优先审评资格。预计FDA会在今年8月之前给出回应。

        Lorlatinib是一种仍处于研究阶段的间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于既往接受过一种或多种ALK TKI治疗的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。欧洲药品管理局和日本药品和医疗器械管理局也接受了lorlatinib的申请。



 

        辉瑞全球产品开发负责人Mace Rothenberg表示:”转移性ALK突变阳性NSCLC患者面临的一大挑战是对初始治疗药物发生耐药,会导致疾病快速进展。Lorlatinib可以克服第一代和第二代ALK抑制剂耐药,在多项临床研究中获得了积极的结果,这是我们提交上市申请的依据。“



FDA批准的ALK抑制剂

 

        Lorlatinib 可以抑制驱动对其它 ALK 抑制剂产生耐药性的肿瘤突变,并能穿透血脑屏障。它在含有 ALK 和 ROS1 染色体重排的临床前肺癌模型中已经显示出高度活性。
 

        关于非小细胞肺癌(NSCLC)



 

        在全世界范围内,肺癌是癌症致死的首要原因。非小细胞肺癌占所有肺癌的85%,目前依然难以治疗,尤其是转移性病例。大约75%的NSCLC 患者较晚被确诊为转移性肺癌或晚期肺癌,五年生存率仅为5%。



 

        对于EGFR突变的肺癌患者约占肺癌患者的30%,可以用以治疗的药物有:易瑞沙特罗凯、凯美纳、阿法替尼奥西替尼9291等药物,效果非常好;如果有C-Met、ROS-1、RET等基因问题,可以考虑克唑替尼、XL184和E7080等,效果也不错。



 

        另外,还有一小部分的患者是ALK基因融合(简称ALK+),可以使用更具有针对性的靶向药治疗,其副作用不大。目前,已经有4种针对ALK基因融合的靶向药获批上市,包括第一代的克唑替尼、第二三代的Ceritinib(塞瑞替尼)、Alectinib和Brigatinib,分别被批准用于ALK+肺癌患者的一线或者二线治疗,效果都很好。而Lorlatinib则属于ALK+的肺癌患者最新一代的ALK抑制剂。

 

 

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