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新药cemiplimab获优先审评,用于治疗皮肤鳞状细胞癌或局部晚期患者

2018-05-02 00:00


新药cemiplimab获优先审评,用于治疗皮肤鳞状细胞癌或局部晚期患者

药明康德 / 2018-05-01
 

        今日,赛诺菲(Sanofi)与 Regeneron Pharmaceuticals 宣布美国 FDA 已经同意优先审评其新药 cemiplimab 的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗不适合进行手术的转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者或局部晚期 CSCC 患者。FDA 预计会在今年 10 月 28 日之前给出回应。

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        皮肤鳞状细胞癌(CSCC)是美国第二大常见的皮肤癌类型,新发病例数每年都在增加。虽然 CSCC 早期发现预后良好,但当癌症进展到晚期时会变得难以治疗,患者的生活质量也会下降。晚期 CSCC 是致命的非黑色素瘤皮肤癌,每年在美国造成约 7000 人死亡。但目前还没有 FDA 批准的用于晚期 CSCC 的治疗方案,这些患者急需有效治疗来缓解疾病。

        由赛诺菲和 Regeneron 共同开发的 cemiplimab 是一款针对检查点抑制剂 PD-1 的在研人源单克隆抗体,有望改变晚期 CSCC 难以治疗的现状。它于去年 9 月获得 FDA 颁发的突破性疗法认定。今年 4 月,欧洲药品管理局(EMA)接受 cemiplimab 的上市许可申请,针对不适合进行手术的转移性 CSCC 患者或局部晚期 CSCC 患者。

        此次 BLA 的提交是基于一项在晚期 CSCC 中进行的 2 期关键、单臂、开放标签临床试验 EMPOWER-CSCC 1 的结果,以及来自 1 期研究的两个晚期 CSCC 扩展队列的数据。这两项研究都招募了不适合手术的转移性 CSCC 患者和局部晚期 CSCC 患者。EMPOWER-CSCC 1 的顶线结果已于去年 12 月公布,1 期扩展队列的结果已在 2017 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。来自这两项临床试验的最新结果将在即将召开的 2018 年 ASCO 年会上公布。

        我们期待这一全新的 PD- 1 抑制剂可以为 CSCC 患者带来有效治疗。

        参考资料
     [1] Sanofi: FDA to Conduct Priority Review of Cemiplimab as a Potential Treatment for Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma

        [2] Regeneron/Sanofi circle October 28 on the calendar as the FDA begins a speedy review of the world’s 6th PD-1/L1 checkpoint

        [3] Sanofi 官方网站
 


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