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FDA授予重磅免疫疗法Keytruda补充生物制剂许可申请及优先审评资格

2018-07-03 00:00


FDA授予重磅免疫疗法Keytruda补充生物制剂许可申请及优先审评资格


药明康德 / 2018-07-03
 

今日,默沙东(MSD)公司宣布美国 FDA 已经接受其重磅免疫疗法 Keytruda(pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)。该申请有望让 Keytruda 与卡铂 - 紫杉醇(carboplatin-paclitaxel)或白蛋白结合型紫杉醇(nab-paclitaxel)联合使用,作为转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线疗法,而不用考虑 PD-L1 的表达水平。FDA 同时授予该 sBLA 优先审评资格,预计会在今年 10 月 30 日前做出回应。

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肺癌是一类病发于肺部组织的癌症,也是全球癌症的最主要死因之一。每年由于肺癌去世的人数,比由于结肠癌乳腺癌、以及前列腺癌而去世的人数的总和还要多。肺癌主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌。NSCLC 约占肺癌总病例的 85%,其中鳞状细胞癌占所有 NSCLC 病例的 25% 至 30%。在美国,肺癌在确诊后的 5 年生存率只有 18%,治疗前景不容乐观。

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▲Keytruda 的作用机理(图片来源:Keytruda 官网)

Keytruda 作为一款重磅免疫疗法,已展现出了广泛的治疗潜力,成为默沙东的领先免疫疗法。它可以选择性阻断 PD- 1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 结合,使淋巴 T 细胞识别并杀死癌细胞。Keytruda 已被批准用于多种癌症的治疗,如黑色素瘤,肺癌,头颈癌,经典霍奇金淋巴瘤,原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤,尿路上皮癌,微卫星不稳定性高(MSI-H)癌症,胃癌,晚期宫颈癌患者。

此次申请是基于近期发布于美国临床肿瘤学会(ASCO)2018 年会的关键 3 期临床 KEYNOTE-407 试验的数据。KEYNOTE-407 评估了 Keytruda 联合卡铂 - 紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇方案,一线治疗转移性鳞状 NSCLC 的疗效。试验结果显示,与单独化疗相比,Keytruda 加化疗的组合显著改善了 OS,将死亡风险降低 36%(HR = 0.64 [95%CI,0.49-0.85]; p = 0.0008)。这是抗 PD- 1 疗法与化疗组合首次在鳞状 NSCLC 患者的一线治疗中显示能显著延长 OS。此外,这款组合也带来了显著的无进展生存期(PFS)益处。

默沙东研究实验室首席医学官、高级副总裁兼全球临床开发主管 Roy Baynes 博士说:“Keytruda 已经成为一线治疗非小细胞肺癌的重要治疗选择。随着默沙东在肺癌方面广泛开发项目的开展,我们致力能让尽可能多的患者提高生存状况。默沙东很高兴此项针对一向非常难治的鳞状细胞癌的 sBLA,能得到 FDA 授予的优先审评资格。”

我们期待 FDA 能尽快批准此次申请,并期盼 Keytruda 的潜力可以得到进一步挖掘,为广大癌症患者带来好消息。

参考资料:

[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Chemotherapy as First-Line Treatment for Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

[2] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy Significantly Improved Overall Survival in First-Line Treatment of Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer in Phase 3 KEYNOTE-407 Study

[3] ASCO | 治疗肺癌与肾癌,Keytruda 连续公布 3 项积极成果

[4] Keytruda 官网
 


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