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达克替尼(Dacomitinib)获FDA批准用于EGFR突变一线用药

2018-10-10 00:00


达克替尼(Dacomitinib)获FDA批准用于EGFR突变一线用药

  昨日,美国FDA批准了辉瑞公司(Pfizer)公司研发的Vizimpro(Dacomitinib,达克替尼)作为一线疗法治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  本次批准是基于Vizimpro在名为ARCHER 1050的随机多中心国际性开放标签3期临床研究的结果。

  ARCHER 1050临床试验

  ARCHER 1050是一项III期开放标签随机试验,纳入了452例未经治疗的EGFR阳性NSCLC患者。 如果患者有脑转移,则不允许患者入组。患者按1:1的比例随机分配,分别接受45mg/天的达克替尼治疗或250mg/天的吉非替尼治疗。

  主要终点是无进展生存期; 次要终点包括研究者评估的无进展生存期,客观应答率,应答持续时间,治疗失败时间,总生存期,安全性和患者报告结果。

  独立评审委员会评审结果:达克替尼组的中位无进展生存期为14.7个月,而吉非替尼组为9.2个月(14.7 v 9.2个月;风险比[HR],0.59; 95%CI, 0.47至0.74; P <.001),达克替尼组相对于吉非替尼组延长了5.5个月。

  研究者评审的数据结果:达克替尼的中位无进展生存期为16.6个月,而吉非替尼为11个月,达克替尼组相对于吉非替尼组延长了5.6个月。

  两组患者的ORR相当,达克替尼组和吉非替尼组的ORR分别为75%和72%,中位疗效持续时间分别为14.8个月和8.3个月(HR=0.55,95%CI:0.42-0.71;P<0.0001)

  名词解释

  CR:完全缓解,Complete Response 所有靶病灶消失,无新病灶出现,且肿瘤标志物正常,至少维持 4 周。

  PR:部分缓解,Partial Response 靶病灶最大径之和减少 ≥ 30%,至少维持 4 周。

  SD:疾病稳定,Stable Disease 靶病灶最大径之和缩小未达 PR,或增大未达 PD。

  PD:疾病进展, Progressive Disease) 靶病灶最大径之和至少增加 ≥ 20% 或出现新病灶。

  OS:总生存期,Overall Survival 从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。

  ORR:总缓解率,Overall Response Rate CR + PR的比例

  PFS:无进展生存期,Progression-Free Survival 从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间。

  亚裔患者获益更多

  达克替尼相比吉非替尼除了能有效延长患者生存期,研究同时进行了不同亚组患者的PFS分析,见下图红框所示,亚裔患者似乎从Dacomitinib组的治疗中获益更多。

  两组患者在基线时人口特征均衡。 中位年龄约61.5岁; 约76%为亚洲人; 64%是从不吸烟者;59%的患者外显子19缺失,41%的患者外显子21中有L858R突变。

  总结

  从临床研究结果看,达克替尼无进展生存期显著长于吉非替尼,这一研究结果也是支持达克替尼获FDA批准用于EGFR突变的晚期NSCLC一线治疗的重要研究数据。同时试验结果也显示对于亚裔患者能够获得更多的好处。同时也期待达克替尼在国内尽快上市,给EGFR突变的晚期NSCLC患者带来更多的选择。

  参考文献:

  1.Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial.

  2.Treatment choice in EGFR-mutant non-small-cell lung cancer

  3.http://www.onclive.com/conference-coverage/asco-2017/dacomitinib-bests-gefitinib-in-egfrmutant-nsclc

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