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新一代ALK抑制剂阿来替尼获批,治疗非小细胞肺癌挑战耐药极限

2018-08-17 00:00


新一代ALK抑制剂阿来替尼获批,治疗非小细胞肺癌挑战耐药极限

  8月15日,国家药品监督管理局正式批准了新一代 ALK 抑制剂安圣莎(化学通用名,阿来替尼)进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,简称 ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。作为新一代 ALK 抑制剂,安圣莎将为 ALK 阳性非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。

  小编解读

  根据国际临床ALEX结果,阿来替尼相比于克唑替尼,将中位无进展生存期(PFS)时间延长到34.8 个月,是克唑替尼治疗方案近 3 倍。其可减少84%患者的脑转移瘤,同时可降低死亡风险降57%,并且能有效控制疾病进展。

  ALK+患者很特别,可以不使用化疗药,不遭受化疗之苦,每天服用靶向药就能获得不错的效果。针对ALK的靶向药众多,有效率高副作用小,一些特别“幸运”的患者,肿瘤可能“吃没了”。因此,有人称ALK+是癌症中的钻石突变。

  国内与欧美同步上市

  依据阿来替尼优秀的临床数据,同时随着国内新药审批速度加快及政府对肿瘤药的高度重视,阿来替尼中国的获批和上市基本实现与美国和欧盟同步。

  2017年11月,安圣莎在美国获批一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌。

  2017年12月,安圣莎在欧盟获批一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌。

  2018年3月,安圣莎进入中国国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序。

  2018年8月,安圣莎正式获批,基本实现了与欧美同步上市。

  远超现有方案的临床数据

  研究人员从2014年就开始进行了一个代号为ALEX的大型国际三期临床试验,招募了303位ALK+肺癌患者:152位接受阿来替尼,口服600mg,每天两次;151位接受克唑替尼,口服250mg,每天两次。

  延长无进展生存期3倍

  阿来替尼组的无进展生存期(PFS)历史性的达到了34.8个月,而克唑替尼组只有10.9个月,提高了足足3倍的 ,意味着50%的癌症患者可以实现近3年的无进展生存。

  有效控制脑转移

  对于确诊就发生脑转移的高危患者,阿来替尼组的PFS达到了27.7个月,几乎是克唑替尼组(7.4个月)的4倍!阿来替尼组的肿瘤缓解程度也大幅提升:超过90%的患者肿瘤缩小超过50%,而克唑替尼组只有64%。

  依据之前ALEX试验数据,Alectinib的中枢神经系统进展时间显著长于Crizotinib,Alectinib组有18例患者(12%)发生了CNS进展事件,而克里唑替尼组68例患者(45%)。12个月累计发病率的CNS进展Alectinib9.4%(95%CI,5.4至14.7),而Crizotinib为41.4%。

  图片来源:https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1704795

  对于这个临床结果,美国麻省总医院胸部肿瘤科主任Alice Shaw认为:ALEX试验证明新一代ALK抑制剂阿来替尼在PFS、脑转移控制、疗效持续时间和安全性方面,显著优于第一代药物克唑替尼,阿来替尼应被推荐作为ALK+晚期肺癌一线治疗的首选。

  参考文献:

  Peters, S., et al., Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med, 2017

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