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默沙东药物KEYTRUDA二期临床结果证明治疗小细胞肺癌的抗癌潜力

2018-06-05 00:00


默沙东药物KEYTRUDA二期临床结果证明治疗小细胞肺癌的抗癌潜力

药明康德 / 2018-06-05
 

6 月 5 日默沙东(MSD)在 2018 年 ASCO 年会上公布了 KEYNOTE-158 临床 2 期试验一组的队列中期数据,该试验结果证明抗 PD-1 药物 KEYTRUDA®(Pembrolizumab)作为单一疗法治疗小细胞肺癌(SCLC)的抗癌潜力。

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肺癌是一类病发于肺部组织的癌症,也是全球癌症的最主要死因之一。每年因为得肺癌去世的人数,比得结肠癌乳腺癌、以及前列腺癌而去世的人数的总和还要多!在肺癌里,SCLC 占肺癌总病例的 10-15%。在美国,SCLC 在确诊后的 5 年生存率只有 6%,治疗前景不容乐观。

Keytruda 是一种已被批准用于多种癌症的免疫疗法,可治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、以及头颈部鳞状细胞癌等。它可以选择性阻断 PD- 1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 结合,激活淋巴 T 细胞杀死癌细胞。默沙东正在对 Keytruda 进行 750 项不同的临床试验。

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KEYNOTE-158(NCT02628067)是一项全球性、开放性标签、非随机、多组群、多中心的 2 期临床试验,用于评估 Keytruda 在包括 SCLC 在内,在标准疗法中疾病仍出现进展的多种晚期实体瘤患者中的治疗表现。SCLC 的队列研究组群包括了有不同生物标记的 107 名患者,他们每三周接受一次 200 mg 固定剂量的 Keytruda 单药治疗。主要终点是总体缓解率(ORR),次要终点是无进展生存期(PFS),总生存期(OS),缓解持续时间(DOR)和安全性。

试验结果显示,SCLC 组群患者的 ORR 为 18.7%(95% CI,11.8-27.4),完全缓解率(CRR)为 3%,部分缓解率(PRR)为 16%。目前尚未达到 DOR 中位数(范围:2.1 至 18.7 个月),73% 的患者的 DOR 为 12 个月或更长。中位 PFS 为 2.0 个月(95% CI,1.9-2.1),6 个月和 12 个月 PFS 分别为 23.7% 和 16.8%。中位 OS 为 8.7 个月(95% CI,5.6-12.0),其中 6 个月和 12 个月的 OS 率分别为 57.5% 和 40.2%。

在肿瘤表达 PD-L1 水平高的的 42 名患者中,该疗法的 ORR 为 35.7%(95% CI,21.6-52.0),CRR 为 5%,PRR 为 31%。此外,中位 PFS 分别为 2.1 个月(95% CI,2.0-8.1),6 个月和 12 个月 PFS 分别为 38.9% 和 28.5%。中位 OS 为 14.9 个月(95% CI,5.6-NR),其中 6 个月和 12 个月 OS 率分别为 66.0% 和 53.1%。

延世(Yonsei)癌症中心和癌症转移研究中心教授 Hyun Cheol Chung 博士说:“Keytruda 在这项研究中,对全体的 SCLC 患者,展示出了令人信服的 ORR。这包含了那些肿瘤表达 PD-L1 水平高的的患者。作为一名癌症专科医生,我对 Keytruda 作为 SCLC 的单一疗法的临床试验结果感到鼓舞!针对 SCLC 的有效疗法近年来一直进展甚微。”

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▲默沙东研究试验室肿瘤临床研究副总裁 Jonathan Cheng 博士(图片来源:默沙东官网)

默沙东研究试验室肿瘤临床研究部副总裁 Jonathan Cheng 博士说:“默沙东在所有肺癌类型中进行广泛的临床开发项目,Keytruda 在 SCLC 领域的这些新数据强调了我们工作的意义。默沙东对这次 2 期 KEYNOTE-158 研究中观察到的缓解率感到兴奋,也将继续在关键性 3 期 KEYNOTE-604 试验中评估 Keytruda 联合化疗,一线治疗小细胞肺癌患者的潜力。”

我们期待 Keytruda 能为广大的癌症患者带来更多好消息!

参考资料:

[1] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Showed Promising Anti-Tumor Activity in Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer (SCLC) in Phase 2 KEYNOTE-158 Study

[2] Merck Announces Interim Data From Cohort Of Phase 2 KEYNOTE-158 Study

[3] 默沙东官网
 


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