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罗氏临床数据:Alecensa延长非小细胞肺癌患者生存期高达近35个月

2018-05-18 00:00


罗氏临床数据:Alecensa延长非小细胞肺癌患者生存期高达近35个月

新浪医药 / David / 2018-05-18
 

        5 月 17 日,罗氏制药公布了临床 3 期试验 ALEX 研究的随访数据:在对间变性淋巴瘤激酶 (Alk) 阳性转移 (晚期) 非小细胞肺癌患者进行了两年的随访后,结果显示作为初始治疗,相较于克唑替尼,Alecensa(Alectinib)显著降低了患者疾病进展或死亡的风险 (无进展生存期 PFS) 达 57%(风险比 [hr]=0.43,95%CI:0.32-0.58),该结果经由临床研究人员评估。同样根据研究人员的评估,接受 Alecensa 治疗的患者的 PFS 中位数为 34.8 个月[95%CI:17.7 个月 -Ne],是接受克唑替尼治疗患者 10.9 个月[95%CI:9.1-12.9 个月] 的近三倍。Alecensa 的安全状况与以往研究中观察到的安全状况是一致的。

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       罗氏首席医学官及全球产品开发负责人 Sandra Horning 表示:“Alex 研究的随访结果显示 Alecensa 具有显著的持续获益,转移的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者存活了将近三年且没有出现疾病的进展。这些结果将进一步支持 Alecensa 成为新诊断出的该类肺癌患者的一种标准治疗方案。”

       更长期的分析还包括对 ALEX 研究次要终点的随访数据分析。Alecensa 与克唑替尼相比,无论在基线时是否存在中枢神经系统 (CNS) 转移,其疗效均优于克唑替尼。经研究人员评估,Alecensa 治疗基线无 CNS 转移患者的 PFS 中位数为 34.8 个月 (95%CI:22.4-Ne),而克唑替尼为 14.7 个月(95%CI:10.8-20.3)(HR=0.47,95%CI:0.32-0.71)。经研究人员评估,Alecensa 治疗基线有 CNS 转移的患者的 PFS 中位数为 27.7 个月(95%CI:9.2-Ne),而克唑替尼组为 7.4 个月(95%CI:6.6-9.6)(hr=0.35,95%CI:0.22-0.56)。接受 Alecensa 治疗者的应答时间(DOR) 为 33.3 个月 (95%CI:31.3-Ne),而接受克唑替尼治疗者为 11.1 个月(95%CI:7.5-13.0 个月)。

       这些数据将在 2018 年 6 月 3 日星期日举行的 2018 年美国临床肿瘤学学会年会上公布。

       ALK 阳性的非小细胞肺癌多见于有轻度或非吸烟史的年轻人。它几乎总是出现在腺癌类型的非小细胞肺癌患者身上。

       Alecensa(RG 7853)是一种高选择性的、CNS 活性的口服药物,由中外制药镰仓研究实验室研制,用于 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的治疗开发。Alecensa 目前已被超过 45 个国家(包括美国、欧洲及日本)批准为 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌的初始 (一线) 治疗。该药物同时在美国、欧洲等地区批准用于克唑替尼治疗后疾病恶化或对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性非小细胞肺癌的治疗。

       文章参考来源:Follow-up phase III data showed Roche’s Alecensa helped people with ALK-positive metastatic non-small cell lung cancer live a median of almost three years without their disease worsening or death
 


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