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好消息!K药(Keytruda)获批肺癌一线联合治疗,总缓解率翻倍!

2019-04-04 00:00


好消息!K药(Keytruda)获批肺癌一线联合治疗,总缓解率翻倍!

作者:春风健康


  2019年3月28日,国家药品监督管理局正式批准了PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名可瑞达,俗称K药)联合化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗,且不需要考虑患者组织样本的PD-L1表达状态。

K药 Keytruda 肺癌 国家药品监督管理局 PD-1 帕博利珠单抗 可瑞达 非小细胞 肺癌 化疗 肿瘤

参考来源:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/

  K药获批依据关键信息:

  1、总生存期(OS):K药联合化疗组为69%,化疗组为49%

  2、死亡风险:K药联合化疗组相比化药组死亡风险降低了51%

  3、无进展生存期(PFS):K药联合组中位PFS为8.8个月,化疗组仅为4.9个月

  4、总缓解率(ORR):K药联合组的ORR为48%,安慰剂组的ORR为19%

  5、无条件限制:无论PD-L1表达高低,K药联合化疗组患者的生存期都明显更长

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KEYNOTE-189试验结果汇总

  死亡风险减半,总缓解率翻倍

  国家本次批准K药增加适用范围,是基于一项全球多中心III 期临床试验——KEYNOTE-189试验,它的目的是比较K药联合化疗与单独化疗,哪个更能让肺癌患者受益。

  该临床试验共入组616例PD-L1未经选择的晚期非鳞状NSCLC患者,以2:1的比例随机分配至化疗(顺铂或卡铂,联合培美曲塞)+K药组,或化疗(同前)+安慰剂组。

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  对于任何一个抗癌药,总缓解率和无进展生存期只是衡量其效果的一个方面,更重要的是总生存期,也就是比较两种治疗方案,哪一个能够让患者拥有更长的生存期(OS)。毕竟,活得长才是硬道理。

  临床结果显示,在化疗+K药组中,12个月时的OS是69%,而化疗+安慰剂组为49%。化疗联合K药让患者的死亡风险降低了51%!

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  化疗+K药组与化疗+安慰剂组相比,K药联合化疗组的PFS为8.8个月 ,而化疗组为4.9个月!K药组的ORR为48%,化疗剂组的ORR为19%。

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  无论PD-L1表达高低均可获益

  在≥50%肿瘤细胞表达PD-L1的患者中,化疗+K药组与化疗+安慰剂组的患者12个月OS分别是73%与48%;在1%-50%肿瘤细胞表达PD-L1的患者中,此比例分别是72%与51%;在<1%肿瘤细胞表达PD-L1的患者中,分别是62%与52%。

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  越早应用K药,临床获益越大

  一项研究K药单药一线治疗的试验——KEYNOTE-024 显示:

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  在305名PD-L1高表达的、无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌患者中,K药治疗的ORR为45%,化疗组ORR为28%。

  所以尽早应用K药,可以让肺癌患者获得更大的生存收益。

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