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FDA接受KEYTRUDA与培美曲塞和铂类化疗联合用于非小细胞肺癌一线治疗

2018-05-02 00:00


 FDA接受KEYTRUDA与培美曲塞和铂类化疗联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗

药明康德 / 2018-05-01
 

        今日,默沙东(MSD)公司宣布美国 FDA 已经接受其重磅免疫疗法 KEYTRUDA®(pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),与培美曲塞(ALIMTA®)和铂类化疗(卡铂或顺铂)联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。FDA 同时授予该 sBLA 优先审评资格,预计会在今年 9 月 23 日前进行回应。

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        肺癌是全球癌症死亡的主要原因,每年死于肺癌的人数比结肠癌乳腺癌前列腺癌的总死亡人数还要多。肺癌主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌两种,其中 NSCLC 是最常见的类型,约占所有病例的 85%。晚期转移性(IV 期)肺癌患者的预后情况不佳,5 年生存率仅为 2%。这一患者群体对于新的可以延长生命的疗法有着巨大的需求。

        默沙东带来的重磅免疫疗法 KEYTRUDA(pembrolizumab)作为一款 PD-1 抗体,可以提高人体免疫系统检测和抗击肿瘤细胞的能力,为晚期癌症患者带来希望。它是一种人源化单克隆抗体,能阻断 PD- 1 及其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。目前,Keytruda 已在多国获批治疗黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌等晚期癌症。

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        此次 sBLA 的提交是基于近期在美国癌症研究协会(AACR)2018 年年会上公布并在《New England Journal of Medicine》上发表的 3 期临床试验 KEYNOTE-189 的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)结果。KEYNOTE-189 是 KEYNOTE-021(队列 G)的一项确认试验,这项 2 期研究将 KEYTRUDA 与化疗(培美曲塞加卡铂)联合,用于一线治疗转移性非鳞状 NSCLC 患者,不论 PD-L1 的表达情况如何。如果该疗法获批,这将标志着 KEYTRUDA 在美国获得的第三个用于转移性 NSCLC 的适应症。去年 5 月,FDA 基于 PFS 数据 加速批准 KEYTRUDA 联合培美曲塞和卡铂,用于一线治疗转移性非鳞状 NSCLC 患者。此次加上 OS 的数据,该联合疗法有望获得完全批准。

        我们期待这一新的联合疗法能为肺癌患者带来更多治疗选择。

        参考资料:

        [1] Merck Looks to Snag Another FDA Approval for Keytruda in Lung Cancer

        [2] FDA Grants Priority Review to Merck’s sBLA for KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Pemetrexed (ALIMTA®) and Platinum Chemotherapy Based on Results from Phase 3 KEYNOTE-189 Trial as First-Line Treatment of Metastatic Nonsquamous NSCLC

        [3] 药明康德 - Keytruda 同时制胜晚期肺癌和黑色素瘤

        [4] 药明康德 - 里程碑!FDA 批准首个肺癌抗 PD- 1 免疫联合疗法

        [5] 药明康德 - 一线治疗肺癌显著延长总生存期!KEYTRUDA 再获重磅喜讯
 


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