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PD-1助力化疗,治疗晚期肺鳞癌再赢一局

2018-07-03 00:00



PD-1助力化疗,治疗晚期肺鳞癌再赢一局

 

2018ASCO大会上的KEYNOTE-407 第二次中期研究结果显示针对鳞癌和非鳞癌非小细胞肺癌患者,PD-1 检查点抑制剂联合化疗能让这些患者获得显著生存获益。

实验背景

Keytruda(俗称的K药)联合培美曲塞卡铂治疗初治的非鳞癌非小细胞肺癌患者取得了可观的ORR(客观缓解率),PFS(无进展生存时间)和OS(总生存)。Keytruda单抗在治疗肺鳞癌的疗效较好,因此,化疗联合使用Keytruda单抗是我们要考虑的下一种治疗方式。

实验方法

KEYNOTE-407 (NCT02775435)是一个随机、安慰剂对照的全球研究,该研究计划入组560例初治的晚期肺鳞癌患者,ECOG评分为0-1分。分层因素包括紫杉醇类型、PD-L1表达水平(TPS<1%vs≥1%)和地域(东亚与其他)。患者随机分为2组:

1、一组接受4周期卡铂(6mg/ml/min)+紫杉醇(200mg/m^2,每三周一次)或白蛋白紫杉醇(100mg/m^2,每周一次)联合Keytruda;

2、另一组使用4周期化疗+安慰剂对照。

4周期联合治疗后继续使用Keytruda/安慰剂维持治疗,总疗程为35次。研究的主要终点为PFS和OS。

实验结果

ORR数据:Keytruda单抗+化疗和单纯化疗的ORR为58.4%和35.0%,p=0.0004。

中位缓解时间:接受Keytruda单抗+化疗的患者的中位缓解时间≥6m持续时间为65.8%,单纯化疗为45.6%。

不良反应数据:Keytruda单抗+化疗组和单纯化疗组的3-4级的AE发生率分别为64.4%和74.5%。

这项关键的三期临床研究旨在评估肿瘤免疫检查点 PD-1 抑制剂Keytruda单抗联合化疗一线治疗晚期转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)相关疗效。

KEYNOTE-407 的第二次中期研究结果显示:

● 与单纯化疗相比,Keytruda单抗联合化疗显著延长患者的总生存期(OS)。相比单纯化疗组,死亡风险降低 36%。

无论 PD-L1 是否表达,与单纯化疗相比,Keytruda单抗联合化疗显著延长患者的总生存期(OS):

◆ 在 PD-L1 表达阴性的人群中,死亡风险降低 39%。

◆ 在肿瘤细胞表达 PD-L1 的比例(TPS)在 1-49% 的人群中,死亡风险降低 43%。

◆ 在 TPS ≥ 50% 的人群中,死亡风险降低 36% 。

与单纯化疗相比,Keytruda单抗联合化疗可显著延长患者的无疾病进展生存期(PFS)。相比于单纯的化疗方案,降低了疾病进展或死亡风险近 50%。

不良反应结果

Keytruda单抗联合化疗治疗的安全性与之前在针对转移性非小细胞肺癌患者的Keytruda单抗联合化疗的临床研究中观察到的结果一致 。

◆ 3-5 级治疗相关的不良反应在默沙东 PD-1 抑制剂联合卡铂 + 紫杉醇或白蛋白紫杉醇治疗组的发生率为 69.8 %, 相比于单纯化疗组的 68.2%

廖美琳教授认为,KEYNOTE-407 研究结果对于治疗鳞癌非小细胞肺癌是一个重大的利好消息,因为目前治疗这部分病人多仅限于化疗方案,但疗效有效,而且一旦失效没有进一步更好的治疗方案。

结论:

化疗+K药治疗初治晚期肺鳞癌ORR几乎增加一倍。此外化疗+K药治疗安全耐受好。

参考数据:

https://meetinglibrary.asco.org/record/161684/abstract

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