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PD-1有望成为NSCLC治疗的一线用药!KEYNOTE-042研究数据解读

2018-06-26 00:00

 

PD-1有望成为NSCLC治疗的一线用药!KEYNOTE-042研究数据解读

 

月初举办的ASCO大会上一个关于肺癌的KEYNOTE-042三期临床研究结果公布,默沙东的PD-1 抑制剂Keytruda(俗称的K药)有望成为 NSCLC 治疗一线用药的首选。

小编导读

临床结果显示免疫治疗相比于标准化疗,约2/3的PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC患者在初次治疗使用Keytruda比初次治疗采用标准化疗的总生存期(OS)延长了4-8个月。此外,接受Keytruda治疗出现严重不良反应的比例要比化疗少(18%vs41%)。

名词解释

OS:总生存期,Overall Survival 从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。

TPS:也称之为肿瘤比例评分,是通过免疫组化检查细胞膜PD-L1染色的肿瘤细胞比例,比如在显微镜下观察了100个肿瘤细胞,发现超过50个肿瘤细胞都是PD-L1染色的,那检查结果就是TPS>50%。<1%视为阴性,≥1%视为阳性。

临床研究结果解读

研究结果数据

KEYNOTE-042是一项涉及1274名患者的国际多中心,随机、开放标签III期研究(NCT02220894)。研究的首要评估终点是PD-L1不同表达(TPS≥50%, TPS≥20%,和TPS≥1%)人群的总生存期(OS),按PD-L1表达分层依次进行。次要终点是无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR),评估也是按PD-L1表达分层依次按顺序进行。

在这项研究中,默沙东PD-1抑制剂相比含铂类药物化疗可显著延长PD-L1表达阳性(TPS≥1%)患者的总生存期(OS):

TPS≥1%的所有治疗组患者中,中位总生存期是16.7个月对12.1个月,死亡风险降低了19%

TPS≥20%患者的中位总生存期是17.7个月对13.0个月,死亡风险降低了23%

TPS≥50%患者的中位总生存期是20.0个月对12.2个月,死亡风险降低了31%。

中位缓解时间对比

此外,化疗组的中位缓解时间是8.3个月,而免疫组是化疗组的2倍多,高达20.2个月!这很大程度上可能得益于免疫疗法的“免疫记忆”,一旦起效,疗效比化疗要持久。

副作用对比

还有大家都担心的严重副作用方面,免疫组也完胜化疗,化疗组高达41%,免疫组只有17.8%。这在改善患者生存的同时也能很大程度上提高患者的生活质量。

专家解读

“无论是单药还是联合治疗,研究数据都支持默沙东PD-1抑制剂治疗能带来总生存获益”,默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士说。“我们期望把这些研究结果提交各国的药品监管机构,让那些可能可以从默沙东PD-1抑制剂获益的患者及时获得治疗。”

KN-042研究中国牵头人,中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席,广东省肺癌研究所及广东省人民医院终身主任吴一龙教授介绍说:“改善OS(总生存期)是晚期肺癌治疗的最终目标。KEYNOTE-042是迄今为止首个以OS为主要终点的单药一线治疗NSCLC的PD-1免疫检查点抑制剂的研究,且首次证明,免疫治疗相比于标准化疗,能为总人群中约2/3的PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC患者带来显著的生存获益,标志着晚期NSCLC患者的一线免疫单药治疗有望“成功上位”,成为PD-L1表达肺癌患者的不二选择。

总结

KEYNOTE-042 的研究结果显示 PD-L1 表达 ≥ 1% 的人群也能从Keytruda的单药治疗中获得生存获益,一线治疗中使用免疫治疗能够有限延长患者的生存期同时减少不良反应,这也意味着会有更多的NSCLC患者从免疫治疗中获益。

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