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nivolumab联合化疗用于肺癌患者明显延长无进展生存期

2018-06-05 00:00

 

nivolumab联合化疗用于肺癌患者明显延长无进展生存期


药明康德 / 2018-06-05


与化疗相比,纳武利尤单抗(nivolumab)联合化疗用于 PD-L1 <1% 的肺癌患者一线治疗,能够延长无进展生存期:CheckMate-227 研究结果将于 2018 年 ASCO 会议上公布

本研究还提供了关于 I - O 联合 IO、I- O 联合化疗的随机对照的重要信息

以 nivolumab 为基础的两种联合治疗方式基于肿瘤突变负荷状态分析的结果将公布

QQ 截图 20180605074546

(新泽西州普林斯顿,2018 年 6 月 4 日)百时美施贵宝公司(纽约证券交易所代码:BMY)今日公布了 III 期研究 CheckMate-227 的部分结果,该研究评估了与化疗相比,nivolumab 联合低剂量 ipilimumab、以及 nivolumab 联合化疗在晚期非小细胞肺癌(NSCLC,PD-L1 <1%,包括鳞癌及非鳞癌)一线治疗中的作用(第 1b 部分)。

数据显示,在 PD-L1 <1% 患者中,与化疗(n=186)相比,nivolumab 联合化疗(n=177)能够延长无进展生存期(PFS, HR 0.74; 95% CI: 0.58 - 0.94)。PFS 是该研究第 1b 部分 nivolumab 联合化疗的次要研究终点,结果基于描述性分析。

在对高肿瘤突变负荷(TMB≥10 个突变 /Mb)且 PD-L1 <1% 的患者进行探索性分析时,nivolumab 联合低剂量 ipilimumab 组(n=38)的一年 PFS 率为 45%,nivolumab 联合化疗组(n=43)为 27%,化疗组(n=48)为 8%。在低肿瘤突变负荷(TMB <10 个突变 /Mb)且 PD-L1<1% 的患者中, nivolumab 联合低剂量 ipilimumab 组(n=52)和 nivolumab 联合化疗组(n=54)的一年 PFS 率均为 18%,化疗组(n=59)为 16%。

费城福克斯·蔡斯癌症中心胸部肿瘤内科主任、研究者 Hossein Borghaei, D.O. 说:“CheckMate-227 使肿瘤界第一次得以在一组数据中同时观察 I - O 联合 I - O 和 I - O 联合化疗的作用。结果显示,与化疗相比,nivolumab 联合化疗用于不表达 PD-L1 的肺癌患者的一线治疗,能够改善 PFS。结合迄今为止已公布的 CheckMate-227 数据,结果表明,TMB 状态为基于 nivolumab 的联合治疗提供了临床相关信息,且 nivolumab 联合低剂量 ipilimumab 为高 TMB 患者提供了持久的疗效。”

CheckMate-227 研究第 1b 部分的结果,将于美国中部时间今日下午 3:12-3:24 在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的肺癌 - 晚期非小细胞肺癌口头汇报专场上公布(摘要编号 #9001)。

百时美施贵宝公司胸部肿瘤开发负责人 Sabine Maier 博士评论道:“在当今日新月异发展的 NSCLC 治疗蓝图中,来自 CheckMate-227 的基于 nivolumab 的联合治疗数据,将持续推进 I - O 的科学研究,有助于更精确地理解预测性生物标记物如 TMB,从而确定哪些人可能从 I - O 联合治疗中获益”。

在这份报告中,接受 nivolumab 联合低剂量 ipilimumab 治疗的患者,有 25% 出现了 3 - 4 级治疗相关不良事件(TRAEs),nivolumab 联合化疗组为 52%,化疗组为 35%。nivolumab 联合低剂量 ipilimumab 组最常见的 3 - 4 级 TRAEs 为:肝损害(8%),胃肠道反应(3%),内分泌紊乱(3%),皮肤问题(3%),腹泻(2%),贫血(2%),疲劳(1%),乏力(1%)和恶心(1%)。nivolumab 联合化疗组最常见的 3 - 4 级 TRAEs 为:贫血(17%),中性粒细胞减少(12%),白细胞计数减少(10%),疲劳(5%),肝损害(3%),食欲下降(2%),恶心(2%),胃肠道反应(2%),腹泻(1%),皮肤问题(1%)和内分泌紊乱(0.6%)。

关于 CheckMate-227

CheckMate-227 是一项开放性 III 期临床研究,评估了基于 nivolumab 的治疗方案与含铂双药化疗用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者(包括鳞癌和非鳞癌患者)一线治疗的疗效和安全性。该研究共分为下列 3 个部分:

• 1a 部分:在 PD-L1 表达的肿瘤患者中,评估与化疗相比,nivolumab 联合低剂量 ipilimumab 以及 nivolumab 单药治疗的疗效

• 1b 部分:在不表达 PD-L1 的肿瘤患者中,评估与化疗相比,nivolumab 联合低剂量 ipilimumab,以及 nivolumab 联合化疗的疗效

• 第 2 部分:在不考虑 PD-L1 或肿瘤突变负荷(TMB)状态的患者群中比较 nivolumab 联合化疗对比化疗的疗效

研究第一部分在评估 nivolumab 联合低剂量 ipilimumab(与化疗比较)时共有两个主要终点:一个是 PD-L1 表达的肿瘤患者的总生存(OS,在 1a 部分评估),另一个主要终点是高肿瘤突变负荷(TMB ≥10 个突变 /Mb,无论 PD-L1 表达状态如何)患者的无进展生存期(PFS,在 1a 和 1b 部分评估)。

PFS 作为共同主要研究终点的数据之前已经在美国癌症研究协会 2018 年年会上公布,并发表在《新英格兰医学杂志》上。

在本研究的 1b 部分,患者按照 1:1:1 随机分为三组:nivolumab (3mg/kg 每两周给药)联合低剂量 ipilimumab(1 mg/kg,每 6 周给药)组(n=187);nivolumab (360mg 每三周给药)联合基于组织学类型选择的含铂双药化疗,加 nivolumab 单药维持治疗组(n=177);基于组织学类型选择的含铂双药化疗组(每 3 周,总共不超过 4 个周期,n=186)。在研究中使用经过验证的 FoundationOne CDx 检测 TMB。

第 2 部分的主要研究终点是 OS。

关于肿瘤突变负荷(TMB)

肿瘤细胞的突变会随时间推移而不断蓄积,这种现象在正常细胞中是看不到的。肿瘤突变负荷(TMB)是一种定量的生物标志物,它反映了肿瘤细胞所携带的突变总数。具有高 TMB 的肿瘤细胞具有较高的新抗原水平,这被认为可以帮助免疫系统识别肿瘤并刺激抗肿瘤 T 细胞的增殖和抗肿瘤反应。TMB 是一种生物标志物,可以帮助预测患者对免疫治疗的应答。

百时美施贵宝与免疫肿瘤 (I-O):推进肿瘤研究的发展

在百时美施贵宝,一切以患者为中心是我们行事的宗旨。未来,我们致力于通过研究和开发革命性的药物,包括免疫肿瘤(I-O)治疗药物,来帮助难治癌症患者提升潜在的治疗效果。

凭借广泛的在研化合物和已获批产品,我们引领着对肿瘤细胞和免疫系统通路的整体科学理解。我们的在研项目致力于通过差异化的临床研究聚焦广泛的患者群体,目前已有针对不同免疫系统通路的 24 种分子进入临床研发阶段,涉及超过 50 种肿瘤类型。深厚的专业知识和创新的临床试验设计使我们引领了 I - O 与 I -O、I- O 与化疗、I- O 与靶向治疗以及 I - O 与放疗联合在多种肿瘤领域的治疗,并有望带来亟需的新一轮疗法。我们还将继续进行开创性的研究,加深对免疫生物标志物作用的了解,并深入理解如何用患者的肿瘤生物学指导整个治疗过程中的治疗决策。

要实现我们的承诺,让更多患者受益于 I - O 治疗,除自身的不断创新外,还需要与业内的专家紧密合作。百时美施贵宝与学术界、政府、利益相关方以及生物技术公司一起努力,以期实现一个共同的目标:在临床实践中提供新的治疗方案。

关于纳武利尤单抗(nivolumab)

nivolumab 是一种 PD- 1 免疫检查点抑制剂,独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性,使 nivolumab 已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。

基于百时美施贵宝在 I - O 治疗领域的科学专长,nivolumab 拥有全球领先的研发项目,涵盖多种肿瘤类型的各期临床试验,包括 III 期临床试验。截至目前,nivolumab 的临床研发项目已有超过 25,000 名患者入组。nivolumab 的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用,特别是识别不同 PD-L1 表达水平的患者如何能够从 nivolumab 中获益。

2014 年 7 月,nivolumab 成为全球首个获得监管机构批准的 PD-1 免疫检查点抑制剂,目前 nivolumab 已在超过 60 个地区获得批准,包括美国、欧盟和日本。2015 年 10 月,nivolumab 与 ipilimumab 联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤(I-O)药物联合疗法,目前已在超过 50 个地区获得批准,包括美国和欧盟。

关于百时美施贵宝和小野制药株式会社的合作

2011 年,百时美施贵宝与小野制药株式会社(Ono)签署合作协议,获得在全球(除日本、韩国和台湾之外)开发和上市 nivolumab 的特许权,小野制药当时保留了对该单抗的所有权。2014 年 7 月 23 日,百时美施贵宝与小野制药就多个免疫药物共同开发和商业化再次签署战略合作协议,包括单药治疗和联合疗法,以帮助解决日本、韩国和台湾癌症患者的需求。

关于百时美施贵宝中国

百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新药物,帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药公司。百时美施贵宝于 1982 年进入中国,于同年成立的中美上海施贵宝制药有限公司是在中国成立的第一家中美合资制药企业。公司在肝炎、肿瘤和免疫肿瘤等疾病领域处于行业领先地位。如需了解更多信息,请浏览百时美施贵宝中国官方网站 BMS.com.cn

本篇新闻稿含有关于药品研究、开发和商业化的“前瞻性声明”,该声明系 1995 年私人证券诉讼改革法案的规定作出。该声明基于现时的期望作出,包含已知或未知风险的声明描述,包括可能导致推迟、转移或更改的因素,以及可能导致实际结果严重偏离现时期望的因素描述。任何前瞻性声明均无法保证。其他风险包括无法保证 nivolumab 单药或联合 ipilimumab 或联合化疗将获批非小细胞肺癌适应症,以及 TMB 伴随诊断能成功开发用于本文提及的适应症。对本篇新闻稿的前瞻性声明应与很多其它可能影响百时美施贵宝业务的不确定性共同进行评估,尤其是百时美施贵宝截止 2017 年 12 月 31 日年报表 10-K、季度报告表 10- Q 和现时报告表 8 - K 中警告事项中描述的不确定性。无论是否出现新信息、新事件或其它事件,百时美施贵宝不承担公开更新此前瞻性声明的任何义务。

(nivolumab 和 ipilimumab 尚未在中国上市)
 


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