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EGFR老大哥—易瑞沙究竟有多少种版本?如何选择?援助项目怎么申请?

2018-11-26 00:00


EGFR老大哥—易瑞沙有多少种版本?如何选择?援助项目怎么申请?


 

EGFR-TKI一代药自2003年易瑞沙上市以来到如今,可谓是遍地开花。按照“出生”先后排辈儿,老大哥非易瑞沙莫属!

非小细胞肺癌,约占肺癌的的80%以上,其中EGFR突变又占到非小细胞肺癌的40%以上,易瑞沙针对的外显子19缺失突变(Del19)和外显因子21点突变(L858)又约占到所有EGFR突变患者的80%以上。

所以自2003年上市以来,易瑞沙可以说是救人无数,且到目前为止,易瑞沙仍然是肺癌患者最常用的药品。同时,也有相关基金会针对原研及国产易瑞沙开展了援助项目,具体内容见文末。

易瑞沙常用版本及价格

目前易瑞沙常用的有三个版本,分别由阿斯利康、齐鲁药业和印度Natco生产。

1、阿斯利康(原研)易瑞沙

生产厂家:阿斯利康(AstraZeneca)
通用名称:吉非替尼片
商品名:易瑞沙
规格:250mg
价格:2500元/10片,一个月约7500元
是否入医保:已入医保,报销类别为乙类(根据各地区不同约报60%~70%)
是否有赠药:中华慈善总会有赠药政策(http://www.iressaccf.org.cn/index.aspx)全额自费连续服用8个月给予援助,直到病情进展,易瑞沙可报销的医保患者可按以上方案援助 ,详细援助条件见文末。

2、伊瑞可(国产易瑞沙)

生产厂家:齐鲁制药(海南)有限公司
通用名称:吉非替尼片
商品名:伊瑞可
俗称:国产易瑞沙
规格:250mg价格:1790元/10片,一个月约5370元
是否入医保:已入医保,报销类别为乙类(根据各地区不同约报60%~70%)
是否有赠药:北京康盟慈善基金会有赠药政策(http://yrk.bjhacf.org/index.php)全额自费连续服用8个月给予援助,直到病情进展,详细条件见文末。

3、GEFTINAT(印版易瑞沙)

生产厂家:Natco
通用名称:吉非替尼片
商品名:GEFTINAT
俗称:印度易瑞沙
规格:250mg价格:约600元/30片,一个月约600元
是否入医保:否
是否有赠药:否

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以上三种不同版本吉非替尼片,原研阿斯利康的效果最好,齐鲁药业和Natco的效果相当,技术均比较成熟。请患者根据医保报销情况和自家经济条件进行选择。

易瑞沙使用说明书

适应症

本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。有外显子19缺失突变(Del19)和外显因子21点突变(L858)的患者效果较好。

用法用量

本品的推荐剂量为250mg (1片) ,一日1次,口服,空腹或与食物同服。

如果有吞咽困难,可将片剂分散于半杯饮用水中 (非碳酸饮料) 。不得使用其他液体。将片剂丢入水中,无需压碎,搅拌至完全分散(约需10分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子,饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。

无需因下述情况不同调整给药剂量:年龄、体重、性别、种族、肾功能、因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。

剂量调整:当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时,可通过短期暂停治疗(最多14天)解决,随后恢复每天250mg剂量 (见不良反应) 。

儿童中使用目前尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。

常见不良反应

腹泻,皮疹,瘙痒,痤疮,皮肤干燥。发生率20%以上,一般见于服药一个月后,通常是可逆的。

注意事项

观察到接受本品治疗的患者发生间质性肺病,可急性发作。患者通常出现急性的呼吸困难,伴有咳嗽,低热,呼吸道不适和动脉血氧不饱和。短期内该症状可发展得很严重,并有死亡病例的报告。放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。已观察到在出现该状况的患者中,伴有原发性肺纤维化/间质性肺炎/尘肺/放射性肺炎/药物诱导性肺炎的患者死亡率较高。

处方医生应密切监测间质性肺病发生的迹象,如果患者呼吸道症状加重,应中断本品治疗,立即进行检查。当证实有间质性肺病时,应停止使用本品,并对患者进行相应的治疗。

已观察到肝转氨酶升高 (见不良反应) ,罕有表现为肝炎。因此,建议定期检查肝功能。肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用本品。如果肝转氨酶升高加重,应考虑停药。

已报道在服用华法林的一些患者中出现INR (International Normalised Ratio, 国际标准化比率) 升高及/或出血事件 (见不良反应) 。服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。

应告诫患者当以下情况加重时即刻就医:

1. 任何眼部症状

2. 严重或持续的腹泻,恶心,呕吐或厌食

这些症状应按临床需要进行处理 。

随机对照试验证明,在晚期非小细胞肺癌患者中将本品和以铂类为基础的标准两药联合化疗方案合用,不会有额外的益处。因此,本品应单用于既往接受过细胞毒性化疗的非小细胞肺癌患者。

在一项对儿科患者进行本品和放疗治疗的I/II期临床研究中,45名入选患者(这些患者为新诊断)。

对驾驶及操纵机器能力的影响

在本品治疗期间,可出现乏力的症状,出现这些症状的患者在驾驶或操纵机器时应给予提醒。

易瑞沙援助条件

阿斯利康易瑞沙援助条件

这个援助项目是针对阿斯利康生产的易瑞沙援助,具体的介绍及要求如下:

项目介绍

一、城乡低保患者及江苏省特药患者:全额免费援助,直到疾病进展;

二、非低保患者援助:

1、全额自费连续服用8个月给予援助,直到病情进展;

2、2018年1月1日前开始服用易瑞沙药品,且易瑞沙药品可报销的医保患者可以按照以上援助模式进行申请(河南省、福建省、浙江省、深圳市、佛山市、泰州市城职和城居参保患者除外);

3、2018年1月1日后首次服用易瑞沙药品,且易瑞沙药品可报销的医保患者将不再接受易瑞沙慈善援助项目的援助;

4、2018年12月31日前开始服用易瑞沙药品,且易瑞沙药品可报销的湖南省、江苏省、江西省、广西自治区和天津市的医保患者,连续服用8个月给予援助,直到疾病进展;

5、2018年3月31日前开始服用易瑞沙药品,且易瑞沙药品可报销的上海市医保患者,连续服用8个月给予援助,直到疾病进展;

6、2018年6月1日后首次服用易瑞沙药品,且易瑞沙药品可报销的贵州省、湖北省、黑龙江省、辽宁省和重庆市医保患者,连续服用8个月给予援助,直到疾病进展。

申请条件

1、一线适应症患者,EGFR基因检测结果必须为阳性的(组织标本或血液标本检测均可接受);二线适应症患者服用易瑞沙前必须接受过至少一次抗肿瘤的化学治疗。

2、准备申请本项目的患者,服用易瑞沙期间不得再进行其他抗肿瘤的化学治疗,且没有其他与易瑞沙治疗相抵触的临床状况。

3、有足够的临床证据证实患者能够从易瑞沙治疗中获益且无严重不良反应。(获益是指肿瘤病灶按照RECIST评价标准没有进展;无严重不良反应是指未发生因易瑞沙治疗引起的不可逆转或者不可耐受的伤害)

4、患者体力状态KPS>60分,能够亲自前往发药点领取援助药品。

项目经济标准

1、确诊为非小细胞肺癌之前就持有低保证,且服药期间一直享受低保金待遇的患者。

2、长期服药的低收入患者(易瑞沙费用全额报销的患者不在援助范围之内)。

伊瑞可援助条件

此援助项目针对齐鲁制药生产的易瑞沙(伊瑞可),具体的申请要求如下:

申请条件

1、基本条件

持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆居民

2、经济条件

低保患者:患者提供满一年以上低保证明及其他相关证明材料并通过北京康盟慈善基金会成立的项目办公室审核。

低收入患者:因家庭经济原因无法继续承担后续吉非替尼片(商标名:伊瑞可®)药物费用。同时患者需提供经济评估所需相关证明材料并通过北京康盟慈善基金会成立的项目办公室审核。

3、医学条件

1)经项目医院项目医生进行医学评估确诊为非小细胞肺癌适应症,并符合使用中国批准的吉非替尼片(商标名:伊瑞可®)的治疗适应症,且接受适合吉非替尼片(商标名:伊瑞可®)治疗的患者。

2)患者自愿接受吉非替尼片(商标名:伊瑞可®)治疗,自愿申请并签署患者知情同意书,同时按照项目规定如实提交申请材料者。

3) 既往连续接受吉非替尼片(商标名:伊瑞可®)治疗8个月且累计24盒并能按项目规定的时间进行医学检查者并符合项目入组标准。

4)患者既往使用的吉非替尼片(商标名:伊瑞可®)必须是经国家药监局批准的药品。

5)患者必须是经病理学或细胞学证实的符合吉非替尼片(商标名:伊瑞可®)适应症的原发性IIIB或者IV期的非小细胞肺癌;(参照第八版TNM分期)

6)患者在吉非替尼片(商标名:伊瑞可®)治疗之前必须经影像学检查,确认存在病灶;

7) 患者的EGFR检测敏感突变阳性的(组织标本或血液标本检测均可接受);如不能进行EGFR检测需提供项目医生提供情况说明表。

8)患者必须没有其他与吉非替尼片(商标名:伊瑞可®)治疗相抵触的临床状况;

9)患者体力状态KPS>60分;

10)有足够的临床证据证实患者能够从吉非替尼片(商标名:伊瑞可®)治疗中获益且无严重不良反应(获益是指肿瘤病灶按照RECIST评价标准没有进展;无严重不良反应是指未发生因吉非替尼片(商标名:伊瑞可®)治疗引起的不可逆转或者不可耐受的伤害)。

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