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罗氏Tecentriq组合疗法对一线治疗未化疗NSCLC患者3期临床结果显著

2018-05-18 00:00


罗氏Tecentriq组合疗法对一线治疗未化疗NSCLC患者3期临床结果显著

药明康德 / 2018-05-18
 

       近日,罗氏集团(Roche Group)旗下基因泰克(Genentech)宣布了 3 期临床试验 IMpower150 的积极结果。该研究评估了 Tecentriq(atezolizumab)组合疗法一线治疗未接受过化疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。

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       据美国癌症协会(ACS)估计,2018 年将有超过 23 万名美国人被诊断为肺癌,其中 NSCLC 占 85%。据估计,美国约有 60% 的肺癌诊断时已是晚期阶段。这些患者的预后情况不容乐观,急需新的有效治疗来缓解疾病,延长生命。

       Tecentriq 是一款抗 PD-L1 单抗,可以与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的 PD-L1 结合,阻断其与 PD- 1 和 B7.1 受体的作用,从而重新激活 T 细胞,击杀癌细胞。它目前已在美国获批治疗尿路上皮癌和 NSCLC。Tecentriq 加阿伐斯汀(Avastin)的治疗方案可能增强免疫系统对付广泛癌症的潜力,包括一线治疗晚期 NSCLC。阿伐斯汀除了其确定的抗血管生成作用外,还可以通过抑制 VEGF 相关的免疫抑制,促进 T 细胞肿瘤浸润,并激活针对肿瘤抗原的 T 细胞应答,从而进一步增强 Tecentriq 的效果。

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       IMpower150 是一项多中心,开放标签,随机,对照的 3 期临床研究,评估了 Tecentriq 联合阿伐斯汀和化疗(卡铂和紫杉醇)治疗 IV 期或复发转移性非鳞状 NSCLC 患者的疗效和安全性。该试验募集了 1202 位未接受过化疗的晚期患者,其中 ALK 和 EGFR 突变的患者被排除在主要意向治疗(ITT)分析之外。患者随机按 1:1:1 接受 Tecentriq 加卡铂和紫杉醇(A 组),或 Tecentriq 和阿伐斯汀加卡铂和紫杉醇(B 组),或阿伐斯汀加卡铂和紫杉醇(C 组,对照组)。共同主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),由研究人员使用实体瘤疗效评价标准 1.1 版(RECISTv1.1)确定。IMpower150 中的共同主要 OS 终点在所有没有 EGFR 或 ALK 基因突变(意向治疗野生型)的随机人群中进行评估。关键次要终点包括研究者评估的 PFS,OS,和 ITT 人群以及 EGFR 和 ALK 突变亚组的安全性。该研究根据研究方案达到了 OS 和 PFS 的共同主要终点。

       该中期分析显示,在意向治疗野生型(ITT-WT)患者中,B 组与 C 组相比显著延长了总生存期(中位总生存期 =19.2 vs. 14.7 个月; HR=0.78, 95%CI: 0.64-0.96; p=0.016)。该组合疗法在所有预先确定的探索性生物标志物亚组分析中,都观察到了 OS 优势,包括已接受适当靶向疗法的 EGFR 和 ALK 突变阳性患者,以及具有不同水平 PD-L1 表达或 PD-L1 阴性患者。使用 Tecentriq 组合疗法的肝转移患者也具有生存优势。此外,组合疗法的安全性与单独疗法一致,没有发现新的安全性问题。

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       Genentech 首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示:“IMpower150 研究结果显示了显著延长的生存期益处,增加了支持 Tecentriq 和阿伐斯汀组合疗法作为治疗转移性非鳞状 NSCLC 一线疗法的临床证据。在 EGFR 和 ALK 阳性突变患者以及肝转移患者等关键人群中也观察到了整体生存期益处。我们正在与世界各地的卫生部门合作,将这种潜在的 Tecentriq 组合方案带给患有这种疾病的人。”

       Tecentriq 组合疗法最近获得了美国 FDA 的优先审评资格,预计 FDA 将在 2018 年 9 月 5 日之前作出决定。IMpower150 是正在进行的八项 3 期肺癌研究之一。继 IMpower150 和 IMpower131 研究之后,预计今年还会有三个 3 期肺癌研究的报告。

       我们期待来自这项研究的更多优秀数据,也希望在接下来的其它 3 期试验中,新型组合疗法能够为更多患者带来缓解。

       参考资料:
       [1] Phase III IMpower150 Study Showed Genentech's TECENTRIQ and Avastin Plus Carboplatin and Paclitaxel Helped People With a Specific Type of Metastatic Lung Cancer Live Significantly Longer Compared to Avastin Plus Carboplatin and Paclitaxel

       [2] Genentech 官网
 


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