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肺癌死亡率第一!卫健委发布《肿瘤药物应用指导原则》:肺癌篇

2019-02-18 00:00


肺癌死亡率第一!卫健委发布《肿瘤药物应用指导原则》:肺癌篇

作者:春风健康


  2018年9月12日,全球知名神刊 A Cancer Journal for Clinicians(CA)发表了最新全球癌症统计数据。评估了185个国家36种癌症的发病率和死亡率。

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  参考来源:

  https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.3322/caac.21492

  亚洲情况不容乐观,死亡占70%

  报告统计数据显示,2018年全球预计新发癌症病例1810万,癌症死亡病例960万。(统计数包括所有年龄段、性别,包括非黑色素瘤皮肤癌在内的所有癌症发病比例推算数据)。

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  新增癌症患者中,亚洲占将近50%;死亡的960万癌症患者中,亚洲则占了近70%。其中,新增癌症病例中有950万男性,亚洲男性占发病总数50%,死亡率达60%;另外新增女性癌症患为860万,发病率亚洲女性占47.5%,死亡率略微超过一半。

  肺癌仍是死亡率最高癌症

  从报告数据来看,发病率最高的前三个癌症分别是肺癌乳腺癌、结肠直肠癌。死亡率最高的前三个癌症是肺癌、结肠直肠癌、胃癌

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  中国癌症发病率、死亡率全球第一

  这里需要特别注意的是在1800万新增癌症病例及960万癌症死亡病例中,我国新增病例数占380.4万例、死亡病例数占229.6万例。相比于其他国家,中国癌症发病率、死亡率全球第一!

  这组数据就意味着全球每新增100个癌症患者中,中国人就占了21个。全球每死亡100个癌症患者中,中国人占将近24个。相对于全球,我国结直肠癌、肝癌、食管癌、胃癌等消化系统癌症仍占很大比例。

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  参考来源:

  http://www.chinacdc.cn/gwxx/201812/t20181224_198452.html

  肿瘤药物应用指导原则发布

  而就在这篇文章发布之后不久,国家卫生健康委员会为了规范新型抗肿瘤药物临床应用发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》,这也及时的为我国严峻的抗癌事业助力了一把,指导原则详细的介绍了呼吸系统、消化系统、血液系统、泌尿系统以及如乳腺癌的诊断原则,同时还详细的罗列了肺癌、胃癌、肝癌、白血病、乳腺癌等病种药品的合理用药要点,对普通患者具有很好的指导作用。

  小编提示:

  如需下载指导原则,可留言回复“指导原则”,获取文档下载链接。

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  参考来源:http://www.nhc.gov.cn/wjw/gkml/gkml.shtml

  此外,12月国家卫生健康委员会还印发了18种肿瘤的诊疗规范(2018年版),涉及的肿瘤有肺癌、甲状腺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、肾癌等18个肿瘤病种。

  这部分内容,春风健康之后会逐个病种详细解析整理分享给大家,敬请关注之后公众号的更新。

  小编提示:

  如需下载18种肿瘤诊疗规范,关注公众号:春风健康,留言回复“诊疗规范”,获取文档下载链接。

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  肺癌用药应用指导原则

  当然,肺癌仍然还是世界范围各国发病率与死亡最高的癌种,所以小编整理了一下指导原则中关于肺癌的部分,希望能够帮助肺癌患者正确的用药。

  病理组织学确诊后方可使用

  只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤,才有指征使用抗肿瘤药物。单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者,没有抗肿瘤药物治疗的指征。但是,对于某些难以获取病理诊断的肿瘤,如胰腺癌,其确诊可参照国家相关指南或规范执行。

  基因检测后方可使用

  很多患者在咨询的时候总是希望首先知道药物的信息而不去关心自身肿瘤标志物以及基因突变情况。抗肿瘤药物的一个显著特征就是针对分子异常特征的药物,如果没有搞清楚是否存在靶点(基因突变)而盲目的用药不但会出现无治疗效果的情况,还可能让疾病出现不可控的的进展。

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  最具代表性的药物是针对表皮生长因子信号通路异常的酪氨酸激酶抑制剂。目前,根据是否需要检测生物标志物,可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类。具体的检测生物标记物肺癌靶向药与单抗用药原则部分。

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  肺癌靶向药与单抗用药原则

  下面是常见肺癌药物的用药原则,肺癌患者可以保存仔细阅读。

  一、吉非替尼

  通用名:吉非替尼片

  制剂与规格:片剂:250mg

  适应证:EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

  合理用药要点:

  1.用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的EGFR基因检测方法检测到的EGFR敏感突变。

  2.肿瘤组织和血液均可用于EGFR基因突变检测,但组织检测优先。

  3.治疗期间因药物毒性不可耐受时,可在同一代药物之间替换,如疾病进展则不能在同一代药物之间替换。

  4.治疗过程中影像学显示缓慢进展但临床症状未发生恶化的患者,可以继续使用原药物;发生局部进展的患者,可以继续使用原药物加局部治疗;对于快速进展的患者,建议改换为其他治疗方案。

  5.用药期间必须注意常见的皮肤反应和腹泻;应特别注意间质性肺炎、肝脏毒性和眼部症状的发生。

  6.避免与CYP3A4诱导剂(如,苯妥英、卡马西平、利福平、巴比妥类或圣约翰草)联合使用。避免与CYP3A4酶抑制剂(如酮康唑、异烟肼)等联合使用,其联合使用可能导致血药浓度升高而增加不良反应。服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。能显著且持续升高胃液pH值的药物有可能会降低吉非替尼的血药浓度,从而降低吉非替尼疗效。

  ※7.在某些肿瘤急症的情况下如脑转移昏迷或呼吸衰

  ※注:本指导原则“合理用药要点”带※部分为特殊情况下的药物合理使用专家共识。

  竭,在充分知情的情况下,对不吸烟的肺腺癌患者可考虑使用。一旦病情缓解,必须补充进行EGFR突变的组织检测。

  二、厄洛替尼

  通用名:盐酸厄洛替尼片

  制剂与规格:片剂:150mg

  1.厄洛替尼一线或维持使用于晚期或转移性NSCLC患者的治疗时,必须对患者的EGFR突变进行评估,选用经过国家药品监督管理局批准的检测方法检测到敏感突变。

  2.有脑转移的EGFR基因突变的NSCLC患者可考虑使用厄洛替尼。

  4.CYP3A4抑制剂会使其暴露增加。同时CYP3A4诱导剂如利福平也应避免使用,若使用时可考虑增加厄洛替尼剂量。

  5.用药期间必须注意常见的皮肤反应和腹泻。应特别注意间质性肺炎、肝功能异常和眼部症状的发生。

  6.吸烟会导致厄洛替尼的暴露量降低,建议患者戒烟。

  ※7.在某些肿瘤急症的情况下如脑转移昏迷或呼吸衰竭,在充分知情的情况下,对不吸烟的肺腺癌患者可考虑使用。

  三、埃克替尼

  通用名:盐酸埃克替尼片

  制剂与规格:片剂:125mg

  1.针对一线治疗,用药前进行EGFR基因突变检测,组织和液体检测均可,组织检测优先。

  2.有脑转移的EGFR基因突变的NSCLC患者,可优先选择埃克替尼。

  4.一线接受化疗失败的患者,二、三线可考虑使用埃克替尼,但不推荐用于EGFR基因突变阴性的患者。

  5.不良反应主要为常见的I、Ⅱ度皮疹和腹泻,应特别关注间质性肺炎的发生。

  6.埃克替尼主要通过细胞色素P-450单加氧酶系统的CYP2C19和CYP3A4代谢,对CYP2C9和CYP3A4有明显的抑制作用。

  ※7. 在某些肿瘤急症的情况下如脑转移昏迷或呼吸衰竭,如果血液检测EGFR基因突变仍为阴性,在充分知情的情况下,对不吸烟的肺腺癌可考虑使用。一旦病情缓解,必须补充进行EGFR基因突变的组织检测。

  四、马来酸阿法替尼

  通用名:马来酸阿法替尼片

  制剂与规格:片剂:30mg、40mg

  适应证:

  1.具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),既往未接受过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗。

  2.含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。

  1.一线治疗EGFR基因敏感突变的晚期NSCLC患者,用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的EGFR基因检测方法检测到的EGFR基因敏感突变。肿瘤组织和血液均可用于EGFR基因突变检测,但组织检测优先。

  2.虽然药品说明书显示马来酸阿法替尼不需进行基因检测可用于二线治疗含铂化疗期间或化疗后进展的晚期肺鳞状细胞癌患者,但仍然不推荐用于EGFR基因突变阴性的患者。

  3.对于非常见EGFR基因突变患者,优先使用马来酸阿法替尼。

  4.推荐剂量为40mg,每日一次,可根据患者耐受性进行剂量调整,剂量调整方案见表2。

  5.对于年老体弱患者,可使用30mg作为推荐剂量。

  6.马来酸阿法替尼不应与食物同服,应当在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用。

  7.用药期间必须注意腹泻、皮肤相关不良反应、间质性肺炎等不良事件。

  8.如需要使用P-糖化蛋白(P-gp)抑制剂,应采用交错剂量给药,尽可能延长与马来酸阿法替尼给药的间隔时间。

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  a美国国立癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准3.0版。

  b发生腹泻时,应立即使用抗腹泻药物(如洛哌丁胺),并且对于持续腹泻的情况应继续用药直到腹泻停止。

  c腹泻>48小时和/或皮疹>7天。

  d如果患者不能耐受每天20mg,应考虑永久停用本品。

  五、奥希替尼

  通用名:甲磺酸奥希替尼片

  制剂与规格:片剂:40mg、80mg

  适应证:本品适用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

  1.用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检测方法检测到EGFR-T790M突变。

  2.肿瘤组织和血液均可用于T790M突变检测,但组织检测优先。EGFR突变的脑转移患者推荐优先使用。

  3.用药期间必须注意常见的皮肤反应和腹泻,应特别注意间质性肺炎的发生。

  4.避免与CYP3A4诱导剂(如,苯妥英、卡马西平、利福平、巴比妥类或圣约翰草)联合使用。

  ※5.在某些肿瘤急症的情况下如脑转移昏迷或呼吸衰竭,如果血液检测T790M仍为阴性,在充分知情的情况下,可考虑使用。

  ※6.确认脑膜转移的患者,且T790M检测为阴性,在充分知情的情况下,可考虑使用。

  六、克唑替尼

  通用名:克唑替尼胶囊

  制剂与规格:胶囊:200mg、250mg

  适应证:

  1.间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

  2.ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

  1.用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的ROS1或ALK检测方法检测到的ROS1阳性或者ALK阳性。

  3.用药期间必须注意常见的肝功能异常和视觉异常,在治疗开始的最初两个月应每周检测一次,之后每月检测一次患者的肝功能,严重肝损伤患者禁用。

  4.如果患者出现美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准(NCICTCAE,第4.0版)规定的严重程度为3级或4级的不良事件,需一次或多次减少剂量,按以下方法减少剂量:(1)第一次减少剂量:口服,200mg,每日两次;(2)第二次减少剂量:口服,250mg,每日一次;如果每日一次口服250mg克唑替尼胶囊仍无法耐受,则永久停服。

  5.目前CYP3A抑制剂对稳态克唑替尼暴露量影响程度尚不确定。克唑替尼是一种CYP3A的中度抑制剂。体外研究表明,尽管克唑替尼是CYP2B6底物代谢的介导抑制剂,但在临床上不会发生药物相互作用。

  ※6.用于cMET14外显子跳跃突变的晚期NSCLC患者。

  七、贝伐珠单抗

  通用名:贝伐珠单抗注射液

  制剂与规格:针剂:100mg(4ml)/瓶、400mg(16ml)/瓶

  适应证:贝伐珠单抗联合卡铂与紫杉醇用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞NSCLC患者的一线治疗。

  1.贝伐珠单抗不适用于晚期肺鳞状细胞癌的治疗。

  2.有严重出血或者近期曾有咯血、肿瘤侵犯大血管的患者不应接受贝伐珠单抗治疗。

  3.贝伐珠单抗与卡铂和紫杉醇联合用药最多6个周期,随后给予贝伐珠单抗单药治疗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。目前除贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇一线治疗外,贝伐珠单抗联合铂类/培美曲塞一线治疗也有部分循证依据。

  4.贝伐珠单抗推荐剂量为15mg/kg,每3周给药一次。也可以使用7.5mg/kg,每3周给药一次。

  5.出现以下情况,停止使用贝伐珠单抗:

  (1)胃肠道穿孔(胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿),内脏瘘形成。

  (2)需要干预治疗的伤口裂开以及伤口愈合并发症。

  (3)重度出血(例如需要干预治疗)。

  (4)重度动脉血栓事件。

  (5)危及生命(4级)的静脉血栓栓塞事件,包括肺栓塞。

  (6)高血压危象或高血压脑病。

  (7)可逆性后部脑病综合征(PRES)。

  (8)肾病综合征。

  6.如果出现以下状况,需暂停使用贝伐珠单抗:

  (1)择期手术前4~6周。

  (2)药物控制不良的重度高血压。

  (3)中度到重度的蛋白尿需要进一步评估。

  (4)重度输液反应。

  八、重组人血管内皮抑制素

  通用名:重组人血管内皮抑制素注射液

  制剂与规格:针剂:15mg(3ml)/瓶

  适应证:本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ~Ⅳ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  1.过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用。

  2.有严重心脏病或病史者慎用,本品临床使用过程中应定期检测心电图。

  3.本品适用于初治或复治的Ⅲ~Ⅳ期NSCLC患者,目前没有循证证据支持本品用于小细胞肺癌的治疗。

  九、盐酸安罗替尼

  通用名:盐酸安罗替尼胶囊

  制剂与规格:胶囊:8mg、10mg、12mg

  适应证:本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。对于存在EGFR基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者,在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。

  1.使用盐酸安罗替尼前无需进行基因检测,但对于存在EGFR基因突变或ALK融合阳性的患者,在开始盐酸安罗替尼治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。

  2.中央型肺鳞状细胞癌或具有大咯血风险的患者禁用。

  3.盐酸安罗替尼有增加发生出血事件和发生血栓/栓塞事件的风险,因此具有出血风险、凝血功能异常的患者、具有血栓/卒中病史的患者以及服用抗凝药物及相关疾病的患者应慎用。

  4.老年患者(65岁以上)使用盐酸安罗替尼时,无需调整用药剂量。

  5.用药期间应密切关注高血压的发生,常规降压药物可有效控制患者血压。

  6.避免与CYP1A2和CYP3A4的抑制剂和诱导剂联用,如利福平、地塞米松、克拉霉素、酮康唑等。

  十、塞瑞替尼

  通用名:塞瑞替尼胶囊

  制剂与规格:胶囊:150mg

  适应证:本品适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  1.用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的ALK检测方法检测到的ALK阳性。

  3.本品的推荐剂量为每日一次,每次450mg,每天在同一时间口服给药,药物应与食物同时服用。

  4.如果忘记服药,且距下次服药时间间隔12小时以上时,患者应补服漏服的剂量。若治疗期间发生呕吐,患者不应服用额外剂量,但应继续服用下次计划剂量。

  5.用药期间须注意胃肠道不良反应、肝毒性、间质性肺炎/非感染性肺炎、心律失常、高血糖等不良反应。

  6.本品治疗期间应避免联合使用强效CYP3A抑制剂。如果必须同时使用强效CYP3A抑制剂,则应将塞瑞替尼的剂量减少约三分之一,取整至最接近的150mg整数倍剂量。

  7.如果本品与抑制P-gp的药物联合使用,可能导致本品浓度升高。联合使用P-gp抑制剂时应谨慎,注意监测不良反应。

  ※8.基于ASCEND-4研究,ALK阳性的NSCLC可选择塞瑞替尼作为一线治疗。

  ※9.基于一项Ⅱ期临床研究,在经化疗治疗后的ROS1重排的NSCLC患者可选择塞瑞替尼进行治疗。

  十一、纳武利尤单抗

  通用名:纳武利尤单抗注射液

  制剂与规格:针剂:40mg(4ml)/瓶,100mg(10ml)/瓶

  适应证:本品单药适用于既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的二线治疗,需排除EGFR基因突变和间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合的患者。

  1.局部晚期或转移性NSCLC成人患者,既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受。

  2.患者必须为EGFR阴性和ALK阴性。

  3.只要观察到临床获益,应继续纳武利尤单抗治疗,直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。

  4.纳武利尤单抗在中国基于CheckMate 078研究,获批的剂量是3mg/kg,每2周一次,60分钟输注。在欧美,基于PPK研究,纳武利尤单抗已经获批固定剂量,480mg,每4周一次或者240mg,每2周一次,30分钟输注。

  5.根据个体患者的安全性和耐受性,可暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。

  6.发生4级或复发性3级不良反应,虽然进行治疗调整但仍持续存在2级或3级不良反应,应永久性停用纳武利尤单抗。

  7.老年患者(≥65岁)无需调整剂量。

  8.轻或中度肾损伤患者无需调整剂量。重度肾损伤患者的数据有限。

  9.轻或中度肝损伤患者无需调整剂量,没有对重度肝损伤患者进行本品的相关研究,重度(总胆红素>3倍ULN和任何AST)肝损伤患者必须慎用本品。

  10.纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应。因为不良反应可能在纳武利尤单抗治疗期间或纳武利尤单抗治疗停止后的任何时间发生,应持续进行患者监测(至少至末次给药后5个月)。

  11.对于疑似免疫相关性不良反应,应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度,应暂停纳武利尤单抗治疗并给予糖皮质激素。若使用糖皮质激素免疫抑制疗法治疗不良反应,症状改善后,需至少1个月的时间逐渐减量至停药。快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果虽使用了糖皮质激素但仍恶化或无改善,则应增加非糖皮质激素性免疫抑制治疗。

  12.在患者接受免疫抑制剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制治疗期间,不可重新使用纳武利尤单抗治疗。

  13.如果出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应,必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

  14.纳武利尤单抗是一种人单克隆抗体,因单克隆抗体不经细胞色素P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢,因此,合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响纳武利尤单抗的药代动力学性质。

  15.纳武利尤单抗注射液每毫升含0.1mmol(或2.5mg)钠,在对控制钠摄入的患者进行治疗时应考虑这一因素。

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